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Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild,Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency

2014年1月14日 更新者:Neurocrine Biosciences

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency

The purpose of this research study is to: test the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK testing, the study of how the body absorbs, distributes, breaks down and eliminates a drug) of a single dose of the investigational study drug NBI-98854 in subjects with normal hepatic function or mild, moderate, or severe hepatic impairment.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Davita Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 75 years of age.
  • Healthy volunteers must be in good general health.
  • Subjects with hepatic impairment must be judged to be in stable condition.
  • Subjects of childbearing potential must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal birth control during the study.
  • Female subjects must not be pregnant, given birth within 1 year of study start, or breastfeeding.
  • Have a body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2 (both inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Report more than two alcoholic beverages daily or more than 14 alcoholic beverages weekly withing 7 days of study start.
  • Have a known history of neuroleptic malignant syndrome.
  • Have a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody result at screening or have a history of positive result.
  • Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study.
  • Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to tetrabenazine.
  • Had a blood loss greater than or equal to 500 mL or donated blood within 56 days of study start.
  • Have had previous exposure with NBI-98854.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Healthy Volunteers
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
实验性的:Mild Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
实验性的:Moderate Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
实验性的:Severe Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Evaluation of plasma concentrations of NBI-98854 and metabolites following administration of NBI-98854
大体时间:45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
Number of Participants with Adverse Events following dosing with NBI-98854
大体时间:Up to 36 days
Up to 36 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月2日

首次发布 (估计)

2013年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月14日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NBI-98854-1303

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NBI-98854 50 mg capsule的临床试验

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