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EXPAREL Administered Into the TAP for Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy

11 febbraio 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL(R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Into the Transversus Abdominis Plane (TAP) for Prolonged Postoperative Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy

The primary objective of this study is to determine the optimal of two different volumes of EXPAREL 266 mg when administered via infiltration into the transversus abdominis plane (TAP) for prolonged postoperative analgesia in subjects undergoing open total abdominal hysterectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, open-label, non-randomized study with two treatment groups differing only in the volume of EXPAREL infiltrated into the TAP. All subjects will undergo an open total abdominal hysterectomy. The dose of EXPAREL for the TAPs will be the same for all 20 subjects, 133 mg on the right side of the abdomen and 133 mg on the left side of the abdomen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Females, 18-75 years of age inclusive.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status 1-3.
  • Undergoing open total abdominal hysterectomy (i.e., laparoscopic procedures are not sufficient) without any concurrent surgical procedure(s).
  • Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments.
  • Able to give fully informed consent to participate in this study after demonstrating a good understanding of the risks and benefits of the TAP.

Exclusion Criteria:

  • Demonstrated hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics.
  • Any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful performance of a TAP.
  • Any subject who in the opinion of the Investigator might be harmed or be a poor candidate for participation in the study.
  • Any subject, who in the opinion of the Investigator, is on chronic pain medicine.
  • Subjects who have received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXPAREL Group 1
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 40 mL
Droga: EXPAREL
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina
Sperimentale: EXPAREL Group 2
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 60 mL
Droga: EXPAREL
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of Analgesia
Lasso di tempo: End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: 10 days post surgery plus or minus 3 days
10 days post surgery plus or minus 3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dorian, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
  • Investigatore principale: Thad Denehy, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA402S23B703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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