비Pegylated 인터페론 베타(IFN-β) 요법에서 페그인터페론 베타-1a(BIIB017)로 전환하는 재발성 다발성 경화증 환자의 독감 유사 증상 특성화 (ALLOW)
2016년 11월 30일 업데이트: Biogen
현재의 인터페론 베타 요법에서 BIIB017로 전환하는 재발성 다발성 경화증 환자의 독감 유사 증상을 특성화하기 위한 공개 라벨, 양군 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 비페길화된 IFN-β 요법에서 페그인터페론 베타-1a(BIIB017)로 전환한 후 새로운 및/또는 증가된 독감 유사 증상(FLS)을 경험하는 재발성 다발성 경화증 참가자의 비율을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 이러한 참가자에서 FLS의 심각도 및 빈도(독감 유사 증상 점수[FLS-S]로 측정)를 결정합니다. 이 참가자의 FLS 기간(시간 단위로 측정)을 결정합니다. 56주 동안 치료 만족도(TSQM[치료 만족도 설문지]로 측정) 및 장애 상태(환자 결정 질병 단계[PDDS]로 측정)를 포함한 다른 참가자 보고 결과에 대한 BIIB017의 효과를 확인하기 위해 ; 인터페론 관련 FLS로 인해 결근/일일 활동(예: 결근)이 발생하는지 여부를 확인합니다. BIIB017 관련 FLS를 완화하기 위해 추가 약물(FLS 치료에 사용되는 현재 약물 외에)의 사용을 평가하기 위해; 연구 기간 동안 부작용의 발생률을 결정하기 위해; 이전 IFN-β 요법에서 BIIB017로 전환한 참가자의 면역원성 프로파일을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국, 19901
- Research Site
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Research Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Research Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
- Research Site
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Research Site
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
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Uniontown, Ohio, 미국, 44685
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Research Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- McDonald 기준 #1-4[Polman 2005]에 정의된 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 진단이 확인되어야 합니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0.0 - 5.0과 일치하는 신경학적 소견이 있어야 합니다.
- IFN-β로 치료를 받아야 하며 스크리닝 직전 최소 4개월 동안 IFN-β의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 모든 남성 환자 및 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS[Lublin and Reingold 1996]. 이러한 상태는 최소 3개월의 기간 동안 악화되는 지속적인 임상 질환의 존재를 요구합니다. 이러한 상태의 환자도 재발이 중첩될 수 있지만 임상적으로 안정한 기간이나 임상적 개선이 없다는 점에서 재발성 다발성 경화증 환자와 구별됩니다.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 IFN β-1a 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 반응의 가능성을 암시할 수 있는 약물에 대한 알려진 과민증의 병력
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
- 발작 장애 또는 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 기준선 이전 3개월 이내에 발작의 병력
- BIIB017 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
- 기준선(1일) 이전 50일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 기준선 이전의 이전 재발로 인한 안정화 부족.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB017 + 현재 FLS 요법
참여자가 비페길화 IFN 요법을 투여하는 4주 준비 기간(스크리닝 방문 후 1일 시작) 후, 참여자는 BIIB017을 초기 용량 63μg에 이어 2주차에 94μg, 매 125μg을 투여받습니다. 4주차부터 46주차까지 2주 + 임상의가 결정한 현재 FLS 관리 요법.
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다른 이름들:
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실험적: BIIB017 플러스 나프록센
참여자가 비페길화 IFN 요법을 투여하는 4주 준비 기간(스크리닝 방문 후 1일부터 시작) 후, 참여자는 BIIB017을 초기 용량 63μg에 이어 2주차에 94μg, 매 125μg을 투여받습니다. 4주차부터 46주차까지 2주, BIIB017 치료 전 최대 24시간까지 매일 2회 나프록센 500mg을 투여하고 치료 첫 8주 동안 BIIB017 주사 후 48시간 동안 지속하며 이후 치료 의사가 권장하는 대로 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 8주 동안 새로운 FLS 또는 증가된 FLS를 경험한 참가자 비율: 전체 인구
기간: 치료 첫 8주 동안
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총 독감 유사 증상 점수(FLS-S)는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 열)의 합계이며, 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨지며 범위는 0- 12(0은 FLS 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냄).
새로운 또는 증가된 FLS는 스크리닝에서 2점 이상의 FLS 전체 점수로 정의됩니다.
투여 전 데이터는 사용되지 않았습니다. 투약 후 최대 48시간 데이터를 사용했습니다.
전체 점수는 투약 후 평균 점수로 귀속되었습니다.
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치료 첫 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 8주 동안 새로운 FLS 또는 증가된 FLS를 경험한 참가자 비율: FLS 관리 암 사이
기간: 치료 첫 8주 동안
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총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 열)의 합계이며, 각 증상 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨지며 범위는 0-12이며 0은 FLS가 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
새로운 또는 증가된 FLS는 스크리닝에서 2점 이상의 FLS 전체 점수로 정의됩니다.
투여 전 데이터는 사용되지 않았습니다. 투약 후 최대 48시간 데이터를 사용했습니다.
전체 점수는 투약 후 평균 점수로 귀속되었습니다.
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치료 첫 8주 동안
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4주 도입 기간, 치료 첫 8주, 치료 48주 동안 FLS가 있는 참가자 비율
기간: 4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료, 48주간의 치료
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모든 FLS는 FLS-S 총점 > 0으로 정의됩니다. 총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 열)의 합계이며 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. , 0-12 범위에서 0은 FLS가 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
4WRI=4주 런인; F8W=처음 8주; 48W=48주.
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4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료, 48주간의 치료
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4주 준비 기간에서 처음 8주까지 FLS가 있는 참가자 비율의 변화
기간: 4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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모든 FLS는 FLS-S 총점 > 0으로 정의됩니다. 총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 열)의 합계이며 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. , 0-12 범위에서 0은 FLS가 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
투여 전 데이터는 사용되지 않았습니다.
투약 후 48시간까지의 데이터가 사용되었습니다.
총 점수는 투약 후 가장 높은 점수로 귀속되었습니다.
4WRI=4주 도입 기간; F8W=처음 8주.
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4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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4주 준비 기간에서 48주로 FLS가 있는 참가자의 비율 이동
기간: 4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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모든 FLS는 FLS-S 총점 > 0으로 정의됩니다. 총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 열)의 합계이며 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. , 0-12 범위에서 0은 FLS가 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
투여 전 데이터는 사용되지 않았습니다.
투약 후 48시간까지의 데이터가 사용되었습니다.
총 점수는 투약 후 가장 높은 점수로 귀속되었습니다.
4WRI=4주 도입 기간; 48W=48주.
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4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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팔 사이의 준비 기간 4주와 비교하여 처음 8주 동안의 FLS 심각도 요약(FLS-S당)
기간: 4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 열)의 합계이며, 각 증상 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨지며 범위는 0-12이며 0은 FLS가 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
4WRI=4주 도입 기간; F8W=처음 8주.
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4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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팔 사이의 4주 준비 기간과 비교하여 48주 치료에서 FLS의 중증도 요약(FLS-S당)
기간: 4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 열)의 합계이며, 각 증상 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨지며 범위는 0-12이며 0은 FLS가 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
4WRI=4주 도입 기간; 48W=48주.
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4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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치료 첫 8주 동안 FLS의 평균 기간 요약
기간: 4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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치료를 위한 FLS 기간은 치료 시간부터 FLS-S 점수 > 0인 48시간까지의 시간의 합으로 정의되었습니다. 총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로)의 합계입니다. 및 열), 각각 0(결석)에서 3(심함)까지 등급이 매겨지며, 범위는 0-12이며 0은 FLS 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
평가 시간에 FLS가 > 0인 경우 이전 평가 시간부터 이벤트가 시작되었다고 가정하여 6시간을 기간으로 계산했습니다.
처음 8주 동안의 FLS의 평균 지속 시간은 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 4WRI = 4주 도입 기간; F8W=처음 8주.
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4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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48주 치료에서 FLS의 평균 기간 요약
기간: 4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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치료를 위한 FLS 기간은 치료 시간부터 FLS-S 점수 > 0인 48시간까지의 시간의 합으로 정의되었습니다. 총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로)의 합계입니다. 및 열), 각각 0(결석)에서 3(심함)까지 등급이 매겨지며, 범위는 0-12이며 0은 FLS 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
평가 시간에 FLS가 > 0인 경우 이전 평가 시간부터 이벤트가 시작되었다고 가정하여 6시간을 기간으로 계산했습니다.
처음 8주 동안의 FLS의 평균 지속 시간은 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주의 평균 지속 시간으로 정의되었습니다. 4WRI = 4주 도입 기간; 48W=48주.
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4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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4주 준비 기간과 비교한 치료 첫 8주 동안의 FLS-시각적 아날로그 척도(VAS) 요약: FLS 치료의 효과
기간: 4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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참가자들은 100mm VAS에서 FLS 관리 요법의 효과를 효과 없음(0)과 매우 효과(100) 사이에서 보고했습니다.
4WRI=4주 도입 기간; F8W=처음 8주.
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4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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4주 준비 기간과 비교한 치료 첫 8주 동안의 FLS-VAS 요약: FLS 치료에 대한 만족도
기간: 4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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참가자들은 100mm VAS에서 FLS 관리 요법의 효과에 대한 만족도를 불만족(0)과 매우 만족(100) 사이로 보고했습니다.
4WRI=4주 도입 기간; F8W=처음 8주.
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4주간의 도입 기간, 첫 8주간의 치료
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4주 도입 기간과 비교한 치료 48주 동안의 FLS-VAS 요약: FLS 치료의 효과
기간: 4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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참가자들은 100mm VAS에서 FLS 관리 요법의 효과를 효과 없음(0)과 매우 효과(100) 사이에서 보고했습니다.
4WRI=4주 도입 기간; 48W=48주.
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4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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4주 준비 기간과 비교한 48주 치료 동안의 FLS-VAS 요약: FLS 치료에 대한 만족도
기간: 4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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참가자들은 100mm VAS에서 FLS 관리 요법의 효과에 대한 만족도를 불만족(0)과 매우 만족(100) 사이로 보고했습니다.
4WRI=4주 도입 기간; 48W=48주.
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4주간의 도입 기간, 48주간의 치료
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BIIB017 관련 FLS를 완화하기 위해 추가 FLS 관리 요법이 필요한 참가자 비율
기간: 치료 첫 8주 동안
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치료 첫 8주 동안
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약물에 대한 만족도 설문지(TSQM), 유효성 척도 인자: 전체 모집단
기간: 4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
효과에 대해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 4주 준비 기간에서 각 방문으로의 변화가 표시됩니다(점수가 높을수록 만족도가 높음).
4WRI=4주 런인.
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4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM에 대한 각 방문에서 4주 도입 기간의 평균 변화, 부작용 척도: 전체 인구
기간: 4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
부작용에 대해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 4주 런인 기간에서 각 방문으로의 변화(높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냄)가 표시됩니다.
4WRI=4주 런인.
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4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM에 대한 각 방문에서 4주 도입 기간으로부터의 평균 변화, 편의 척도 인자: 전체 모집단
기간: 4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
편의를 위해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 4주 런인 기간에서 각 방문으로의 변화가 표시됩니다(점수가 높을수록 만족도가 높음).
4WRI=4주 런인.
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4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM, 글로벌 만족도 척도 인자: 전체 모집단에 대한 각 방문 시 4주 런인 기간의 평균 변화
기간: 4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
전체 만족도에 대해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 4주 런인 기간에서 각 방문으로의 변화가 표시됩니다(점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
4WRI=4주 런인.
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4주 준비 기간, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주(또는 조기 종료)
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TSQM에 대한 4주 런인 기간의 4주차 평균 변화, 효율성 척도 인자: FLS 관리 부문 간
기간: 4주 런인 기간, 4주차
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
효과에 대해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 4주 런인 기간에서 4주까지의 변화가 제시됩니다(높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냄).
이 2차 평가변수는 4주차에만 대상으로 삼았습니다.
4WRI=4주 런인.
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4주 런인 기간, 4주차
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TSQM에 대한 4주 런인 기간의 평균 변화, 부작용 스케일 팩터: FLS 관리 부문 간
기간: 4주 런인 기간, 4주차
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
부작용에 대해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 4주 런인 기간에서 4주까지의 변화(높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냄)가 표시됩니다.
이 2차 평가변수는 4주차에만 대상으로 삼았습니다.
4WRI=4주 런인.
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4주 런인 기간, 4주차
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TSQM에 대한 4주 런인 기간의 4주 평균 변화, 편의 척도 인자: FLS 관리 부문 간
기간: 4주 런인 기간, 4주차
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
편의를 위해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 4주 시작 기간에서 4주로의 변경 사항이 표시됩니다(점수가 높을수록 만족도가 높음).
이 2차 평가변수는 4주차에만 대상으로 삼았습니다.
4WRI=4주 런인.
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4주 런인 기간, 4주차
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TSQM에 대한 4주 런인 기간의 평균 변화, 글로벌 만족도 척도 요인: FLS 관리 부문 간
기간: 4주 런인 기간, 4주차
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TSQM은 참가자의 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하고 치료 부작용, 효과 및 편의성에 대한 정보를 수집했습니다.
4주 런인 기간에서 4주차까지의 변화는 글로벌 만족도에 대해 0에서 100 사이의 변환된 점수를 사용하여 표시됩니다(점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
이 2차 평가변수는 4주차에만 대상으로 삼았습니다.
4WRI=4주 런인.
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4주 런인 기간, 4주차
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결근 설문지의 각 방문 시 스크리닝으로부터의 평균 변화, 주당 보통 근무일: 전체 인구
기간: -4주차(스크리닝), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 조기 종료
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결근 설문지의 범주형 질문은 참가자들에게 주당 일반적인 근무일 수, 다발성 경화증(MS) 증상으로 인해 2주 동안 결근한 일수 및 MS 치료로부터 2주 동안 결근한 일수를 보고하도록 요청했습니다.
이 2차 종점은 전체 모집단만을 분석하는 것을 목표로 했습니다.
4WRI=4주 런인.
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-4주차(스크리닝), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 조기 종료
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결근 설문지의 각 방문 시 스크리닝으로부터의 평균 변화, MS 증상으로부터 2주 동안 누락된 일수: 전체 인구
기간: -4주차(스크리닝), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 조기 종료
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결근 설문지의 범주형 질문은 참가자들에게 주당 일반적인 근무일 수, MS 증상으로 인해 2주 동안 결근한 일수 및 MS 치료로부터 2주 동안 결근한 일수를 보고하도록 요청했습니다.
이 2차 종점은 전체 모집단만을 분석하는 것을 목표로 했습니다.
4WRI=4주 런인.
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-4주차(스크리닝), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 조기 종료
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결근 설문지의 각 방문 시 스크리닝으로부터의 평균 변화, MS 치료로부터 2주 동안 누락된 일수: 전체 인구
기간: -4주차(스크리닝), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 조기 종료
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결근 설문지의 범주형 질문은 참가자들에게 주당 일반적인 근무일 수, MS 증상으로 인해 2주 동안 결근한 일수 및 MS 치료로부터 2주 동안 결근한 일수를 보고하도록 요청했습니다.
이 2차 종점은 전체 모집단만을 분석하는 것을 목표로 했습니다.
4WRI=4주 런인.
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-4주차(스크리닝), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 조기 종료
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환자 결정 질병 단계(PDDS)에 의해 측정된 보행 장애 상태의 기준선 방문(1일)에서 48주까지의 변화: 전체 인구
기간: 1일차(기준선, 투여 전), 12주차, 48주차, 조기 종료
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피험자는 PDDS를 사용하여 인지된 보행 장애를 0에서 8까지 평가했으며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
이 2차 종점은 전체 모집단만을 분석하는 것을 목표로 했습니다.
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1일차(기준선, 투여 전), 12주차, 48주차, 조기 종료
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 AE로 인한 중단의 요약
기간: 1일차 ~ 52주차
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓음; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
ISR=주사 부위 반응.
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1일차 ~ 52주차
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4주 도입 기간의 FLS 기간과 비교한 BIIB017 치료 기간의 마지막 4주 내 FLS의 평균 기간 요약
기간: -4주에서 -1주(스크리닝), 45주에서 48주(연구의 마지막 4주)
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지난 4주간 FLS의 평균 기간(L4W)은 지난 4주간의 평균 기간으로 정의됩니다.
치료를 위한 FLS 기간은 FLS-S 점수 > 0인 치료로부터 48시간까지의 시간의 합으로 정의됩니다. 총 FLS-S는 4가지 증상 점수(근육통, 오한, 피로 및 발열)의 합계입니다. ), 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨지며, 범위는 0-12이며 0은 FLS 없음을 나타내고 12는 심각한 FLS를 나타냅니다.
평가 시간에 FLS가 > 0인 경우 이전 평가 시간부터 이벤트가 시작되었다고 가정하여 6시간을 기간으로 계산했습니다.
4WRI=4주 런인.
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-4주에서 -1주(스크리닝), 45주에서 48주(연구의 마지막 4주)
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전체 모집단의 항체 데이터: IFN β-1a 항체 스크리닝
기간: 기준선(BL; 1일), 12주, 24주, 36주, 48주 또는 조기 중단(EW)
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IFN β-1a 결합 항체(BAb)에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수.
값은 관찰된 값 > 0인 경우 '양성'으로 코딩되고 관찰된 값 < 0인 경우 '음성'으로 코딩되었습니다. 이 두 번째 끝점은 전체 모집단만 분석하는 것이 목표였습니다.
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기준선(BL; 1일), 12주, 24주, 36주, 48주 또는 조기 중단(EW)
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전체 모집단의 항체 데이터: IFN β-1a Anti-Pegylated (PEG) 항체 테스트
기간: 기준선(BL; 1일), 12주, 24주, 36주, 48주 또는 조기 중단(EW)
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IFN β-1a 항-PEG 항체에 대해 양성 또는 음성으로 테스트된 참가자의 수.
값은 관찰된 값 > 0인 경우 '양성'으로 코딩되고 관찰된 값 < 0인 경우 '음성'으로 코딩되었습니다. 이 두 번째 끝점은 전체 모집단만 분석하는 것이 목표였습니다.
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기준선(BL; 1일), 12주, 24주, 36주, 48주 또는 조기 중단(EW)
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전체 모집단의 항체 데이터: IFN β-1a 중화 항체(Nab) 테스트
기간: 기준선(1일차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 조기 중단(EW)
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IFN β-1a Nabs에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수.
값은 관찰된 값 > 0인 경우 '양성'으로 코딩되고 관찰된 값 < 0인 경우 '음성'으로 코딩되었습니다. 이 두 번째 끝점은 전체 모집단만 분석하는 것이 목표였습니다.
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기준선(1일차), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차 또는 조기 중단(EW)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105MS303
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