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EXPAREL Administered Into the TAP for Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy

11. Februar 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL(R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Into the Transversus Abdominis Plane (TAP) for Prolonged Postoperative Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy

The primary objective of this study is to determine the optimal of two different volumes of EXPAREL 266 mg when administered via infiltration into the transversus abdominis plane (TAP) for prolonged postoperative analgesia in subjects undergoing open total abdominal hysterectomy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, open-label, non-randomized study with two treatment groups differing only in the volume of EXPAREL infiltrated into the TAP. All subjects will undergo an open total abdominal hysterectomy. The dose of EXPAREL for the TAPs will be the same for all 20 subjects, 133 mg on the right side of the abdomen and 133 mg on the left side of the abdomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females, 18-75 years of age inclusive.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status 1-3.
  • Undergoing open total abdominal hysterectomy (i.e., laparoscopic procedures are not sufficient) without any concurrent surgical procedure(s).
  • Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments.
  • Able to give fully informed consent to participate in this study after demonstrating a good understanding of the risks and benefits of the TAP.

Exclusion Criteria:

  • Demonstrated hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics.
  • Any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful performance of a TAP.
  • Any subject who in the opinion of the Investigator might be harmed or be a poor candidate for participation in the study.
  • Any subject, who in the opinion of the Investigator, is on chronic pain medicine.
  • Subjects who have received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPAREL Group 1
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 40 mL
Arzneimittel: EXPAREL
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Andere Namen:
  • Injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension
Experimental: EXPAREL Group 2
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 60 mL
Arzneimittel: EXPAREL
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Andere Namen:
  • Injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of Analgesia
Zeitfenster: End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: 10 days post surgery plus or minus 3 days
10 days post surgery plus or minus 3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dorian, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
  • Hauptermittler: Thad Denehy, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B703

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