이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell Lymphoma (Ro-ENKTL)

2013년 7월 29일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell

Extranodal NK/T-cell lymphoma is a rare disease entity with aggressive clinical course and poor prognosis. Currently, there is no treatment option for relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma. Romidepsin is a histone deacetylase inhibitor which was approved for cutaneous T-cell lymphoma. A recent phase II study of romidepsin for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma reported an overall response rate of 38% (95% confidence interval 24%-53%). The median duration of overall response was 8.9 months. Considering the median number of previous treatments in these patients was three (range 1-11), romidepsin has single agent activity against relapsed/refractory T-cell lymphoma. Thus, if the single agent activity of romidepsin is demonstrated, it could be a therapeutic agent for combination with salvage treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, 대한민국, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patient should belong to any one of following clinical situations

    1. Relapsed after salvage chemotherapy
    2. Relapsed after autologous stem cell transplantation
    3. Refractory to salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation

  2. Adequate organ function as defined by the following criteria:

    1. Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
    2. Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL
    4. Platelets ≥ 75,000/µL
    5. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
    6. Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
    7. Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  3. At least one measurable lesion
  4. ECOG PS 0-2
  5. Written informed consent
  6. Over 20 years and under 80 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Previously received allogeneic stem cell transplantation
  2. History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease or secondary CNS involvement on CT or MRI scan.
  3. Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2.
  4. Pregnancy or breastfeeding.
  5. Any Known cardiac abnormalities
  6. HBV carrier
  7. Positive for HIV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2
의약품: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2

다른 이름들:
  • 아이스토닥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of overall disease control including CR, PR, and SD
기간: Time between the date of treatment start and the date of death
Overall rate of disease control including CR, PR and SD Overall survival: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause
Time between the date of treatment start and the date of death

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with adverse events
기간: from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Number of participants with adverse events
from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Time to progression
기간: from the date of first drug administration until the date of first documented progression
Performing Cervical, Chest, Abdomen and Pelvis CT scan for the assessment
from the date of first drug administration until the date of first documented progression
overall survival
기간: from the date of first drug administration until the date of death
Overall Survival will be measured from the date of first drug administration to the date of death from any cause.
from the date of first drug administration until the date of death

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Celgene Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-10-059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다