- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916993
Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild,Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
The purpose of this research study is to: test the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK testing, the study of how the body absorbs, distributes, breaks down and eliminates a drug) of a single dose of the investigational study drug NBI-98854 in subjects with normal hepatic function or mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 75 years of age.
- Healthy volunteers must be in good general health.
- Subjects with hepatic impairment must be judged to be in stable condition.
- Subjects of childbearing potential must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal birth control during the study.
- Female subjects must not be pregnant, given birth within 1 year of study start, or breastfeeding.
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2 (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Report more than two alcoholic beverages daily or more than 14 alcoholic beverages weekly withing 7 days of study start.
- Have a known history of neuroleptic malignant syndrome.
- Have a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody result at screening or have a history of positive result.
- Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study.
- Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to tetrabenazine.
- Had a blood loss greater than or equal to 500 mL or donated blood within 56 days of study start.
- Have had previous exposure with NBI-98854.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Healthy Volunteers
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
|
Eksperymentalny: Mild Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
|
Eksperymentalny: Moderate Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
|
Eksperymentalny: Severe Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Evaluation of plasma concentrations of NBI-98854 and metabolites following administration of NBI-98854
Ramy czasowe: 45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
|
45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
|
Number of Participants with Adverse Events following dosing with NBI-98854
Ramy czasowe: Up to 36 days
|
Up to 36 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-1303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NBI-98854 50 mg capsule
-
Neurocrine BiosciencesRejestracja na zaproszenie
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktywny, nie rekrutującyChorea, HuntingtonStany Zjednoczone, Kanada
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyZespół Tourette'aStany Zjednoczone, Portoryko
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyZespół Tourette'aStany Zjednoczone
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyZespół Tourette'aStany Zjednoczone
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyDyskineza późnaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyDyskineza późnaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyZespół Tourette'aStany Zjednoczone
-
Neurocrine BiosciencesZakończony
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyZespół Tourette'aStany Zjednoczone, Portoryko