EXPAREL Administered Into the TAP for Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
2021년 2월 11일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL(R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Into the Transversus Abdominis Plane (TAP) for Prolonged Postoperative Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
The primary objective of this study is to determine the optimal of two different volumes of EXPAREL 266 mg when administered via infiltration into the transversus abdominis plane (TAP) for prolonged postoperative analgesia in subjects undergoing open total abdominal hysterectomy.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, open-label, non-randomized study with two treatment groups differing only in the volume of EXPAREL infiltrated into the TAP.
All subjects will undergo an open total abdominal hysterectomy.
The dose of EXPAREL for the TAPs will be the same for all 20 subjects, 133 mg on the right side of the abdomen and 133 mg on the left side of the abdomen.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Females, 18-75 years of age inclusive.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status 1-3.
- Undergoing open total abdominal hysterectomy (i.e., laparoscopic procedures are not sufficient) without any concurrent surgical procedure(s).
- Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments.
- Able to give fully informed consent to participate in this study after demonstrating a good understanding of the risks and benefits of the TAP.
Exclusion Criteria:
- Demonstrated hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics.
- Any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful performance of a TAP.
- Any subject who in the opinion of the Investigator might be harmed or be a poor candidate for participation in the study.
- Any subject, who in the opinion of the Investigator, is on chronic pain medicine.
- Subjects who have received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EXPAREL Group 1
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 40 mL
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Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
다른 이름들:
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실험적: EXPAREL Group 2
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 60 mL
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Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Duration of Analgesia
기간: End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
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End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of Adverse Events
기간: 10 days post surgery plus or minus 3 days
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10 days post surgery plus or minus 3 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Dorian, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
- 수석 연구원: Thad Denehy, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA402S23B703
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