EXPAREL Administered Into the TAP for Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
2021年2月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL(R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Into the Transversus Abdominis Plane (TAP) for Prolonged Postoperative Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
The primary objective of this study is to determine the optimal of two different volumes of EXPAREL 266 mg when administered via infiltration into the transversus abdominis plane (TAP) for prolonged postoperative analgesia in subjects undergoing open total abdominal hysterectomy.
研究概览
详细说明
This is a prospective, open-label, non-randomized study with two treatment groups differing only in the volume of EXPAREL infiltrated into the TAP.
All subjects will undergo an open total abdominal hysterectomy.
The dose of EXPAREL for the TAPs will be the same for all 20 subjects, 133 mg on the right side of the abdomen and 133 mg on the left side of the abdomen.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Females, 18-75 years of age inclusive.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status 1-3.
- Undergoing open total abdominal hysterectomy (i.e., laparoscopic procedures are not sufficient) without any concurrent surgical procedure(s).
- Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments.
- Able to give fully informed consent to participate in this study after demonstrating a good understanding of the risks and benefits of the TAP.
Exclusion Criteria:
- Demonstrated hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics.
- Any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful performance of a TAP.
- Any subject who in the opinion of the Investigator might be harmed or be a poor candidate for participation in the study.
- Any subject, who in the opinion of the Investigator, is on chronic pain medicine.
- Subjects who have received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EXPAREL Group 1
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 40 mL
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Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
其他名称：
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实验性的：EXPAREL Group 2
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 60 mL
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Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Duration of Analgesia
大体时间：End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
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End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Incidence of Adverse Events
大体时间：10 days post surgery plus or minus 3 days
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10 days post surgery plus or minus 3 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Dorian, MD、St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
- 首席研究员：Thad Denehy, MD、St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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