- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877343
Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device
Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device to be Used in a Critical Population of Adults and Children With Heart Failure.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Heart failure patient eligibility shall consist of the following:
Group 1a: 5 adult heart transplant patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 1b: 5 pediatric heart transplant patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 2: 5 adult heart failure patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 3: 5 adult aged Fontan patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 4: 5 pediatric Fontan patients
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 5: 5 pediatric patients limited to heart murmurs
- Age ≥ 7 years old and < 21 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Group 6: 5 normal adult patients
- Age ≥ 21 years old and <74 years old
- Speaks and understands English
- Provides Informed Consent
Exclusion Criteria:
• Unstable patients per judgment of the clinician prior to the start of the treatment
- Patients unable to have blood pressure cuff measured on the upper arm
- Inability to wear monitor on forehead
- Patients will be excluded from the study if they have eaten, consume caffeinated beverages, or taken hypertensive medications within 2 hours of testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CVInsight (TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical)and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
|
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical) and blood pressure will be measured at different table positions (different angles).
Four positions will be explored.
A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulse Rate
Tidsramme: Average pulse rate from baseline to 30 minutes
|
Continuous change of pulse rate from baseline through the end of the study will be followed.
Changes in pulse rate will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
From the graph, average pulse rate is calculated.
|
Average pulse rate from baseline to 30 minutes
|
Pulse Strength
Tidsramme: Average pulse strength from baseline to 30 minutes
|
Continuous change of pulse strength from baseline through the end of the study.
Pulse strength is measured as volts by the system.
Changes in pulse strength will be plotted against the four tilt table positions.
Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent).
Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline.
The assessment will take 30 minutes.
Cardiac function curves will be constructed with the data collected and average pulse strength from baseline to 30 minutes will be reported.
|
Average pulse strength from baseline to 30 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201300055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på CVInsight(TM)
-
Lawson Health Research InstituteIntelomed, Inc.AvsluttetSluttstadium nyresykdomCanada
-
Intelomed, Inc.Avsluttet
-
NephroSantHar ikke rekruttert ennåNyretransplantasjonssvikt og avvisning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...FullførtVentral brokk | AdhesjonerForente stater
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAvsluttetPostoperativ ødem og smerteForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Forente stater
-
BioStream Technologies, LLCFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater