- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01863017
Pilotstudie av skremmeresponstest for å vurdere transkraniell likestrømstimuleringsindusert modulering av hyperfagi i Prader-Willi syndrom
Pilotstudie av skremmeresponstest for å vurdere transkraniell likestrømstimulering-indusert modulering av hyperfagi i Prader-Willi syndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PWS er preget av hypotoni, ernæringsvansker, utviklingsforsinkelse og svikt i å trives i spedbarnsalderen, og av umettelig appetitt (hyperfagi), rask vektøkning og fedme i tidlig barndom.
Hyperfagi er en av de mest fremtredende og svekkende egenskapene til PWS, og for tiden har ingen farmasøytisk medikament vært vellykket i å redusere appetitten hos slike pasienter.
tDCS er en sikker, ikke-invasiv metode der en svak elektrisk strøm overføres direkte inn i hjernen via eksterne elektroder koblet til et 9-volts radiobatteri. Det er basert på flere tiår gamle observasjoner at nervecelleavfyring kan endres av likestrøm med lav amplitude (DC). Forskerne i denne studien mener at tDCS kan ha en positiv innvirkning på hyperfagi og vekt.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere om effekten av tDCS er forskjellig mellom overvektige personer, ikke-overvektige personer og personer med Prader-Willi syndrom ved å måle amplituden og latensen til skremmeresponser på et sett av mat- og ikke-mat -relaterte visuelle stimuli i alle fag, ulike hyperfagi spørreskjemaer, og kognitive og atferdsmessige vurderinger. Det antas at som en gruppe vil forsøkspersoner med Prader-Willi syndrom demonstrere atferdsmessige og psykometriske bevis på unormal matbildebehandling, trang og assosiert atferd i forhold til kontrollgruppene våre, og denne gruppen kan motta potensielt gunstige effekter fra tDCS-sesjoner. Overvektige personer er også spådd å ha redusert hyperfagi og mattrang som et resultat av tDCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Wisconsin
-
Dousman, Wisconsin, Forente stater, 53118
- Prader-Willi Homes of Oconomowoc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer og individer diagnostisert med Prader-Willi syndrom
- Gi informert samtykke til å delta i studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m2 (kun for personer som ikke er overvektige)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 (kun for overvektige personer)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid ved påmelding til studien.
Kontraindikasjoner for tDCS:
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Klinisk signifikante og ustabile medisinske lidelser (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt, lungeproblemer eller kronisk obstruktiv lungesykdom) som selvrapportert.
- Klinisk signifikante og ustabile psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, andre psykoser, bipolar sykdom, alvorlig depresjon) som selvrapportert.
- Betydelig synshemming, som selvrapportert
- Historie om auditive mangler, som selvrapportert
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
- Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert.
- Nåværende bruk av antidepressiva
- Historie om nevrologiske lidelser som selvrapportert
- Historie om nevrokirurgi som selvrapportert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham tDCS
Fem påfølgende økter uten tDCS.
Hver økt vil vare i ca. 30 minutter.
Strøm vil bli brukt i 20 minutter.
Mindre enn 3 minutter med tDCS har vist seg å indusere ingen varige effekter.
Deltakere med normal vektkontroll vil motta en sham-økt og en aktiv økt.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Fem påfølgende økter med tDCS administrert.
Hver økt vil ta ca. 30 minutter.
Deltakere med normal vektkontroll vil motta en sham-økt og en aktiv økt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude av Eyeblink skremmeresponser
Tidsramme: Amplitude av Eyeblink Startle på dag 30 i forhold til normalvektkontroller
|
Muskelsammentrekninger generert av orbicularis oculi ble registrert av en BIOPAC-systems bioforsterker (modell EMG 100c) som passerte 10-500 Hz-signaler, sampling med en hastighet på 2000/sekund og forsterket med en faktor på 5000.
Eyeblink skremme-responser ble målt som respons på mat- og ikke-matbilder med to avledningsintervaller (2500 ms og 6000 ms) for å vurdere emosjonelle responser (f.eks. henholdsvis tidlig og sent) for hver bildestimulus.
Skremmeresponser ble vurdert under (f.eks. mens man så på maten, valpen osv.) og mellom (f.eks. under utvaskingsperioder; ingen bilder) visuell bildebehandling.
Omnibus-amplituder er presentert for falske vs aktive behandlingsgrupper for alle deltakere, individer med fedme og Prader Willi-syndrom i forhold til magre kontroller.
|
Amplitude av Eyeblink Startle på dag 30 i forhold til normalvektkontroller
|
Dykens Hyperphagia Spørreskjema
Tidsramme: Totalscore dag 30
|
Dykens Hyperphagia Questionnaire er et instrument med 13 elementer som er spesielt utviklet for å måle matrelaterte bekymringer og problemer, samt alvorlighetsgraden av disse bekymringene.
Elementer på spørreskjemaet er vurdert på en fempunktsskala (1: ikke et problem til 5: alvorlig og/eller hyppig problem).
Mulige skårer på spørreskjemaet varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 65.
Høyere score indikerer større hyperfagi.
|
Totalscore dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tre-faktor spise spørreskjema
Tidsramme: Totalpoeng på dag 30
|
Three-Factor Eating Questionnaire er et selvutfylt spørreskjema med 51 elementer som måler både kognitive og atferdsmessige aspekter ved spising (diettbegrensning, desinhibering og sult), og består av to deler.
Del 1 inkluderer 36 sant/usant-spørsmål, og del 2 inkluderer 14 spørsmål på en firepunkts Likert-skala (1= sjelden, 2 = noen ganger, 3 = vanligvis, 4 = alltid) og 1 spørsmål på en fempunkts Likert-skala (1 = spis hva du vil, når du vil at det skal 5 = konstant begrense matinntaket, aldri 'gi etter'; andre spørsmål).
Høyere skår indikerer mer alvorlig patologi.
|
Totalpoeng på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Hovedetterforsker: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Overvekt
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
- Hyperfagi
Andre studie-ID-numre
- 13155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført