Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device

9. Februar 2016 aktualisiert von: University of Florida

Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device to be Used in a Critical Population of Adults and Children With Heart Failure.

This is a single-center, non-randomized study.Enrolled patients will be placed on a tilt table and a stress test will be performed in a total of 4 different positions. Their blood pressure will be measured at each position. Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength. These results will be compared to cardiac functional classifications defined by New York Heart Association (NYHA) criteria for adults and New York Pediatric Heart Failure (NYPHF) index for our pediatric age patients. The primary aim of this initiative is to assess the discriminatory value of a cardiac functional health classification based upon the degree of dependency of cardiac function on changes in cardiac preload and afterload circulatory volume.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will be asked to review the informed consent and consent to the study prior to any study procedures. The study will consist of a single visit to the Medical Plaza at the University of Florida. During this visit, Enrolled patients will be placed on a tilt table and their position changed to a total of 4 different positions. Their blood pressure will be measured at each position. Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength. The study will take approximately 25 minutes. Data collected shall include a questionnaire for the patient, a list of the patient's co-morbidities, an echocardiogram or catheter lab data if available, and a list of the patient's current medications.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Heart failure patient eligibility shall consist of the following:

Group 1a: 5 adult heart transplant patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 1b: 5 pediatric heart transplant patients

  • Age ≥ 7 years old and < 21 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 2: 5 adult heart failure patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 3: 5 adult aged Fontan patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 4: 5 pediatric Fontan patients

  • Age ≥ 7 years old and < 21 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 5: 5 pediatric patients limited to heart murmurs

  • Age ≥ 7 years old and < 21 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 6: 5 normal adult patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • • Unstable patients per judgment of the clinician prior to the start of the treatment

    • Patients unable to have blood pressure cuff measured on the upper arm
    • Inability to wear monitor on forehead
    • Patients will be excluded from the study if they have eaten, consume caffeinated beverages, or taken hypertensive medications within 2 hours of testing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVInsight (TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical)and blood pressure will be measured at different table positions (different angles). A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
Gerät: CVInsight(TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical) and blood pressure will be measured at different table positions (different angles). Four positions will be explored. A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulse Rate
Zeitfenster: Average pulse rate from baseline to 30 minutes
Continuous change of pulse rate from baseline through the end of the study will be followed. Changes in pulse rate will be plotted against the four tilt table positions. Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent). Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline. The assessment will take 30 minutes. From the graph, average pulse rate is calculated.
Average pulse rate from baseline to 30 minutes
Pulse Strength
Zeitfenster: Average pulse strength from baseline to 30 minutes
Continuous change of pulse strength from baseline through the end of the study. Pulse strength is measured as volts by the system. Changes in pulse strength will be plotted against the four tilt table positions. Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent). Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline. The assessment will take 30 minutes. Cardiac function curves will be constructed with the data collected and average pulse strength from baseline to 30 minutes will be reported.
Average pulse strength from baseline to 30 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201300055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur CVInsight(TM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren