Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device
9 de febrero de 2016 actualizado por: University of Florida
Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device to be Used in a Critical Population of Adults and Children With Heart Failure.
This is a single-center, non-randomized study.Enrolled patients will be placed on a tilt table and a stress test will be performed in a total of 4 different positions.
Their blood pressure will be measured at each position.
Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength.
These results will be compared to cardiac functional classifications defined by New York Heart Association (NYHA) criteria for adults and New York Pediatric Heart Failure (NYPHF) index for our pediatric age patients.
The primary aim of this initiative is to assess the discriminatory value of a cardiac functional health classification based upon the degree of dependency of cardiac function on changes in cardiac preload and afterload circulatory volume.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will be asked to review the informed consent and consent to the study prior to any study procedures.
The study will consist of a single visit to the Medical Plaza at the University of Florida.
During this visit, Enrolled patients will be placed on a tilt table and their position changed to a total of 4 different positions.
Their blood pressure will be measured at each position.
Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength.
The study will take approximately 25 minutes.
Data collected shall include a questionnaire for the patient, a list of the patient's co-morbidities, an echocardiogram or catheter lab data if available, and a list of the patient's current medications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Heart failure patient eligibility shall consist of the following:
Group 1a: 5 adult heart transplant patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 1b: 5 pediatric heart transplant patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 2: 5 adult heart failure patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 3: 5 adult aged Fontan patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 4: 5 pediatric Fontan patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 5: 5 pediatric patients limited to heart murmurs
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 6: 5 normal adult patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Exclusion Criteria:
• Unstable patients per judgment of the clinician prior to the start of the treatment
- Patients unable to have blood pressure cuff measured on the upper arm
- Inability to wear monitor on forehead
- Patients will be excluded from the study if they have eaten, consume caffeinated beverages, or taken hypertensive medications within 2 hours of testing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CVInsight (TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical)and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
|
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical) and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
Four positions will be explored.
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pulse Rate
Periodo de tiempo: Average pulse rate from baseline to 30 minutes
|
Continuous change of pulse rate from baseline through the end of the study will be followed.
Changes in pulse rate will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
From the graph, average pulse rate is calculated.
|
Average pulse rate from baseline to 30 minutes
|
|
Pulse Strength
Periodo de tiempo: Average pulse strength from baseline to 30 minutes
|
Continuous change of pulse strength from baseline through the end of the study.
Pulse strength is measured as volts by the system.
Changes in pulse strength will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
Cardiac function curves will be constructed with the data collected and average pulse strength from baseline to 30 minutes will be reported.
|
Average pulse strength from baseline to 30 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .