Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megdöbbentő válasz teszt kísérleti vizsgálata a transzkraniális egyenáramú stimuláció által kiváltott hiperfágia moduláció értékelésére Prader-Willi szindrómában

2019. április 25. frissítette: University of Kansas Medical Center

Megdöbbentő válasz teszt kísérleti vizsgálata a transzkraniális egyenáramú stimuláció által kiváltott hiperfágia moduláció értékelésére Prader-Willi szindrómában

Ennek a vizsgálatnak a célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásainak meghatározása, mivel módosítja a hiperfágiát elhízott, nem elhízott és Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PWS-t hipotónia, táplálkozási nehézségek, fejlődési késleltetés és csecsemőkorban a boldogulás hiánya, valamint a kielégíthetetlen étvágy (hiperfágia), gyors súlygyarapodás és korai gyermekkori elhízás jellemzi.

A hyperphagia a PWS egyik legszembetűnőbb és leggyengítőbb jellemzője, és jelenleg egyetlen gyógyszer sem csökkentette az étvágyat ilyen betegeknél.

A tDCS egy biztonságos, nem invazív módszer, amelynek során a gyenge elektromos áram közvetlenül az agyba kerül egy 9 voltos rádióakkumulátorhoz csatlakoztatott külső elektródákon keresztül. Évtizedes megfigyeléseken alapul, hogy az idegsejtek tüzelése az alacsony amplitúdójú egyenárammal (DC) megváltoztatható. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy a tDCS pozitív hatással lehet a hiperfágiára és a testsúlyra.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy a tDCS hatásai eltérnek-e az elhízott, a nem elhízott és a Prader-Willi-szindrómás alanyok között azáltal, hogy megmérik az élelmiszer- és nem táplálékra adott szempillantásra adott riasztási reakciók amplitúdóját és látenciáját. -val kapcsolatos vizuális ingerek minden alanyban, különféle hiperfágia kérdőívek, valamint kognitív és viselkedési értékelések. Feltételezhető, hogy csoportként a Prader-Willi szindrómában szenvedő alanyok viselkedési és pszichometriai bizonyítékokat mutatnak be a kóros ételképfeldolgozásról, a sóvárgásról és a kapcsolódó viselkedésekről a kontrollcsoportokhoz képest, és ez a csoport potenciálisan jótékony hatásokat kaphat a tDCS-ülések során. Az elhízott alanyoknál azt is jósolják, hogy a tDCS következtében csökken a hyperphagia és az étel utáni sóvárgás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Wisconsin
      • Dousman, Wisconsin, Egyesült Államok, 53118
        • Prader-Willi Homes of Oconomowoc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyének és Prader-Willi szindrómával diagnosztizált egyének
  • Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • Testtömeg-index (BMI) <25 kg/m2 (csak nem elhízott személyeknél)
  • Testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2 (csak elhízott személyeknél)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában terhes.
  • A tDCS ellenjavallatai:

    1. fém a fejben
    2. beültetett agyi orvosi eszközök
  • Klinikailag jelentős és instabil egészségügyi rendellenességek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzálatlan szívproblémák, szívelégtelenség, tüdőproblémák vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) saját bevallása szerint.
  • Klinikailag jelentős és instabil pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb pszichózis, bipoláris betegség, súlyos depresszió) saját bevallása szerint.
  • Jelentős látásromlás, saját bevallása szerint
  • Hallási hiányosságok története saját bevallása szerint
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
  • Karbamazepin-használat az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
  • Az antidepresszánsok jelenlegi használata
  • Neurológiai rendellenességek saját bevallása szerint
  • Az idegsebészet története saját bevallása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham tDCS
Öt egymást követő munkamenet tDCS nélkül. Minden ülés körülbelül 30 percig tart. Az áramot 20 percig alkalmazzák. 3 percnél kevesebb tDCS-ről kimutatták, hogy nem vált ki tartós hatást. A normál súlykontroll résztvevői egy színlelt és egy aktív edzést kapnak.
Más nevek:
  • ActivaDoseII
Kísérleti: Aktív tDCS
Öt egymást követő tDCS-menet került beadásra. Minden munkamenet körülbelül 30 percet vesz igénybe. A normál súlykontroll résztvevői egy színlelt és egy aktív edzést kapnak.
Más nevek:
  • ActivaDoseII

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eyeblink meglepő válaszok amplitúdója
Időkeret: Az Eyeblink Startle amplitúdója a 30. napon a normál súlykontrollokhoz képest
Az orbicularis oculi által generált izomösszehúzódásokat egy BIOPAC rendszerű bioerősítő (EMG 100c modell) rögzítette, amely 10-500 Hz-es jeleket bocsátott át, 2000/másodperces mintavételezési sebességgel, és 5000-szeresére erősítette. A szemrebbenés-megdöbbenésre adott válaszokat étellel és nem élelmiszerrel készített képekre adott válaszként mértük két elvezetési időközönként (2500 ms és 6000 ms), hogy értékeljük az érzelmi válaszokat (például korai és késői) minden egyes képingerre. A megdöbbentő reakciókat a vizuális képfeldolgozás során (például az étel, a kölyökkutya nézegetése közben) és a között (például a kimosódási időszakokban; nincs kép) értékeltük. Az omnibusz amplitúdói az ál- és aktív kezelési csoportokra vonatkoznak minden résztvevőnél, elhízott és Prader Willi-szindrómában szenvedő egyének esetében a sovány kontrollokhoz képest.
Az Eyeblink Startle amplitúdója a 30. napon a normál súlykontrollokhoz képest
Dykens Hyperphagia Kérdőív
Időkeret: Összpontszám 30. nap
A Dykens Hyperphagia Questionnaire egy 13 elemből álló eszköz, amelyet kifejezetten az élelmiszerekkel kapcsolatos elfoglaltságok és problémák, valamint ezen aggodalmak súlyosságának mérésére terveztek. A kérdőív elemeit ötfokú skálán értékeljük (1: nem probléma 5-ig: súlyos és/vagy gyakori probléma). A kérdőív lehetséges pontszámai a minimális 0-tól a maximum 65-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb hiperfágiát jeleznek.
Összpontszám 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: Összes pontszám a 30. napon
A Háromfaktoros étkezési kérdőív egy önkitöltős, 51 tételből álló kérdőív, amely az étkezés kognitív és viselkedési vonatkozásait egyaránt méri (étrendi visszatartás, gátlástalanság és éhség), és két részből áll. Az 1. rész 36 igaz/hamis kérdést tartalmaz, a 2. rész pedig 14 kérdést tartalmaz egy négyfokú Likert-skálán (1 = ritkán, 2 = néha, 3 = általában, 4 = mindig) és 1 kérdést egy ötfokú Likert-skálán (1 = egyél, amit csak akarsz, amikor csak akarsz. 5 = állandóan korlátozza a táplálékfelvételt, soha nem "adja fel"; egyéb kérdések). A magasabb pontszámok súlyosabb patológiát jeleznek.
Összes pontszám a 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Kutatásvezető: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS

3
Iratkozz fel