- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919606
EXPAREL Administered Into the TAP for Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
11 de febrero de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluation of the Safety and Efficacy of EXPAREL(R) (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) When Administered Into the Transversus Abdominis Plane (TAP) for Prolonged Postoperative Analgesia in Subjects Undergoing Open Total Abdominal Hysterectomy
The primary objective of this study is to determine the optimal of two different volumes of EXPAREL 266 mg when administered via infiltration into the transversus abdominis plane (TAP) for prolonged postoperative analgesia in subjects undergoing open total abdominal hysterectomy.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a prospective, open-label, non-randomized study with two treatment groups differing only in the volume of EXPAREL infiltrated into the TAP.
All subjects will undergo an open total abdominal hysterectomy.
The dose of EXPAREL for the TAPs will be the same for all 20 subjects, 133 mg on the right side of the abdomen and 133 mg on the left side of the abdomen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females, 18-75 years of age inclusive.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status 1-3.
- Undergoing open total abdominal hysterectomy (i.e., laparoscopic procedures are not sufficient) without any concurrent surgical procedure(s).
- Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments.
- Able to give fully informed consent to participate in this study after demonstrating a good understanding of the risks and benefits of the TAP.
Exclusion Criteria:
- Demonstrated hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics.
- Any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful performance of a TAP.
- Any subject who in the opinion of the Investigator might be harmed or be a poor candidate for participation in the study.
- Any subject, who in the opinion of the Investigator, is on chronic pain medicine.
- Subjects who have received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EXPAREL Group 1
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 40 mL
|
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Otros nombres:
|
Experimental: EXPAREL Group 2
EXPAREL 266 mg diluted with saline to a volume of 60 mL
|
Single-dose EXPAREL diluted with 20 mL or 40 mL saline to a volume of 40 mL or 60 mL, respectively.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duration of Analgesia
Periodo de tiempo: End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
|
End of surgery to time of subject's first postsurgical opioid administration (through 72 hours)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: 10 days post surgery plus or minus 3 days
|
10 days post surgery plus or minus 3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dorian, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
- Investigador principal: Thad Denehy, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, NJ 07039
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B703
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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