Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av skremmeresponstest for å vurdere transkraniell likestrømstimuleringsindusert modulering av hyperfagi i Prader-Willi syndrom

25. april 2019 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Pilotstudie av skremmeresponstest for å vurdere transkraniell likestrømstimulering-indusert modulering av hyperfagi i Prader-Willi syndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ettersom den modifiserer hyperfagi hos overvektige personer, ikke-overvektige personer og personer med Prader-Willi syndrom (PWS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PWS er ​​preget av hypotoni, ernæringsvansker, utviklingsforsinkelse og svikt i å trives i spedbarnsalderen, og av umettelig appetitt (hyperfagi), rask vektøkning og fedme i tidlig barndom.

Hyperfagi er en av de mest fremtredende og svekkende egenskapene til PWS, og for tiden har ingen farmasøytisk medikament vært vellykket i å redusere appetitten hos slike pasienter.

tDCS er en sikker, ikke-invasiv metode der en svak elektrisk strøm overføres direkte inn i hjernen via eksterne elektroder koblet til et 9-volts radiobatteri. Det er basert på flere tiår gamle observasjoner at nervecelleavfyring kan endres av likestrøm med lav amplitude (DC). Forskerne i denne studien mener at tDCS kan ha en positiv innvirkning på hyperfagi og vekt.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere om effekten av tDCS er forskjellig mellom overvektige personer, ikke-overvektige personer og personer med Prader-Willi syndrom ved å måle amplituden og latensen til skremmeresponser på et sett av mat- og ikke-mat -relaterte visuelle stimuli i alle fag, ulike hyperfagi spørreskjemaer, og kognitive og atferdsmessige vurderinger. Det antas at som en gruppe vil forsøkspersoner med Prader-Willi syndrom demonstrere atferdsmessige og psykometriske bevis på unormal matbildebehandling, trang og assosiert atferd i forhold til kontrollgruppene våre, og denne gruppen kan motta potensielt gunstige effekter fra tDCS-sesjoner. Overvektige personer er også spådd å ha redusert hyperfagi og mattrang som et resultat av tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Dousman, Wisconsin, Forente stater, 53118
        • Prader-Willi Homes of Oconomowoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer og individer diagnostisert med Prader-Willi syndrom
  • Gi informert samtykke til å delta i studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m2 (kun for personer som ikke er overvektige)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 (kun for overvektige personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid ved påmelding til studien.
  • Kontraindikasjoner for tDCS:

    1. metall i hodet
    2. implantert hjernemedisinsk utstyr
  • Klinisk signifikante og ustabile medisinske lidelser (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt, lungeproblemer eller kronisk obstruktiv lungesykdom) som selvrapportert.
  • Klinisk signifikante og ustabile psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, andre psykoser, bipolar sykdom, alvorlig depresjon) som selvrapportert.
  • Betydelig synshemming, som selvrapportert
  • Historie om auditive mangler, som selvrapportert
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
  • Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert.
  • Nåværende bruk av antidepressiva
  • Historie om nevrologiske lidelser som selvrapportert
  • Historie om nevrokirurgi som selvrapportert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS
Fem påfølgende økter uten tDCS. Hver økt vil vare i ca. 30 minutter. Strøm vil bli brukt i 20 minutter. Mindre enn 3 minutter med tDCS har vist seg å indusere ingen varige effekter. Deltakere med normal vektkontroll vil motta en sham-økt og en aktiv økt.
Andre navn:
  • ActivaDoseII
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Fem påfølgende økter med tDCS administrert. Hver økt vil ta ca. 30 minutter. Deltakere med normal vektkontroll vil motta en sham-økt og en aktiv økt.
Andre navn:
  • ActivaDoseII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av Eyeblink skremmeresponser
Tidsramme: Amplitude av Eyeblink Startle på dag 30 i forhold til normalvektkontroller
Muskelsammentrekninger generert av orbicularis oculi ble registrert av en BIOPAC-systems bioforsterker (modell EMG 100c) som passerte 10-500 Hz-signaler, sampling med en hastighet på 2000/sekund og forsterket med en faktor på 5000. Eyeblink skremme-responser ble målt som respons på mat- og ikke-matbilder med to avledningsintervaller (2500 ms og 6000 ms) for å vurdere emosjonelle responser (f.eks. henholdsvis tidlig og sent) for hver bildestimulus. Skremmeresponser ble vurdert under (f.eks. mens man så på maten, valpen osv.) og mellom (f.eks. under utvaskingsperioder; ingen bilder) visuell bildebehandling. Omnibus-amplituder er presentert for falske vs aktive behandlingsgrupper for alle deltakere, individer med fedme og Prader Willi-syndrom i forhold til magre kontroller.
Amplitude av Eyeblink Startle på dag 30 i forhold til normalvektkontroller
Dykens Hyperphagia Spørreskjema
Tidsramme: Totalscore dag 30
Dykens Hyperphagia Questionnaire er et instrument med 13 elementer som er spesielt utviklet for å måle matrelaterte bekymringer og problemer, samt alvorlighetsgraden av disse bekymringene. Elementer på spørreskjemaet er vurdert på en fempunktsskala (1: ikke et problem til 5: alvorlig og/eller hyppig problem). Mulige skårer på spørreskjemaet varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 65. Høyere score indikerer større hyperfagi.
Totalscore dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre-faktor spise spørreskjema
Tidsramme: Totalpoeng på dag 30
Three-Factor Eating Questionnaire er et selvutfylt spørreskjema med 51 elementer som måler både kognitive og atferdsmessige aspekter ved spising (diettbegrensning, desinhibering og sult), og består av to deler. Del 1 inkluderer 36 sant/usant-spørsmål, og del 2 inkluderer 14 spørsmål på en firepunkts Likert-skala (1= sjelden, 2 = noen ganger, 3 = vanligvis, 4 = alltid) og 1 spørsmål på en fempunkts Likert-skala (1 = spis hva du vil, når du vil at det skal 5 = konstant begrense matinntaket, aldri 'gi etter'; andre spørsmål). Høyere skår indikerer mer alvorlig patologi.
Totalpoeng på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

3
Abonnere