Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device
2016년 2월 9일 업데이트: University of Florida
Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device to be Used in a Critical Population of Adults and Children With Heart Failure.
This is a single-center, non-randomized study.Enrolled patients will be placed on a tilt table and a stress test will be performed in a total of 4 different positions.
Their blood pressure will be measured at each position.
Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength.
These results will be compared to cardiac functional classifications defined by New York Heart Association (NYHA) criteria for adults and New York Pediatric Heart Failure (NYPHF) index for our pediatric age patients.
The primary aim of this initiative is to assess the discriminatory value of a cardiac functional health classification based upon the degree of dependency of cardiac function on changes in cardiac preload and afterload circulatory volume.
연구 개요
상세 설명
Participants will be asked to review the informed consent and consent to the study prior to any study procedures.
The study will consist of a single visit to the Medical Plaza at the University of Florida.
During this visit, Enrolled patients will be placed on a tilt table and their position changed to a total of 4 different positions.
Their blood pressure will be measured at each position.
Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength.
The study will take approximately 25 minutes.
Data collected shall include a questionnaire for the patient, a list of the patient's co-morbidities, an echocardiogram or catheter lab data if available, and a list of the patient's current medications.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Heart failure patient eligibility shall consist of the following:
Group 1a: 5 adult heart transplant patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 1b: 5 pediatric heart transplant patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 2: 5 adult heart failure patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 3: 5 adult aged Fontan patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 4: 5 pediatric Fontan patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 5: 5 pediatric patients limited to heart murmurs
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 6: 5 normal adult patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Exclusion Criteria:
• Unstable patients per judgment of the clinician prior to the start of the treatment
- Patients unable to have blood pressure cuff measured on the upper arm
- Inability to wear monitor on forehead
- Patients will be excluded from the study if they have eaten, consume caffeinated beverages, or taken hypertensive medications within 2 hours of testing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVInsight (TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical)and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
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Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical) and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
Four positions will be explored.
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulse Rate
기간: Average pulse rate from baseline to 30 minutes
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Continuous change of pulse rate from baseline through the end of the study will be followed.
Changes in pulse rate will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
From the graph, average pulse rate is calculated.
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Average pulse rate from baseline to 30 minutes
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Pulse Strength
기간: Average pulse strength from baseline to 30 minutes
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Continuous change of pulse strength from baseline through the end of the study.
Pulse strength is measured as volts by the system.
Changes in pulse strength will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
Cardiac function curves will be constructed with the data collected and average pulse strength from baseline to 30 minutes will be reported.
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Average pulse strength from baseline to 30 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201300055
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