Prader-Willi 증후군에서 경두개 직류 자극에 의한 과식증 조절을 평가하기 위한 놀람 반응 검사의 파일럿 연구
프래더-윌리 증후군에서 경두개 직류 자극-유도된 과식증 조절을 평가하기 위한 놀람 반응 검사의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
PWS는 근긴장저하, 섭식 장애, 발달 지연 및 영아기의 성장 장애, 만족할 줄 모르는 식욕(과식증), 유아기의 급속한 체중 증가 및 비만을 특징으로 합니다.
과식증은 PWS의 가장 두드러지고 쇠약하게 만드는 특징 중 하나이며, 현재 이러한 환자의 식욕 감소에 성공한 약제는 없습니다.
tDCS는 9볼트 무선 배터리에 연결된 외부 전극을 통해 미약한 전류를 뇌로 직접 전달하는 안전하고 비침습적인 방법입니다. 신경 세포 발사가 낮은 진폭의 직류(DC)에 의해 변경될 수 있다는 수십 년 된 관찰을 기반으로 합니다. 이 연구의 연구자들은 tDCS가 과식증과 체중에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.
이 연구에서 조사관은 식품 및 비식품 세트에 대한 눈깜빡임 반응의 진폭과 대기 시간을 측정하여 비만 대상자, 비만하지 않은 대상자 및 Prader-Willi 증후군 대상자 간에 tDCS 효과가 다른지 여부를 평가하려고 합니다. -모든 과목의 관련 시각적 자극, 다양한 과식증 설문지, 인지 및 행동 평가. 그룹으로서 Prader-Willi 증후군을 가진 피험자는 비정상적인 음식 이미지 처리, 갈망 및 관련 행동에 대한 행동 및 심리적 증거를 통제 그룹과 비교할 것이며 이 그룹은 tDCS 세션에서 잠재적으로 유익한 효과를 받을 수 있다고 가정합니다. 비만 대상자는 또한 tDCS의 결과로 과식증 및 음식 갈망이 감소할 것으로 예측됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Wisconsin
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Dousman, Wisconsin, 미국, 53118
- Prader-Willi Homes of Oconomowoc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 개인 및 Prader-Willi 증후군 진단을 받은 개인
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 체질량 지수(BMI) <25kg/m2(비만 대상자만 해당)
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2(비만 대상자만 해당)
제외 기준:
- 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중입니다.
tDCS에 대한 금기 사항:
- 머리 속의 금속
- 뇌 이식 의료기기
- 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제, 심부전, 폐 문제 또는 만성 폐쇄성 폐질환)가 자가 보고되었습니다.
- 임상적으로 중요하고 불안정한 정신 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 정신병, 양극성 질환, 심한 우울증)가 자가 보고됨.
- 자가 보고된 중대한 시각 장애
- 자가 보고한 청각 결함의 병력
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 자가 보고된 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 사용.
- 항우울제의 현재 사용
- 자가 보고된 신경학적 장애의 병력
- 자기보고로 신경 외과의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
TDCS가 없는 5회 연속 세션.
각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
전류가 20분 동안 적용됩니다.
3분 미만의 tDCS는 지속적인 효과를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
정상적인 체중 조절 참가자는 가짜 세션 1회와 활성 세션 1회를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 활성 tDCS
5회 연속 tDCS 세션이 관리되었습니다.
각 세션은 약 30분 정도 소요됩니다.
정상적인 체중 조절 참가자는 가짜 세션 1회와 활성 세션 1회를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eyeblink 깜짝 반응의 진폭
기간: 정상 체중 대조군과 비교한 30일째 Eyeblink Startle의 진폭
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안륜근에 의해 생성된 근육 수축은 10-500Hz 신호를 통과하는 BIOPAC 시스템 바이오앰프(모델 EMG 100c)에 의해 기록되었으며, 2000/초의 속도로 샘플링하고 5000배로 증폭되었습니다.
각 그림 자극에 대한 감정적 반응(예: 각각 초기 및 후기)을 평가하기 위해 2개의 리드 간격(2500ms 및 6000ms)에서 음식 및 비음식 이미지에 대한 반응으로 Eyeblink 놀람 반응을 측정했습니다.
놀람 반응은 시각적 이미지 처리 동안(예: 음식, 강아지 등을 보는 동안)과 그 사이에(예: 세척 기간 동안, 이미지 없음) 평가되었습니다.
옴니버스 진폭은 모든 참가자, 마른 대조군에 비해 비만 및 Prader Willi 증후군이 있는 개인에 대한 가짜 대 활성 치료 그룹에 대해 제시됩니다.
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정상 체중 대조군과 비교한 30일째 Eyeblink Startle의 진폭
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Dykens Hyperphagia 설문지
기간: 총점 30일차
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Dykens Hyperphagia Questionnaire는 13개 항목으로 구성된 도구로, 식품 관련 선입견과 문제, 그리고 이러한 문제의 심각성을 측정하기 위해 특별히 고안되었습니다.
설문지의 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1: 문제 없음 ~ 5: 심각하고/또는 빈번한 문제).
설문지의 가능한 점수 범위는 최소 0점에서 최대 65점입니다.
점수가 높을수록 과식증이 심함을 나타냅니다.
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총점 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3요소 섭식 설문지
기간: 30일차의 총점
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Three-Factor Eating Questionnaire는 51개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 식사의 인지 및 행동 측면(식단 조절, 탈억제 및 배고픔)을 모두 측정하며 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 36개의 참/거짓 질문을 포함하고 파트 2는 4점 리커트 척도(1=드물게, 2=가끔, 3=보통, 4=항상)의 14개 질문과 5점 리커트 척도(1=항상)의 1개 질문을 포함합니다. 원할 때마다 원하는 것을 먹습니다. 5 = 지속적으로 음식 섭취를 제한하고 절대 '포기'하지 않습니다. 기타 질문).
점수가 높을수록 더 심각한 병리를 나타냅니다.
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30일차의 총점
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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