Lenalidomide, desametasone e MEDI-551 nel mieloma multiplo non trattato

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 100 anni al momento dello screening
• Mieloma secretorio sintomatico, non trattato in precedenza (ad eccezione dei corticosteroidi).
• Consenso informato scritto ottenuto dal paziente/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
• Il paziente deve accettare di assumere Lenalidomide con desametasone a basso dosaggio come terapia iniziale.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
• Aspettativa di vita >6 mesi
• Creatinina sierica ≤ 2
• ANC≥1000
• Piastrine ≥ 50.000
• Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN
• In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'aspirina possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.
• Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, ad eccezione degli studi osservazionali non interventistici.
• Qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, biologica, sperimentale, per il trattamento del mieloma multiplo diverso da Lenalidomide e desametasone.
• Precedente anticorpo monoclonale (mAb) o altro trattamento specificamente diretto contro il cluster dell'antigene di differenziazione 19 (CD19).
• Storia di grave allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-551 che ne impedirebbe la somministrazione.
• Precedente terapia del cancro sistemico per il mieloma.
• Qualsiasi tumore maligno secondario attivo.
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Epatite B attiva come definita dalla sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B. O pazienti con titoli anticorpali core positivi per l'epatite B.
• I pazienti con anticorpi anti-epatite C saranno idonei a condizione che non abbiano transaminasi epatiche elevate o altre prove di epatite attiva.
• Attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale documentato da mieloma multiplo.
• Precedente storia medica o evidenza di una malattia intercorrente che potrebbe, a parere dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente nello studio.
• Diagnosi di leucemia plasmacellulare
• Diagnosi della sindrome POEMS
• Diagnosi di amiloidosi
• Diagnosi di mieloma non secretorio