A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell Lymphoma (Ro-ENKTL)
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell
Extranodal NK/T-cell lymphoma is a rare disease entity with aggressive clinical course and poor prognosis.
Currently, there is no treatment option for relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma.
Romidepsin is a histone deacetylase inhibitor which was approved for cutaneous T-cell lymphoma.
A recent phase II study of romidepsin for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma reported an overall response rate of 38% (95% confidence interval 24%-53%).
The median duration of overall response was 8.9 months.
Considering the median number of previous treatments in these patients was three (range 1-11), romidepsin has single agent activity against relapsed/refractory T-cell lymphoma.
Thus, if the single agent activity of romidepsin is demonstrated, it could be a therapeutic agent for combination with salvage treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Seoul
-
Nowon-gu, Seoul, Korean tasavalta, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patient should belong to any one of following clinical situations
- Relapsed after salvage chemotherapy
- Relapsed after autologous stem cell transplantation
- Refractory to salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
Adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL
- Platelets ≥ 75,000/µL
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
- Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- At least one measurable lesion
- ECOG PS 0-2
- Written informed consent
- Over 20 years and under 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously received allogeneic stem cell transplantation
- History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease or secondary CNS involvement on CT or MRI scan.
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Any Known cardiac abnormalities
- HBV carrier
- Positive for HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romidepsin
Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity. Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2 |
Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity. Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of overall disease control including CR, PR, and SD
Aikaikkuna: Time between the date of treatment start and the date of death
|
Overall rate of disease control including CR, PR and SD Overall survival: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause
|
Time between the date of treatment start and the date of death
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
|
Number of participants with adverse events
|
from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
|
|
Time to progression
Aikaikkuna: from the date of first drug administration until the date of first documented progression
|
Performing Cervical, Chest, Abdomen and Pelvis CT scan for the assessment
|
from the date of first drug administration until the date of first documented progression
|
|
overall survival
Aikaikkuna: from the date of first drug administration until the date of death
|
Overall Survival will be measured from the date of first drug administration to the date of death from any cause.
|
from the date of first drug administration until the date of death
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-10-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .