Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriser influenzalignende symptomer hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der går fra ikke-pegyleret interferon beta (IFN-β) terapier til peginterferon beta-1a (BIIB017) (ALLOW)

30. november 2016 opdateret af: Biogen

En åben-label, to-arm randomiseret undersøgelse for at karakterisere influenzalignende symptomer hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der går fra nuværende interferon beta-terapier til BIIB017

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​deltagere med recidiverende multipel sklerose, som oplever nye og/eller øgede influenzalignende symptomer (FLS) efter overgang fra ikke-pegylerede IFN-β-terapier til peginterferon beta-1a (BIIB017).

Sekundære mål er: at bestemme sværhedsgraden og hyppigheden (målt ved influenzalignende symptomscore [FLS-S]) af FLS hos disse deltagere; at bestemme varigheden (målt i antal timer) af FLS hos disse deltagere; at bestemme effekten af ​​BIIB017 på andre deltagerrapporterede resultater, herunder behandlingstilfredshed (målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication [TSQM]) og handicapstatus (målt med Patient Determined Disease Steps [PDDS]) over en 56-ugers periode ; at afgøre, om interferon-relateret FLS resulterer i manglende arbejdsdage/daglige aktiviteter (f.eks. fravær); at vurdere brugen af ​​yderligere medicin (ud over nuværende medicin, der bruges til at behandle FLS) for at lindre BIIB017-relateret FLS; at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden; at karakterisere immunogenicitetsprofilerne for deltagere, der skifter fra tidligere IFN-β-terapi til BIIB017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Research Site
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende former for multipel sklerose (MS), som defineret af McDonald-kriteriet #1-4 [Polman 2005]
  • Skal have neurologiske fund i overensstemmelse med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0,0 - 5,0
  • Skal behandles med IFN-β og skal have en stabil dosis af IFN-β i mindst 4 måneder umiddelbart før screening
  • Alle mandlige patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS [Lublin og Reingold 1996]. Disse tilstande kræver tilstedeværelse af kontinuerlig klinisk sygdom, der forværres over en periode på mindst 3 måneder. Patienter med disse tilstande kan også have overlejret tilbagefald, men adskiller sig fra patienter med recidiverende MS ved manglen på klinisk stabile perioder eller klinisk forbedring
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for medicin, som kan tyde på potentiale for en reaktion på IFN β-1a eller polyethylenglycol
  • Anamnese med ondartet sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte)
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts ELLER historie med anfald inden for 3 måneder før baseline
  • Kendt allergi over for enhver komponent i BIIB017-formuleringen
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 50 dage før baseline (dag 1) og/eller manglende stabilisering fra et tidligere tilbagefald før baseline.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB017 plus aktuel FLS-terapi
Efter en 4-ugers indkøringsperiode (startende 1 dag efter screeningsbesøget), hvor deltagerne administrerer ikke-pegyleret IFN-terapi, modtager deltagerne BIIB017 i en startdosis på 63 μg efterfulgt af 94 μg dosis i uge 2 og 125 μg hver 2 uger fra uge 4 til uge 46, plus nuværende FLS-behandlingsregime som bestemt af klinikeren.
Medicin: BIIB017
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • peginterferon beta-1a
  • PEGyleret interferon beta-1a
Eksperimentel: BIIB017 plus naproxen
Efter en 4-ugers indkøringsperiode (startende 1 dag efter screeningsbesøget), hvor deltagerne administrerer ikke-pegyleret IFN-terapi, modtager deltagerne BIIB017 i en startdosis på 63 μg efterfulgt af 94 μg dosis i uge 2 og 125 μg hver 2 uger fra uge 4 til uge 46, plus 500 mg naproxen administreret to gange dagligt op til 24 timer før BIIB017-behandling og fortsætter i 48 timer efter BIIB017-injektionen i de første 8 uger af behandlingen, og som anbefalet af den behandlende læge efterfølgende.
Medicin: naproxen
Andre navne:
  • Aleve
  • NSAID
  • naproxen natrium
  • langtidsvirkende ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
Medicin: BIIB017
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • peginterferon beta-1a
  • PEGyleret interferon beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever ny eller øget FLS i løbet af de første 8 uger: Samlet befolkning
Tidsramme: i løbet af de første 8 uger af behandlingen
Den samlede score for influenza-lignende symptomer (FLS-S) er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med et interval på 0- 12 med 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. Ny eller øget FLS er defineret som en FLS samlet score på 2 point eller mere over screening. Data før dosis blev ikke brugt; op til 48-timers data efter dosering blev brugt. Samlet score blev imputeret som den gennemsnitlige score efter dosis.
i løbet af de første 8 uger af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever ny eller øget FLS i løbet af de første 8 uger: Mellem FLS Management Arms
Tidsramme: i løbet af de første 8 uger af behandlingen
Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. Ny eller øget FLS er defineret som en FLS samlet score på 2 point eller mere over screening. Data før dosis blev ikke brugt; op til 48-timers data efter dosering blev brugt. Samlet score blev imputeret som den gennemsnitlige score efter dosis.
i løbet af de første 8 uger af behandlingen
Procentdel af deltagere med FLS i den 4-ugers indkøringsperiode, i løbet af de første 8 ugers behandling og i løbet af 48 ugers behandling
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling, 48 ugers behandling
Enhver FLS er defineret som en FLS-S total score > 0. Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) , med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. 4WRI=4 ugers indkøring; F8W=første 8 uger; 48W=48 uger.
4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling, 48 ugers behandling
Skift i procentdel af deltagere med enhver FLS fra 4-ugers indkøringsperiode til de første 8 uger
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Enhver FLS er defineret som en FLS-S total score > 0. Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) , med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. Data før dosis blev ikke brugt. Data op til 48 timer efter dosering blev brugt. Total score blev imputeret som den højeste score efter dosis. 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; F8W=første 8 uger.
4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Skift i procentdel af deltagere med enhver FLS fra 4-ugers indløbsperiode til 48 uger
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Enhver FLS er defineret som en FLS-S total score > 0. Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) , med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. Data før dosis blev ikke brugt. Data op til 48 timer efter dosering blev brugt. Total score blev imputeret som den højeste score efter dosis. 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; 48W=48 uger.
4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Sammenfatning af sværhedsgraden af ​​FLS (Per FLS-S) i de første 8 uger sammenlignet med 4-ugers indkøringsperiode mellem armene
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; F8W=første 8 uger.
4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Sammenfatning af sværhedsgraden af ​​FLS (Per FLS-S) i de 48 ugers behandling sammenlignet med 4-ugers indkøringsperiode mellem armene
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; 48W=48 uger.
4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Sammenfatning af gennemsnitlig varighed af FLS i de første 8 uger af behandlingen
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Varigheden af ​​FLS for en behandling blev defineret som summen af ​​timer fra behandlingstidspunktet til 48 timer med en FLS-S score > 0. Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed) og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. Hvis en FLS er > 0 på et evalueringstidspunkt, blev 6 timer talt som varigheden, forudsat at hændelsen startede fra tidligere evalueringstidspunkt. Gennemsnitlig varighed af FLS i de første 8 uger blev defineret som den gennemsnitlige varighed fra uge 0, 2, 4, 6 og 8. 4WRI=4-ugers indkøringsperiode; F8W=første 8 uger.
4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Sammenfatning af gennemsnitlig varighed af FLS i de 48 ugers behandling
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Varigheden af ​​FLS for en behandling blev defineret som summen af ​​timer fra behandlingstidspunktet til 48 timer med en FLS-S score > 0. Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed) og feber), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. Hvis en FLS er > 0 på et evalueringstidspunkt, blev 6 timer talt som varigheden, forudsat at hændelsen startede fra tidligere evalueringstidspunkt. Gennemsnitlig varighed af FLS i de første 8 uger blev defineret som den gennemsnitlige varighed fra uge 0, 2, 4, 6 og 8. 4WRI=4-ugers indkøringsperiode; 48W=48 uger.
4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Sammenfatning af FLS-Visual Analogue Scale (VAS) i løbet af de første 8 ugers behandling sammenlignet med 4-ugers indkøringsperiode: Effektiviteten af ​​FLS-behandling
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Deltagerne rapporterede effektiviteten af ​​deres FLS-behandlingsregime på en 100 mm VAS mellem ikke effektiv (0) og meget effektiv (100). 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; F8W=første 8 uger.
4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Sammenfatning af FLS-VAS i løbet af de første 8 ugers behandling sammenlignet med 4-ugers indkøringsperiode: Tilfredshed med FLS-behandling
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Deltagerne rapporterede, at de var tilfredse med effektiviteten af ​​deres FLS-behandlingsregime på en 100 mm VAS mellem ikke tilfreds (0) og meget tilfreds (100). 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; F8W=første 8 uger.
4 ugers indkøringsperiode, første 8 ugers behandling
Sammenfatning af FLS-VAS i løbet af de 48 ugers behandling sammenlignet med 4-ugers indkøringsperiode: Effektiviteten af ​​FLS-behandling
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Deltagerne rapporterede effektiviteten af ​​deres FLS-behandlingsregime på en 100 mm VAS mellem ikke effektiv (0) og meget effektiv (100). 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; 48W=48 uger.
4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Sammenfatning af FLS-VAS i løbet af de 48 ugers behandling sammenlignet med 4-ugers indkøringsperiode: Tilfredshed med FLS-behandling
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Deltagerne rapporterede, at de var tilfredse med effektiviteten af ​​deres FLS-behandlingsregime på en 100 mm VAS mellem ikke tilfreds (0) og meget tilfreds (100). 4WRI=4 ugers indkøringsperiode; 48W=48 uger.
4 ugers indkøringsperiode, 48 ugers behandling
Procentdel af deltagere, der kræver yderligere FLS-styringsregime for at lindre BIIB017-relateret FLS
Tidsramme: i løbet af de første 8 uger af behandlingen
i løbet af de første 8 uger af behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode ved hvert besøg til behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM), Effektivitetsskalafaktor: Samlet befolkning
Tidsramme: 4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til hvert besøg ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for effektivitet (med højere score, der indikerer større tilfredshed) præsenteres. 4WRI=4 ugers indkøring.
4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode ved hvert besøg for TSQM, sideeffektskalafaktor: Samlet befolkning
Tidsramme: 4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til hvert besøg ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for bivirkninger (med højere score, der indikerer større tilfredshed) præsenteres. 4WRI=4 ugers indkøring.
4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode ved hvert besøg for TSQM, bekvemmelighedsskalafaktor: Samlet befolkning
Tidsramme: 4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til hvert besøg ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for nemheds skyld (med højere score, der indikerer større tilfredshed) præsenteres. 4WRI=4 ugers indkøring.
4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode ved hvert besøg for TSQM, global tilfredshedsskalafaktor: Samlet befolkning
Tidsramme: 4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til hvert besøg ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for global tilfredshed (med højere score, der indikerer større tilfredshed) præsenteres. 4WRI=4 ugers indkøring.
4-ugers indkøringsperiode, uge ​​4, 12, 24, 36, 48 (eller tidlig opsigelse)
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode i uge 4 for TSQM, Effektivitetsskalafaktor: Mellem FLS Management Arms
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til uge 4 ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for effektivitet (med højere score, der indikerer større tilfredshed) præsenteres. Dette sekundære endepunkt var kun målrettet for uge 4. 4WRI=4 ugers indkøring.
4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode i uge 4 for TSQM, Bivirkningsskalafaktor: Mellem FLS Management Arms
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til uge 4 ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for bivirkninger (med højere score, der indikerer større tilfredshed) præsenteres. Dette sekundære endepunkt var kun målrettet for uge 4. 4WRI=4 ugers indkøring.
4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode i uge 4 for TSQM, bekvemmelighedsskalafaktor: Mellem FLS Management Arms
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til uge 4 ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for nemheds skyld (med højere score, der indikerer større tilfredshed) præsenteres. Dette sekundære endepunkt var kun målrettet for uge 4. 4WRI=4 ugers indkøring.
4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra 4-ugers indkøringsperiode i uge 4 for TSQM, Global Satisfaction Scale Factor: Between FLS Management Arms
Tidsramme: 4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
TSQM vurderede deltagernes globale tilfredshed med behandlingen og indfangede oplysninger om behandlingsbivirkninger, effektivitet og bekvemmelighed. Ændringer fra den 4-ugers indkøringsperiode til uge 4 ved hjælp af transformerede scores mellem 0 og 100 for global tilfredshed (hvor højere score indikerer større tilfredshed) præsenteres. Dette sekundære endepunkt var kun målrettet for uge 4. 4WRI=4 ugers indkøring.
4 ugers indkøringsperiode, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra screening ved hvert besøg i fravær Spørgeskema, sædvanlige arbejdsdage pr. uge: Samlet befolkning
Tidsramme: Uge -4 (screening), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, tidlig opsigelse
Kategoriske spørgsmål i Absenteeism Questionnaire bad deltagerne om at rapportere antallet af sædvanlige arbejdsdage om ugen, antallet af dage, der er gået glip af 2 uger på grund af multipel sklerose (MS) symptomer, og antallet af dage, der er gået glip af 2 uger efter MS-behandling. Dette sekundære endepunkt var kun rettet mod at analysere den samlede befolkning. 4WRI=4 ugers indkøring.
Uge -4 (screening), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra screening ved hvert besøg i fravær Spørgeskema, savnede dage på 2 uger fra MS Symptomer: Samlet befolkning
Tidsramme: Uge -4 (screening), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, tidlig opsigelse
Kategoriske spørgsmål i Absenteeism Questionnaire bad deltagerne om at rapportere antallet af sædvanlige arbejdsdage om ugen, antallet af dage, der er gået glip af 2 uger på grund af MS-symptomer, og antallet af dage, der er gået glip af 2 uger efter MS-behandling. Dette sekundære endepunkt var kun rettet mod at analysere den samlede befolkning. 4WRI=4 ugers indkøring.
Uge -4 (screening), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra screening ved hvert besøg i fravær Spørgeskema, udeblevne dage på 2 uger fra MS-behandling: Samlet befolkning
Tidsramme: Uge -4 (screening), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, tidlig opsigelse
Kategoriske spørgsmål i Absenteeism Questionnaire bad deltagerne om at rapportere antallet af sædvanlige arbejdsdage om ugen, antallet af dage, der er gået glip af 2 uger på grund af MS-symptomer, og antallet af dage, der er gået glip af 2 uger efter MS-behandling. Dette sekundære endepunkt var kun rettet mod at analysere den samlede befolkning. 4WRI=4 ugers indkøring.
Uge -4 (screening), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48, tidlig opsigelse
Ændring fra baselinebesøg (dag 1) til uge 48 i ganghandicapstatus målt ved patientbestemte sygdomstrin (PDDS): Samlet population
Tidsramme: Dag 1 (basislinje, præ-dosis), uge ​​12, uge ​​48, tidlig ophør
Forsøgspersoner vurderede deres opfattede gangbesvær på en skala fra 0 til 8 ved hjælp af PDDS, med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap. Dette sekundære endepunkt var kun rettet mod at analysere den samlede befolkning.
Dag 1 (basislinje, præ-dosis), uge ​​12, uge ​​48, tidlig ophør
Oversigt over bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse anbragte forsøgspersonen umiddelbar dødsrisiko (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter efterforskerens mening kunne bringe forsøgspersonen i fare eller kunne kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. ISR = reaktioner på injektionsstedet.
Dag 1 til uge 52
Sammenfatning af gennemsnitlig varighed af FLS inden for de sidste 4 uger af BIIB017-behandlingsperioden sammenlignet med varigheden af ​​FLS i den 4-ugers indkøringsperiode
Tidsramme: Uge -4 til -1 (Screening), Uge 45-48 (sidste 4 ugers undersøgelse)
Gennemsnitlig varighed af FLS for de sidste 4 uger (L4W) er defineret som den gennemsnitlige varighed af de sidste 4 uger. Varighed af FLS for en behandling er defineret som summen af ​​timer fra behandlingen til 48 timer med en FLS-S score > 0. Den samlede FLS-S er summen af ​​alle 4 symptomscore (muskelsmerter, kulderystelser, træthed og feber) ), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), med et interval på 0-12, hvor 0 indikerer ingen FLS og 12 indikerer svær FLS. Hvis en FLS er > 0 på et evalueringstidspunkt, blev 6 timer talt som varigheden, forudsat at hændelsen startede fra tidligere evalueringstidspunkt. 4WRI=4 ugers indkøring.
Uge -4 til -1 (Screening), Uge 45-48 (sidste 4 ugers undersøgelse)
Antistofdata i den samlede population: IFN β-1a-antistofscreening
Tidsramme: Baseline (BL; dag 1), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 eller tidlig tilbagetrækning (EW)
Antallet af deltagere, der testede positive for IFN β-1a-bindende antistoffer (BAbs). Værdien blev kodet som 'positiv', hvis den observerede værdi > 0, eller kodet som 'negativ', hvis den observerede værdi < 0. Dette sekundære endepunkt var målrettet til kun at analysere den samlede befolkning.
Baseline (BL; dag 1), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 eller tidlig tilbagetrækning (EW)
Antistofdata i den samlede population: IFN β-1a anti-pegyleret (PEG) antistoftestning
Tidsramme: Baseline (BL; dag 1), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 eller tidlig tilbagetrækning (EW)
Antallet af deltagere, der testede positive eller negative for IFN β-1a anti-PEG antistoffer. Værdien blev kodet som 'positiv', hvis den observerede værdi > 0, eller kodet som 'negativ', hvis den observerede værdi < 0. Dette sekundære endepunkt var målrettet til kun at analysere den samlede befolkning.
Baseline (BL; dag 1), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 eller tidlig tilbagetrækning (EW)
Antistofdata i den samlede population: IFN β-1a-neutraliserende antistoffer (Nabs) test
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 eller tidlig tilbagetrækning (EW)
Antallet af deltagere, der testede positive for IFN β-1a Nabs. Værdien blev kodet som 'positiv', hvis den observerede værdi > 0, eller kodet som 'negativ', hvis den observerede værdi < 0. Dette sekundære endepunkt var målrettet til kun at analysere den samlede befolkning.
Baseline (dag 1), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48 eller tidlig tilbagetrækning (EW)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105MS303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner