A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell Lymphoma (Ro-ENKTL)
29. července 2013 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell
Extranodal NK/T-cell lymphoma is a rare disease entity with aggressive clinical course and poor prognosis.
Currently, there is no treatment option for relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma.
Romidepsin is a histone deacetylase inhibitor which was approved for cutaneous T-cell lymphoma.
A recent phase II study of romidepsin for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma reported an overall response rate of 38% (95% confidence interval 24%-53%).
The median duration of overall response was 8.9 months.
Considering the median number of previous treatments in these patients was three (range 1-11), romidepsin has single agent activity against relapsed/refractory T-cell lymphoma.
Thus, if the single agent activity of romidepsin is demonstrated, it could be a therapeutic agent for combination with salvage treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Seoul
-
Nowon-gu, Seoul, Korejská republika, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patient should belong to any one of following clinical situations
- Relapsed after salvage chemotherapy
- Relapsed after autologous stem cell transplantation
- Refractory to salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation
Adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL
- Platelets ≥ 75,000/µL
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
- Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- At least one measurable lesion
- ECOG PS 0-2
- Written informed consent
- Over 20 years and under 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Previously received allogeneic stem cell transplantation
- History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease or secondary CNS involvement on CT or MRI scan.
- Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Any Known cardiac abnormalities
- HBV carrier
- Positive for HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Romidepsin
Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity. Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2 |
Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity. Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of overall disease control including CR, PR, and SD
Časové okno: Time between the date of treatment start and the date of death
|
Overall rate of disease control including CR, PR and SD Overall survival: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause
|
Time between the date of treatment start and the date of death
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
|
Number of participants with adverse events
|
from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
|
|
Time to progression
Časové okno: from the date of first drug administration until the date of first documented progression
|
Performing Cervical, Chest, Abdomen and Pelvis CT scan for the assessment
|
from the date of first drug administration until the date of first documented progression
|
|
overall survival
Časové okno: from the date of first drug administration until the date of death
|
Overall Survival will be measured from the date of first drug administration to the date of death from any cause.
|
from the date of first drug administration until the date of death
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-10-059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .