- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01921075
심근내 지질 저장의 생리적 가소성
동소성 및 이소성 지방 침착의 패턴 및 가소성 및 인슐린 감수성과의 연관성: 날씬한 사람과 비만인의 자기 공명 영상 및 분광학 연구: 방법론적 부분
현재 연구의 주요 목표는 심장 지질의 역할을 평가하는 향후 연구를 위한 기술적 기반을 제공하는 것이었습니다. 보다 구체적으로, 비침습적 MR-분광법(MRS) 기술은 이 연구에서 다음을 위해 사용됩니다.
- 인간의 심장 지질에 대한 MRS 측정의 방법론적 재현성을 평가합니다.
- 동일한 조건에서 일상적인 변화를 측정하여 심장 지질의 생리적 변화를 조사합니다.
- 인간의 심장 지질의 일중 변화 결정
연구 개요
상세 설명
배경
비만은 포도당 불내성, 제2형 당뇨병, 결과적으로 심혈관 질환과 같은 당뇨병 합병증의 발생에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다. 중요한 것은 비만은 지방 조직의 지질 축적(정위 지방 침착)뿐만 아니라 비지방 조직(이소성 지방 침착)에도 연관되어 있다는 것입니다. 임상 연구에서 반복적으로 근육 및 간 지질 축적뿐만 아니라 상승된 내장 지방 조직이 중추 및 말초 인슐린 저항성의 발달과 관련이 있음을 보여주었습니다. 또한 동물 연구의 최근 데이터에 따르면 두 개의 다른 기관인 심장과 췌장도 감소된 인슐린 감수성의 병태생리학적 과정에 관여할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 제2형 당뇨병 과정에서 감소된 인슐린 분비는 잘 기록되어 있지만, 이 과정의 초기 단계로서 췌장 지방 침착의 중요성은 동물 모델을 기반으로 최근에야 제안되었습니다. 반대로, 허혈성 심장 질환은 진성 당뇨병의 가장 위험한 합병증 중 하나이며, 그 예방은 현재 당뇨병 관리의 초석입니다. 최근 데이터에 따르면 심장의 지질 대사 변화와 이와 관련된 심근 및 심근의 지질 침착이 당뇨병성 심장병증의 초기 징후일 수 있습니다.
MRI(Magnetic-Resonance-Imaging) 및 MRS(-Spectroscopy)는 인체 조직 및/또는 생체 내 및 현장 내 대사에 대한 비침습적 연구를 위한 가장 다재다능한 방법 중 하나입니다. MRI의 우수한 연조직 대비는 이미 전신 지질 축적 평가를 위한 이 방법의 구현으로 이어진 반면, MRS는 골격근과 간의 지질 대사 연구에 성공적으로 적용되었습니다. 심장과 췌장을 향한 이 방법의 확장된 적용은 인간의 동소성 및 이소성 지방 침착과 인슐린 저항성과 당뇨병의 발달과의 연관성에 대한 포괄적인 조사를 허용할 것입니다.
연구의 방법론적 부분은 다음을 평가하기 위해 심장 지질의 생리적 가소성에 초점을 맞출 것입니다.
i) 방법론적 재현성 ii) 하루 중 변동뿐만 아니라 매일의 변동을 측정하여 개인 내 생리학적 재현성.
목적
i) 호흡 및 심장 이중 트리거링이 심장 근육의 분광법을 가능하게 하도록 현재 근육 및 간에 사용되는 단일 복셀 MRS 시퀀스를 적응 및 최적화합니다.
ii) 서로 다른 표준화된 생리학적 조건에서 방법론을 검증합니다.
행동 양식
심장 지질은 1주 또는 2주 간격으로 2일에 걸쳐 배포된 5회의 독립적인 MR 검사 중에 결정됩니다. 두 날 모두 하룻밤 금식(>8시간) 후 아침 측정과 오후 측정(아침 식사 후 8시간, 점심 식사 후 3.5시간)을 포함했습니다. 방법론적 재현성을 결정하기 위해 오후 측정을 2일 중 하루(1시간 휴식)에 반복했습니다. 지원자들의 준비에는 정상적인 식단의 지속이 포함되었지만 이전 이틀 동안 신체 활동은 제한되었습니다. 심장 지질은 단일 복셀 MR-분광법으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, CH-3010
- Institute of Diagnostic Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-30세
- BMI <25
- 건강한
- 서면 동의서
제외 기준:
- MRI 검사에 대한 금기 사항(밀실공포증, 이식된 장치(페이스메이커, 인슐린 펌프, 신경자극기))
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자원봉사자
젊고(30세 미만), 건강하고 날씬한(BMI<25) 지원자
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시험일 동안의 정상적인 식습관
비 침습적 진단 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심근 내 지질 함량
기간: 기준선에서(시험 1일 아침)
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기준선에서(시험 1일 아침)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 내 지질 함량
기간: 검사 1일 저녁, 즉 기준선으로부터 8시간 후
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검사 1일 저녁, 즉 기준선으로부터 8시간 후
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심근 내 지질 함량
기간: 검사 2일차 아침, 즉 기준선으로부터 7일 후
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검사 2일차 아침, 즉 기준선으로부터 7일 후
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심근 내 지질 함량
기간: 검사 2일째 저녁, 즉 기준선으로부터 7일 및 8시간 후
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검사 2일째 저녁, 즉 기준선으로부터 7일 및 8시간 후
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심근 내 지질 함량의 개체 내 변화
기간: 시험 1일차 저녁, 즉 기준선으로부터 8시간 후
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시험 첫날 저녁과 아침 측정의 차이
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시험 1일차 저녁, 즉 기준선으로부터 8시간 후
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심근 내 지질 함량의 개체 내 변화
기간: 검사 2일차 저녁, 즉 기준선으로부터 7일 및 8시간 후
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시험 2일차 저녁과 아침 측정의 차이
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검사 2일차 저녁, 즉 기준선으로부터 7일 및 8시간 후
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1주 동안 심근내 지질 함량(아침)의 개체 내 차이
기간: 검사 1일차 아침, 즉 기준선으로부터 7일 후
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검사 1일차와 2일차 아침 측정의 차이
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검사 1일차 아침, 즉 기준선으로부터 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ith, PhD & MD/PhD, University Institute of Diagnostic Interventional and Pediatric Radiology of the Inselspital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 124/08
- 1587 (다른: Inselspital)
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