- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01863017
A megdöbbentő válasz teszt kísérleti vizsgálata a transzkraniális egyenáramú stimuláció által kiváltott hiperfágia moduláció értékelésére Prader-Willi szindrómában
Megdöbbentő válasz teszt kísérleti vizsgálata a transzkraniális egyenáramú stimuláció által kiváltott hiperfágia moduláció értékelésére Prader-Willi szindrómában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PWS-t hipotónia, táplálkozási nehézségek, fejlődési késleltetés és csecsemőkorban a boldogulás hiánya, valamint a kielégíthetetlen étvágy (hiperfágia), gyors súlygyarapodás és korai gyermekkori elhízás jellemzi.
A hyperphagia a PWS egyik legszembetűnőbb és leggyengítőbb jellemzője, és jelenleg egyetlen gyógyszer sem csökkentette az étvágyat ilyen betegeknél.
A tDCS egy biztonságos, nem invazív módszer, amelynek során a gyenge elektromos áram közvetlenül az agyba kerül egy 9 voltos rádióakkumulátorhoz csatlakoztatott külső elektródákon keresztül. Évtizedes megfigyeléseken alapul, hogy az idegsejtek tüzelése az alacsony amplitúdójú egyenárammal (DC) megváltoztatható. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy a tDCS pozitív hatással lehet a hiperfágiára és a testsúlyra.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy a tDCS hatásai eltérnek-e az elhízott, a nem elhízott és a Prader-Willi-szindrómás alanyok között azáltal, hogy megmérik az élelmiszer- és nem táplálékra adott szempillantásra adott riasztási reakciók amplitúdóját és látenciáját. -val kapcsolatos vizuális ingerek minden alanyban, különféle hiperfágia kérdőívek, valamint kognitív és viselkedési értékelések. Feltételezhető, hogy csoportként a Prader-Willi szindrómában szenvedő alanyok viselkedési és pszichometriai bizonyítékokat mutatnak be a kóros ételképfeldolgozásról, a sóvárgásról és a kapcsolódó viselkedésekről a kontrollcsoportokhoz képest, és ez a csoport potenciálisan jótékony hatásokat kaphat a tDCS-ülések során. Az elhízott alanyoknál azt is jósolják, hogy a tDCS következtében csökken a hyperphagia és az étel utáni sóvárgás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Wisconsin
-
Dousman, Wisconsin, Egyesült Államok, 53118
- Prader-Willi Homes of Oconomowoc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének és Prader-Willi szindrómával diagnosztizált egyének
- Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- Testtömeg-index (BMI) <25 kg/m2 (csak nem elhízott személyeknél)
- Testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2 (csak elhízott személyeknél)
Kizárási kritériumok:
- Az alany a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában terhes.
A tDCS ellenjavallatai:
- fém a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
- Klinikailag jelentős és instabil egészségügyi rendellenességek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzálatlan szívproblémák, szívelégtelenség, tüdőproblémák vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) saját bevallása szerint.
- Klinikailag jelentős és instabil pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb pszichózis, bipoláris betegség, súlyos depresszió) saját bevallása szerint.
- Jelentős látásromlás, saját bevallása szerint
- Hallási hiányosságok története saját bevallása szerint
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
- Karbamazepin-használat az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
- Az antidepresszánsok jelenlegi használata
- Neurológiai rendellenességek saját bevallása szerint
- Az idegsebészet története saját bevallása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Sham tDCS
Öt egymást követő munkamenet tDCS nélkül.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart.
Az áramot 20 percig alkalmazzák.
3 percnél kevesebb tDCS-ről kimutatták, hogy nem vált ki tartós hatást.
A normál súlykontroll résztvevői egy színlelt és egy aktív edzést kapnak.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Aktív tDCS
Öt egymást követő tDCS-menet került beadásra.
Minden munkamenet körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A normál súlykontroll résztvevői egy színlelt és egy aktív edzést kapnak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eyeblink meglepő válaszok amplitúdója
Időkeret: Az Eyeblink Startle amplitúdója a 30. napon a normál súlykontrollokhoz képest
|
Az orbicularis oculi által generált izomösszehúzódásokat egy BIOPAC rendszerű bioerősítő (EMG 100c modell) rögzítette, amely 10-500 Hz-es jeleket bocsátott át, 2000/másodperces mintavételezési sebességgel, és 5000-szeresére erősítette.
A szemrebbenés-megdöbbenésre adott válaszokat étellel és nem élelmiszerrel készített képekre adott válaszként mértük két elvezetési időközönként (2500 ms és 6000 ms), hogy értékeljük az érzelmi válaszokat (például korai és késői) minden egyes képingerre.
A megdöbbentő reakciókat a vizuális képfeldolgozás során (például az étel, a kölyökkutya nézegetése közben) és a között (például a kimosódási időszakokban; nincs kép) értékeltük.
Az omnibusz amplitúdói az ál- és aktív kezelési csoportokra vonatkoznak minden résztvevőnél, elhízott és Prader Willi-szindrómában szenvedő egyének esetében a sovány kontrollokhoz képest.
|
Az Eyeblink Startle amplitúdója a 30. napon a normál súlykontrollokhoz képest
|
Dykens Hyperphagia Kérdőív
Időkeret: Összpontszám 30. nap
|
A Dykens Hyperphagia Questionnaire egy 13 elemből álló eszköz, amelyet kifejezetten az élelmiszerekkel kapcsolatos elfoglaltságok és problémák, valamint ezen aggodalmak súlyosságának mérésére terveztek.
A kérdőív elemeit ötfokú skálán értékeljük (1: nem probléma 5-ig: súlyos és/vagy gyakori probléma).
A kérdőív lehetséges pontszámai a minimális 0-tól a maximum 65-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb hiperfágiát jeleznek.
|
Összpontszám 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: Összes pontszám a 30. napon
|
A Háromfaktoros étkezési kérdőív egy önkitöltős, 51 tételből álló kérdőív, amely az étkezés kognitív és viselkedési vonatkozásait egyaránt méri (étrendi visszatartás, gátlástalanság és éhség), és két részből áll.
Az 1. rész 36 igaz/hamis kérdést tartalmaz, a 2. rész pedig 14 kérdést tartalmaz egy négyfokú Likert-skálán (1 = ritkán, 2 = néha, 3 = általában, 4 = mindig) és 1 kérdést egy ötfokú Likert-skálán (1 = egyél, amit csak akarsz, amikor csak akarsz. 5 = állandóan korlátozza a táplálékfelvételt, soha nem "adja fel"; egyéb kérdések).
A magasabb pontszámok súlyosabb patológiát jeleznek.
|
Összes pontszám a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Kutatásvezető: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Elhízottság
- Szindróma
- Prader-Willi szindróma
- Hiperfágia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tDCS
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveStroke | Transcranialis egyenáramú stimulációBrazília