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Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild,Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency

14 de janeiro de 2014 atualizado por: Neurocrine Biosciences

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency

The purpose of this research study is to: test the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK testing, the study of how the body absorbs, distributes, breaks down and eliminates a drug) of a single dose of the investigational study drug NBI-98854 in subjects with normal hepatic function or mild, moderate, or severe hepatic impairment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 75 years of age.
  • Healthy volunteers must be in good general health.
  • Subjects with hepatic impairment must be judged to be in stable condition.
  • Subjects of childbearing potential must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal birth control during the study.
  • Female subjects must not be pregnant, given birth within 1 year of study start, or breastfeeding.
  • Have a body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2 (both inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Report more than two alcoholic beverages daily or more than 14 alcoholic beverages weekly withing 7 days of study start.
  • Have a known history of neuroleptic malignant syndrome.
  • Have a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody result at screening or have a history of positive result.
  • Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study.
  • Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to tetrabenazine.
  • Had a blood loss greater than or equal to 500 mL or donated blood within 56 days of study start.
  • Have had previous exposure with NBI-98854.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Healthy Volunteers
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
Medicamento: NBI-98854 50 mg capsule
Experimental: Mild Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
Medicamento: NBI-98854 50 mg capsule
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
Medicamento: NBI-98854 50 mg capsule
Experimental: Severe Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
Medicamento: NBI-98854 50 mg capsule

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evaluation of plasma concentrations of NBI-98854 and metabolites following administration of NBI-98854
Prazo: 45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
Number of Participants with Adverse Events following dosing with NBI-98854
Prazo: Up to 36 days
Up to 36 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-1303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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