- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01863017
Экспериментальное исследование реакции вздрагивания для оценки модуляции гиперфагии, вызванной транскраниальной стимуляцией постоянным током, при синдроме Прадера-Вилли
Пилотное исследование реакции на вздрагивание для оценки транскраниальной стимуляции постоянным током, индуцированной модуляции гиперфагии при синдроме Прадера-Вилли
Обзор исследования
Подробное описание
СПВ характеризуется гипотонией, трудностями при кормлении, задержкой развития и задержкой физического развития в младенчестве, а также ненасытным аппетитом (гиперфагией), быстрым набором веса и ожирением в раннем детстве.
Гиперфагия является одним из наиболее заметных и изнурительных признаков СПВ, и в настоящее время ни один фармацевтический препарат не помогает снизить аппетит у таких пациентов.
tDCS — это безопасный неинвазивный метод, при котором слабый электрический ток напрямую передается в мозг через внешние электроды, подключенные к 9-вольтовой радиобатарее. Он основан на многолетних наблюдениях за тем, что возбуждение нервных клеток может быть изменено постоянным током низкой амплитуды (DC). Исследователи в этом исследовании считают, что tDCS может оказать положительное влияние на гиперфагию и вес.
В этом исследовании исследователи намереваются оценить, различаются ли эффекты tDCS у субъектов с ожирением, субъектов без ожирения и субъектов с синдромом Прадера-Вилли, путем измерения амплитуды и латентности реакции испуга в виде моргания на набор пищевых и непищевых продуктов. - связанные визуальные стимулы у всех субъектов, различные опросники гиперфагии, а также когнитивные и поведенческие оценки. Предполагается, что как группа субъекты с синдромом Прадера-Вилли будут демонстрировать поведенческие и психометрические свидетельства аномальной обработки изображений пищи, тяги и связанного с этим поведения по сравнению с нашими контрольными группами, и эта группа может получить потенциально полезные эффекты от сеансов tDCS. Также предполагается, что у пациентов с ожирением в результате tDCS снижается гиперфагия и тяга к еде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Wisconsin
-
Dousman, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53118
- Prader-Willi Homes of Oconomowoc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди и лица с диагнозом синдром Прадера-Вилли
- Дать информированное согласие на участие в исследовании
- Индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2 (только для лиц без ожирения)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 (только для лиц с ожирением)
Критерий исключения:
- Субъект беременна на момент включения в исследование.
Противопоказания к tDCS:
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- Клинически значимые и нестабильные медицинские расстройства (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность, проблемы с легкими или хроническая обструктивная болезнь легких) по самоотчетам.
- Клинически значимые и нестабильные психические расстройства (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, другие психозы, биполярное расстройство, тяжелая депрессия) по самоотчетам.
- Значительное ухудшение зрения, по самоотчету
- История нарушений слуха, по самоотчетам
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам.
- Текущее использование антидепрессантов
- Неврологические расстройства в анамнезе, о которых сообщают сами
- История нейрохирургии по самоотчету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Пять последовательных сеансов без tDCS.
Каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Ток подается в течение 20 минут.
Было показано, что менее 3 минут tDCS не вызывает длительных эффектов.
Участники с нормальным контролем веса получат один фиктивный сеанс и один активный сеанс.
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Вводят пять последовательных сеансов tDCS.
Каждый сеанс займет около 30 минут.
Участники с нормальным контролем веса получат один фиктивный сеанс и один активный сеанс.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Амплитуда реакций испуга при моргании глаз
Временное ограничение: Амплитуда вздрагивания от моргания на 30-й день по сравнению с контрольной группой с нормальным весом
|
Сокращения мышц, генерируемые круговой мышцей глаза, регистрировали биоусилителем BIOPAC systems (модель EMG 100c), пропуская сигналы частотой 10–500 Гц, с частотой дискретизации 2000 в секунду и усиливая в 5000 раз.
Реакция вздрагивания в виде моргания измерялась в ответ на изображения пищи и непищевых продуктов с двумя интервалами отведения (2500 мс и 6000 мс) для оценки эмоциональных реакций (например, ранней и поздней соответственно) для каждого графического стимула.
Реакции вздрагивания оценивались во время (например, при просмотре еды, щенка и т. д.) и между (например, в периоды вымывания; отсутствие изображений) визуальной обработкой изображений.
Амплитуды омнибуса представлены для групп фиктивного и активного лечения для всех участников, лиц с ожирением и синдромом Прадера-Вилли по сравнению с худощавым контролем.
|
Амплитуда вздрагивания от моргания на 30-й день по сравнению с контрольной группой с нормальным весом
|
Опросник Дайкенса по гиперфагии
Временное ограничение: Общий балл, день 30
|
Опросник Dykens Hyperphagia представляет собой инструмент из 13 пунктов, который был специально разработан для измерения озабоченностей и проблем, связанных с едой, а также серьезности этих проблем.
Пункты анкеты оцениваются по пятибалльной шкале (от 1: отсутствие проблем до 5: серьезные и/или частые проблемы).
Возможные баллы по анкете варьируются от минимального балла 0 до максимального балла 65.
Более высокие баллы указывают на большую гиперфагию.
|
Общий балл, день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник трехфакторного питания
Временное ограничение: Общие баллы на 30-й день
|
Трехфакторный опросник по еде представляет собой анкету, состоящую из 51 пункта, которая позволяет оценить как когнитивные, так и поведенческие аспекты приема пищи (диетические ограничения, расторможенность и чувство голода) и состоит из двух частей.
Часть 1 включает 36 вопросов «верно/неверно», а часть 2 включает 14 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = редко, 2 = иногда, 3 = обычно, 4 = всегда) и 1 вопрос по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = ешьте, что хотите и когда хотите 5 = постоянно ограничивайте потребление пищи, никогда не «сдавайтесь»; другие вопросы).
Более высокие баллы указывают на более тяжелую патологию.
|
Общие баллы на 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Главный следователь: Merlin G. Butler, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Переедание
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Синдром
- Синдром Прадера-Вилли
- Гиперфагия
Другие идентификационные номера исследования
- 13155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйИнсульт | Транскраниальная стимуляция постоянным токомБразилия
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchРекрутинг