- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919606
EXPAREL Administered Into the TAP for Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL(R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Into the Transversus Abdominis Plane (TAP) for Prolonged Postoperative Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
The primary objective of this study is to determine the optimal of two different volumes of EXPAREL 266 mg when administered via infiltration into the transversus abdominis plane (TAP) for prolonged postoperative analgesia in subjects undergoing open total abdominal hysterectomy.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a prospective, open-label, non-randomized study with two treatment groups differing only in the volume of EXPAREL infiltrated into the TAP.
All subjects will undergo an open total abdominal hysterectomy.
The dose of EXPAREL for the TAPs will be the same for all 20 subjects, 133 mg on the right side of the abdomen and 133 mg on the left side of the abdomen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females, 18-75 years of age inclusive.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status 1-3.
- Undergoing open total abdominal hysterectomy (i.e., laparoscopic procedures are not sufficient) without any concurrent surgical procedure(s).
- Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments.
- Able to give fully informed consent to participate in this study after demonstrating a good understanding of the risks and benefits of the TAP.
Exclusion Criteria:
- Demonstrated hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics.
- Any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful performance of a TAP.
- Any subject who in the opinion of the Investigator might be harmed or be a poor candidate for participation in the study.
- Any subject, who in the opinion of the Investigator, is on chronic pain medicine.
- Subjects who have received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EXPAREL Group 1
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 40 mL
|
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Outros nomes:
|
Experimental: EXPAREL Group 2
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 60 mL
|
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duration of Analgesia
Prazo: End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
|
End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of Adverse Events
Prazo: 10 days post surgery plus or minus 3 days
|
10 days post surgery plus or minus 3 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dorian, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
- Investigador principal: Thad Denehy, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA402S23B703
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