Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild,Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
2014년 1월 14일 업데이트: Neurocrine Biosciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
The purpose of this research study is to: test the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK testing, the study of how the body absorbs, distributes, breaks down and eliminates a drug) of a single dose of the investigational study drug NBI-98854 in subjects with normal hepatic function or mild, moderate, or severe hepatic impairment.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Davita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 75 years of age.
- Healthy volunteers must be in good general health.
- Subjects with hepatic impairment must be judged to be in stable condition.
- Subjects of childbearing potential must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal birth control during the study.
- Female subjects must not be pregnant, given birth within 1 year of study start, or breastfeeding.
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2 (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Report more than two alcoholic beverages daily or more than 14 alcoholic beverages weekly withing 7 days of study start.
- Have a known history of neuroleptic malignant syndrome.
- Have a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody result at screening or have a history of positive result.
- Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study.
- Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to tetrabenazine.
- Had a blood loss greater than or equal to 500 mL or donated blood within 56 days of study start.
- Have had previous exposure with NBI-98854.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Healthy Volunteers
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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실험적: Mild Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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실험적: Moderate Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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실험적: Severe Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluation of plasma concentrations of NBI-98854 and metabolites following administration of NBI-98854
기간: 45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
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45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
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Number of Participants with Adverse Events following dosing with NBI-98854
기간: Up to 36 days
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Up to 36 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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NBI-98854 50 mg capsule에 대한 임상 시험
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Neurocrine Biosciences완전한
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Neurocrine BiosciencesHuntington Study Group모집하지 않고 적극적으로
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Neurocrine Biosciences완전한
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