Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Florida
Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device to be Used in a Critical Population of Adults and Children With Heart Failure.
This is a single-center, non-randomized study.Enrolled patients will be placed on a tilt table and a stress test will be performed in a total of 4 different positions.
Their blood pressure will be measured at each position.
Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength.
These results will be compared to cardiac functional classifications defined by New York Heart Association (NYHA) criteria for adults and New York Pediatric Heart Failure (NYPHF) index for our pediatric age patients.
The primary aim of this initiative is to assess the discriminatory value of a cardiac functional health classification based upon the degree of dependency of cardiac function on changes in cardiac preload and afterload circulatory volume.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will be asked to review the informed consent and consent to the study prior to any study procedures.
The study will consist of a single visit to the Medical Plaza at the University of Florida.
During this visit, Enrolled patients will be placed on a tilt table and their position changed to a total of 4 different positions.
Their blood pressure will be measured at each position.
Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength.
The study will take approximately 25 minutes.
Data collected shall include a questionnaire for the patient, a list of the patient's co-morbidities, an echocardiogram or catheter lab data if available, and a list of the patient's current medications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Heart failure patient eligibility shall consist of the following:
Group 1a: 5 adult heart transplant patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 1b: 5 pediatric heart transplant patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 2: 5 adult heart failure patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 3: 5 adult aged Fontan patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 4: 5 pediatric Fontan patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 5: 5 pediatric patients limited to heart murmurs
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 6: 5 normal adult patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Exclusion Criteria:
• Unstable patients per judgment of the clinician prior to the start of the treatment
- Patients unable to have blood pressure cuff measured on the upper arm
- Inability to wear monitor on forehead
- Patients will be excluded from the study if they have eaten, consume caffeinated beverages, or taken hypertensive medications within 2 hours of testing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVInsight (TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical)and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
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Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical) and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
Four positions will be explored.
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pulse Rate
Prazo: Average pulse rate from baseline to 30 minutes
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Continuous change of pulse rate from baseline through the end of the study will be followed.
Changes in pulse rate will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
From the graph, average pulse rate is calculated.
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Average pulse rate from baseline to 30 minutes
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Pulse Strength
Prazo: Average pulse strength from baseline to 30 minutes
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Continuous change of pulse strength from baseline through the end of the study.
Pulse strength is measured as volts by the system.
Changes in pulse strength will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
Cardiac function curves will be constructed with the data collected and average pulse strength from baseline to 30 minutes will be reported.
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Average pulse strength from baseline to 30 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300055
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