Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell Lymphoma (Ro-ENKTL)

29 июля 2013 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell

Extranodal NK/T-cell lymphoma is a rare disease entity with aggressive clinical course and poor prognosis. Currently, there is no treatment option for relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma. Romidepsin is a histone deacetylase inhibitor which was approved for cutaneous T-cell lymphoma. A recent phase II study of romidepsin for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma reported an overall response rate of 38% (95% confidence interval 24%-53%). The median duration of overall response was 8.9 months. Considering the median number of previous treatments in these patients was three (range 1-11), romidepsin has single agent activity against relapsed/refractory T-cell lymphoma. Thus, if the single agent activity of romidepsin is demonstrated, it could be a therapeutic agent for combination with salvage treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Корея, Республика, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient should belong to any one of following clinical situations

    1. Relapsed after salvage chemotherapy
    2. Relapsed after autologous stem cell transplantation
    3. Refractory to salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation

  2. Adequate organ function as defined by the following criteria:

    1. Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
    2. Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL
    4. Platelets ≥ 75,000/µL
    5. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
    6. Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
    7. Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  3. At least one measurable lesion
  4. ECOG PS 0-2
  5. Written informed consent
  6. Over 20 years and under 80 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Previously received allogeneic stem cell transplantation
  2. History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease or secondary CNS involvement on CT or MRI scan.
  3. Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2.
  4. Pregnancy or breastfeeding.
  5. Any Known cardiac abnormalities
  6. HBV carrier
  7. Positive for HIV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2
Лекарство: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2

Другие имена:
  • Истодакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of overall disease control including CR, PR, and SD
Временное ограничение: Time between the date of treatment start and the date of death
Overall rate of disease control including CR, PR and SD Overall survival: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause
Time between the date of treatment start and the date of death

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Number of participants with adverse events
from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Time to progression
Временное ограничение: from the date of first drug administration until the date of first documented progression
Performing Cervical, Chest, Abdomen and Pelvis CT scan for the assessment
from the date of first drug administration until the date of first documented progression
overall survival
Временное ограничение: from the date of first drug administration until the date of death
Overall Survival will be measured from the date of first drug administration to the date of death from any cause.
from the date of first drug administration until the date of death

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Celgene Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-10-059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться