Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van schrikreactietest om door transcraniële gelijkstroomstimulatie geïnduceerde modulatie van hyperfagie bij het Prader-Willi-syndroom te beoordelen

25 april 2019 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Pilotstudie van schrikreactietest om transcraniële gelijkstroomstimulatie-geïnduceerde modulatie van hyperfagie bij het Prader-Willi-syndroom te beoordelen

Het doel van deze studie is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te bepalen, aangezien het hyperfagie wijzigt bij zwaarlijvige personen, niet-zwaarlijvige personen en personen met het Prader-Willi-syndroom (PWS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PWS wordt gekenmerkt door hypotonie, voedingsproblemen, ontwikkelingsachterstand en groeiachterstand tijdens de kindertijd, en door een onverzadigbare eetlust (hyperfagie), snelle gewichtstoename en zwaarlijvigheid in de vroege kinderjaren.

Hyperfagie is een van de meest prominente en slopende kenmerken van PWS, en momenteel is geen enkel farmaceutisch medicijn erin geslaagd de eetlust bij dergelijke patiënten te verminderen.

tDCS is een veilige, niet-invasieve methode waarbij een zwakke elektrische stroom rechtstreeks naar de hersenen wordt gestuurd via externe elektroden die zijn aangesloten op een 9-volt radiobatterij. Het is gebaseerd op tientallen jaren oude waarnemingen dat het afvuren van zenuwcellen kan worden veranderd door gelijkstroom met lage amplitude (DC). De onderzoekers in deze studie geloven dat tDCS een positieve invloed kan hebben op hyperfagie en gewicht.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om te beoordelen of de effecten van tDCS verschillen tussen zwaarlijvige proefpersonen, niet-zwaarlijvige proefpersonen en proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom door de amplitude en latentie te meten van oogknipperende schrikreacties op een reeks voedsel- en niet-voedingsreacties. -gerelateerde visuele prikkels bij alle proefpersonen, verschillende vragenlijsten over hyperfagie en cognitieve en gedragsbeoordelingen. Er wordt verondersteld dat proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom als groep gedrags- en psychometrisch bewijs zullen vertonen van abnormale voedselbeeldverwerking, hunkering en bijbehorend gedrag ten opzichte van onze controlegroepen, en deze groep kan potentieel gunstige effecten van tDCS-sessies ontvangen. Van zwaarlijvige proefpersonen wordt ook voorspeld dat ze verminderde hyperfagie en hunkering naar voedsel hebben als gevolg van tDCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Dousman, Wisconsin, Verenigde Staten, 53118
        • Prader-Willi Homes of Oconomowoc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen en personen met de diagnose Prader-Willi-syndroom
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Body Mass Index (BMI) <25kg/m2 (alleen voor personen zonder obesitas)
  • Body Mass Index (BMI) ≥30kg/m2 (alleen voor personen met obesitas)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger op het moment van deelname aan het onderzoek.

  • Contra-indicaties voor tDCS:

    1. metaal in het hoofd
    2. geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
  • Klinisch significante en onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen, hartfalen, longproblemen of chronische obstructieve longziekte) als zelfgerapporteerd.
  • Klinisch significante en onstabiele psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie) zoals zelfgerapporteerd.
  • Aanzienlijke visuele beperking, zoals zelf gemeld
  • Geschiedenis van auditieve tekortkomingen, zoals zelfgerapporteerd
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd
  • Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd.
  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen als zelfgerapporteerd
  • Geschiedenis van neurochirurgie als zelfgerapporteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Vijf opeenvolgende sessies zonder tDCS. Elke sessie zal ongeveer 30 minuten duren. Gedurende 20 minuten wordt stroom toegepast. Van minder dan 3 minuten tDCS is aangetoond dat het geen blijvende effecten veroorzaakt. Deelnemers aan normale gewichtsbeheersing krijgen één schijnsessie en één actieve sessie.
Apparaat: tDCS
Andere namen:
  • ActivaDoseII
Experimenteel: Actieve tDCS
Vijf opeenvolgende sessies van tDCS toegediend. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten. Deelnemers aan normale gewichtsbeheersing krijgen één schijnsessie en één actieve sessie.
Apparaat: tDCS
Andere namen:
  • ActivaDoseII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van Eyeblink schrikreacties
Tijdsspanne: Amplitude van Eyeblink Startle op dag 30 ten opzichte van normale gewichtscontroles
Spiercontracties gegenereerd door de orbicularis oculi werden geregistreerd door een bioversterker van BIOPAC-systemen (model EMG 100c) die signalen van 10-500 Hz doorliet, bemonsterd met een snelheid van 2000/seconde en versterkt met een factor 5000. Eyeblink-schrikreacties werden gemeten als reactie op voedsel- en non-foodbeelden met twee lead-intervallen (2500 ms en 6000 ms) om emotionele reacties te beoordelen (bijv. Vroeg en laat, respectievelijk) voor elke beeldstimulus. Schrikreacties werden beoordeeld tijdens (bijvoorbeeld tijdens het bekijken van het eten, de puppy, enz.) en tussen (bijvoorbeeld tijdens wash-out-periodes; geen beelden) visuele beeldverwerking. Omnibus-amplitudes worden gepresenteerd voor schijn- versus actieve behandelingsgroepen voor alle deelnemers, individuen met obesitas en het Prader Willi-syndroom in vergelijking met lean-controles.
Amplitude van Eyeblink Startle op dag 30 ten opzichte van normale gewichtscontroles
Dykens Hyperfagie Vragenlijst
Tijdsspanne: Totaalscore Dag 30
De Dykens Hyperphagia Questionnaire is een instrument met 13 items dat speciaal is ontworpen om voedselgerelateerde preoccupaties en problemen te meten, evenals de ernst van deze zorgen. Items op de vragenlijst worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1: geen probleem tot 5: ernstig en/of frequent probleem). Mogelijke scores op de vragenlijst variëren van een minimale score van 0 tot een maximale score van 65. Hogere scores duiden op grotere hyperfagie.
Totaalscore Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: Totaalscores op dag 30
De Three-Factor Eating Questionnaire is een zelf ingevulde vragenlijst van 51 items die zowel cognitieve als gedragsaspecten van eten meet (beperking van het dieet, ontremming en honger), en bestaat uit twee delen. Deel 1 bevat 36 waar/niet waar-vragen en deel 2 bevat 14 vragen op een vierpunts Likertschaal (1= zelden, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = altijd) en 1 vraag op een vijfpunts Likertschaal (1 = eet wat je wilt, wanneer je maar wilt 5 = constant de voedselinname beperken, nooit 'toegeven'; andere vragen). Hogere scores duiden op ernstigere pathologie.
Totaalscores op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Foundation for Prader-Willi Research
Prader-Willi Syndrome Association USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren