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A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell Lymphoma (Ro-ENKTL)

29 de julho de 2013 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell

Extranodal NK/T-cell lymphoma is a rare disease entity with aggressive clinical course and poor prognosis. Currently, there is no treatment option for relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma. Romidepsin is a histone deacetylase inhibitor which was approved for cutaneous T-cell lymphoma. A recent phase II study of romidepsin for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma reported an overall response rate of 38% (95% confidence interval 24%-53%). The median duration of overall response was 8.9 months. Considering the median number of previous treatments in these patients was three (range 1-11), romidepsin has single agent activity against relapsed/refractory T-cell lymphoma. Thus, if the single agent activity of romidepsin is demonstrated, it could be a therapeutic agent for combination with salvage treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Republica da Coréia, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient should belong to any one of following clinical situations

    1. Relapsed after salvage chemotherapy
    2. Relapsed after autologous stem cell transplantation
    3. Refractory to salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation

  2. Adequate organ function as defined by the following criteria:

    1. Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
    2. Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL
    4. Platelets ≥ 75,000/µL
    5. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
    6. Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
    7. Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  3. At least one measurable lesion
  4. ECOG PS 0-2
  5. Written informed consent
  6. Over 20 years and under 80 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Previously received allogeneic stem cell transplantation
  2. History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease or secondary CNS involvement on CT or MRI scan.
  3. Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2.
  4. Pregnancy or breastfeeding.
  5. Any Known cardiac abnormalities
  6. HBV carrier
  7. Positive for HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2
Medicamento: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2

Outros nomes:
  • Istodax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of overall disease control including CR, PR, and SD
Prazo: Time between the date of treatment start and the date of death
Overall rate of disease control including CR, PR and SD Overall survival: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause
Time between the date of treatment start and the date of death

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with adverse events
Prazo: from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Number of participants with adverse events
from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Time to progression
Prazo: from the date of first drug administration until the date of first documented progression
Performing Cervical, Chest, Abdomen and Pelvis CT scan for the assessment
from the date of first drug administration until the date of first documented progression
overall survival
Prazo: from the date of first drug administration until the date of death
Overall Survival will be measured from the date of first drug administration to the date of death from any cause.
from the date of first drug administration until the date of death

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Celgene Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-10-059

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