- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916993
Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild,Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
14. januar 2014 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
The purpose of this research study is to: test the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK testing, the study of how the body absorbs, distributes, breaks down and eliminates a drug) of a single dose of the investigational study drug NBI-98854 in subjects with normal hepatic function or mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 75 years of age.
- Healthy volunteers must be in good general health.
- Subjects with hepatic impairment must be judged to be in stable condition.
- Subjects of childbearing potential must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal birth control during the study.
- Female subjects must not be pregnant, given birth within 1 year of study start, or breastfeeding.
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2 (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Report more than two alcoholic beverages daily or more than 14 alcoholic beverages weekly withing 7 days of study start.
- Have a known history of neuroleptic malignant syndrome.
- Have a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody result at screening or have a history of positive result.
- Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study.
- Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to tetrabenazine.
- Had a blood loss greater than or equal to 500 mL or donated blood within 56 days of study start.
- Have had previous exposure with NBI-98854.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Healthy Volunteers
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
|
Eksperimentell: Mild Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
|
Eksperimentell: Moderate Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
|
Eksperimentell: Severe Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluation of plasma concentrations of NBI-98854 and metabolites following administration of NBI-98854
Tidsramme: 45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
|
45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
|
Number of Participants with Adverse Events following dosing with NBI-98854
Tidsramme: Up to 36 days
|
Up to 36 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-98854-1303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NBI-98854 50 mg capsule
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesiForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTourettes syndromForente stater
-
Neurocrine BiosciencesFullført
-
Neurocrine BiosciencesPåmelding etter invitasjon
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeChorea, HuntingtonForente stater, Canada
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTourettes syndromForente stater, Puerto Rico
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTourettes syndromForente stater
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTourettes syndromForente stater
-
Neurocrine BiosciencesFullførtTardiv dyskinesiForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Neurocrine BiosciencesAvsluttetRollover-studie for fortsatt NBI-98854-administrasjon hos pediatriske personer med Tourettes syndromTourettes syndromForente stater, Puerto Rico