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A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell Lymphoma (Ro-ENKTL)

29 juillet 2013 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

A Pilot Study of Romidepsin in Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-cell

Extranodal NK/T-cell lymphoma is a rare disease entity with aggressive clinical course and poor prognosis. Currently, there is no treatment option for relapsed or refractory extranodal NK/T-cell lymphoma. Romidepsin is a histone deacetylase inhibitor which was approved for cutaneous T-cell lymphoma. A recent phase II study of romidepsin for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma reported an overall response rate of 38% (95% confidence interval 24%-53%). The median duration of overall response was 8.9 months. Considering the median number of previous treatments in these patients was three (range 1-11), romidepsin has single agent activity against relapsed/refractory T-cell lymphoma. Thus, if the single agent activity of romidepsin is demonstrated, it could be a therapeutic agent for combination with salvage treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
    • Seoul
      • Nowon-gu, Seoul, Corée, République de, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient should belong to any one of following clinical situations

    1. Relapsed after salvage chemotherapy
    2. Relapsed after autologous stem cell transplantation
    3. Refractory to salvage chemotherapy or autologous stem cell transplantation

  2. Adequate organ function as defined by the following criteria:

    1. Serum aspartate transaminase (AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) and serum alanine transaminase (ALT; serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2.5 x local laboratory upper limit of normal (ULN), or AST and ALT less than or equal to 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
    2. Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/µL
    4. Platelets ≥ 75,000/µL
    5. Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused or erythropoietin treated)
    6. Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
    7. Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
  3. At least one measurable lesion
  4. ECOG PS 0-2
  5. Written informed consent
  6. Over 20 years and under 80 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Previously received allogeneic stem cell transplantation
  2. History of or known carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic leptomeningeal disease or secondary CNS involvement on CT or MRI scan.
  3. Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥2.
  4. Pregnancy or breastfeeding.
  5. Any Known cardiac abnormalities
  6. HBV carrier
  7. Positive for HIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2
Médicament: Romidepsin

Day 1, 8, and 15 of a 28-day cycle Romidepsin Treatment is repeated until documented disease progression or unacceptable toxicity.

Dose and administration: 4-hour infusion of 14 mg/m2

Autres noms:
  • Istodax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of overall disease control including CR, PR, and SD
Délai: Time between the date of treatment start and the date of death
Overall rate of disease control including CR, PR and SD Overall survival: Time between the date of treatment start and the date of death due to any cause
Time between the date of treatment start and the date of death

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events
Délai: from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Number of participants with adverse events
from the date of informed consent signature to 30 days after last drug administration
Time to progression
Délai: from the date of first drug administration until the date of first documented progression
Performing Cervical, Chest, Abdomen and Pelvis CT scan for the assessment
from the date of first drug administration until the date of first documented progression
overall survival
Délai: from the date of first drug administration until the date of death
Overall Survival will be measured from the date of first drug administration to the date of death from any cause.
from the date of first drug administration until the date of death

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-10-059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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