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Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device

9 febbraio 2016 aggiornato da: University of Florida

Developing a Non-invasive Cardiac Functional Health Status Measurement Device to be Used in a Critical Population of Adults and Children With Heart Failure.

This is a single-center, non-randomized study.Enrolled patients will be placed on a tilt table and a stress test will be performed in a total of 4 different positions. Their blood pressure will be measured at each position. Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength. These results will be compared to cardiac functional classifications defined by New York Heart Association (NYHA) criteria for adults and New York Pediatric Heart Failure (NYPHF) index for our pediatric age patients. The primary aim of this initiative is to assess the discriminatory value of a cardiac functional health classification based upon the degree of dependency of cardiac function on changes in cardiac preload and afterload circulatory volume.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants will be asked to review the informed consent and consent to the study prior to any study procedures. The study will consist of a single visit to the Medical Plaza at the University of Florida. During this visit, Enrolled patients will be placed on a tilt table and their position changed to a total of 4 different positions. Their blood pressure will be measured at each position. Also, a pulse oximeter will be placed on the forehead to measure pulse rate and strength. The study will take approximately 25 minutes. Data collected shall include a questionnaire for the patient, a list of the patient's co-morbidities, an echocardiogram or catheter lab data if available, and a list of the patient's current medications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Heart failure patient eligibility shall consist of the following:

Group 1a: 5 adult heart transplant patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 1b: 5 pediatric heart transplant patients

  • Age ≥ 7 years old and < 21 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 2: 5 adult heart failure patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 3: 5 adult aged Fontan patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 4: 5 pediatric Fontan patients

  • Age ≥ 7 years old and < 21 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 5: 5 pediatric patients limited to heart murmurs

  • Age ≥ 7 years old and < 21 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Group 6: 5 normal adult patients

  • Age ≥ 21 years old and <74 years old
  • Speaks and understands English
  • Provides Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • • Unstable patients per judgment of the clinician prior to the start of the treatment

    • Patients unable to have blood pressure cuff measured on the upper arm
    • Inability to wear monitor on forehead
    • Patients will be excluded from the study if they have eaten, consume caffeinated beverages, or taken hypertensive medications within 2 hours of testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVInsight (TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical)and blood pressure will be measured at different table positions (different angles). A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.
Dispositivo: CVInsight(TM)
Patient will be placed on a tilt table and pulse oximetry (Nonin Medical) and blood pressure will be measured at different table positions (different angles). Four positions will be explored. A hemodynamic monitor called CVInsight(TM) will be used to monitor the pulse oximeter readings.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulse Rate
Lasso di tempo: Average pulse rate from baseline to 30 minutes
Continuous change of pulse rate from baseline through the end of the study will be followed. Changes in pulse rate will be plotted against the four tilt table positions. Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent). Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline. The assessment will take 30 minutes. From the graph, average pulse rate is calculated.
Average pulse rate from baseline to 30 minutes
Pulse Strength
Lasso di tempo: Average pulse strength from baseline to 30 minutes
Continuous change of pulse strength from baseline through the end of the study. Pulse strength is measured as volts by the system. Changes in pulse strength will be plotted against the four tilt table positions. Four positions will be explored, Mounting position, baseline, passive leg raise (cardiac preload dependent) and orthostasis head raise (cardiac afterload dependent). Patients go from mounting position, to baseline, to the corresponding position (passive leg raise or orthostasis head raise) and back to baseline. The assessment will take 30 minutes. Cardiac function curves will be constructed with the data collected and average pulse strength from baseline to 30 minutes will be reported.
Average pulse strength from baseline to 30 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201300055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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