Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild,Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
14 janvier 2014 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of NBI-98854 in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Insufficiency
The purpose of this research study is to: test the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK testing, the study of how the body absorbs, distributes, breaks down and eliminates a drug) of a single dose of the investigational study drug NBI-98854 in subjects with normal hepatic function or mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- DaVita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 75 years of age.
- Healthy volunteers must be in good general health.
- Subjects with hepatic impairment must be judged to be in stable condition.
- Subjects of childbearing potential must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal birth control during the study.
- Female subjects must not be pregnant, given birth within 1 year of study start, or breastfeeding.
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 40 kg/m2 (both inclusive).
Exclusion Criteria:
- Report more than two alcoholic beverages daily or more than 14 alcoholic beverages weekly withing 7 days of study start.
- Have a known history of neuroleptic malignant syndrome.
- Have a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody result at screening or have a history of positive result.
- Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study.
- Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to tetrabenazine.
- Had a blood loss greater than or equal to 500 mL or donated blood within 56 days of study start.
- Have had previous exposure with NBI-98854.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Healthy Volunteers
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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Expérimental: Mild Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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Expérimental: Moderate Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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Expérimental: Severe Hepatic Impairment
single dose of NBI-98854 50 mg capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of plasma concentrations of NBI-98854 and metabolites following administration of NBI-98854
Délai: 45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
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45 minutes prior to NBI-98854 dosing, and 15, 30, 45 minutes, and 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, and 120 hours postdose
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Number of Participants with Adverse Events following dosing with NBI-98854
Délai: Up to 36 days
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Up to 36 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-1303
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