Caracterizar sintomas semelhantes aos da gripe em pacientes com esclerose múltipla recorrente em transição de terapias com interferon beta não peguilado (IFN-β) para peginterferon beta-1a (BIIB017) (ALLOW)
30 de novembro de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado de dois braços, aberto, para caracterizar sintomas semelhantes aos da gripe em pacientes com esclerose múltipla recidivante em transição das terapias atuais de interferon beta para BIIB017
O objetivo principal deste estudo é determinar a proporção de participantes com esclerose múltipla recidivante que apresentam novos e/ou aumento de sintomas gripais (FLS) após a transição de terapias de IFN-β não peguilado para peginterferon beta-1a (BIIB017).
Os objetivos secundários são: determinar a gravidade e a frequência (medida pelo escore de sintomas semelhantes aos da gripe [FLS-S]) da FLS nesses participantes; determinar a duração (medida em número de horas) de FLS nesses participantes; para determinar o efeito do BIIB017 em outros resultados relatados pelos participantes, incluindo a satisfação com o tratamento (medida com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos [TSQM]) e o estado de incapacidade (medido com as Etapas da Doença Determinada pelo Paciente [PDDS]) durante um período de 56 semanas ; para determinar se o FLS relacionado ao interferon resulta em dias perdidos de trabalho/atividades diárias (por exemplo, absenteísmo); avaliar o uso de medicamentos adicionais (além dos medicamentos atuais usados para tratar a FLS) para aliviar a FLS relacionada ao BIIB017; determinar a incidência de eventos adversos ao longo do período do estudo; caracterizar os perfis de imunogenicidade dos participantes que mudaram da terapia anterior com IFN-β para BIIB017.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Research Site
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Research Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Research Site
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de formas recorrentes de esclerose múltipla (EM), conforme definido pelos critérios #1-4 de McDonald [Polman 2005]
- Deve ter achados neurológicos consistentes com uma pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0,0 - 5,0
- Deve ser tratado com IFN-β e deve receber uma dose estável de IFN-β por pelo menos 4 meses imediatamente antes da triagem
- Todos os pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva [Lublin e Reingold 1996]. Essas condições requerem a presença de piora clínica contínua da doença por um período de pelo menos 3 meses. Os pacientes com essas condições também podem ter recaídas sobrepostas, mas se distinguem dos pacientes com EM recidivante pela falta de períodos clinicamente estáveis ou melhora clínica
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos que podem sugerir potencial para uma reação ao IFN β-1a ou polietileno glicol
- História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (com exceção dos carcinomas basocelular e espinocelular da pele que foram completamente extirpados e considerados curados)
- História de distúrbio convulsivo ou desmaios inexplicados OU história de convulsão dentro de 3 meses antes da linha de base
- Alergia conhecida a qualquer componente da formulação BIIB017
- Uma recidiva de EM que ocorreu nos 50 dias anteriores à linha de base (dia 1) e/ou falta de estabilização de uma recaída anterior à linha de base.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB017 mais terapia FLS atual
Após um período inicial de 4 semanas (começando 1 dia após a visita de triagem), no qual os participantes administram terapia de IFN não peguilado, os participantes recebem BIIB017 em uma dose inicial de 63 μg, seguida por uma dose de 94 μg na Semana 2 e 125 μg a cada 2 semanas da Semana 4 à Semana 46, mais o atual regime de gerenciamento de FLS conforme determinado pelo médico.
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Outros nomes:
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Experimental: BIIB017 mais naproxeno
Após um período inicial de 4 semanas (começando 1 dia após a visita de triagem), no qual os participantes administram terapia de IFN não peguilado, os participantes recebem BIIB017 em uma dose inicial de 63 μg, seguida por uma dose de 94 μg na Semana 2 e 125 μg a cada 2 semanas da Semana 4 à Semana 46, mais 500 mg de naproxeno administrado duas vezes ao dia até 24 horas antes do tratamento com BIIB017 e continuando por 48 horas após a injeção de BIIB017 nas primeiras 8 semanas de tratamento e conforme recomendado pelo médico assistente posteriormente.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes experimentando FLS novo ou aumentado durante as primeiras 8 semanas: população geral
Prazo: durante as primeiras 8 semanas de tratamento
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A pontuação total de sintomas gripais (FLS-S) é a soma de todas as 4 pontuações de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada uma classificada de 0 (ausente) a 3 (grave), com uma faixa de 0 a 12 com 0 indicando sem FLS e 12 indicando FLS grave.
FLS novo ou aumentado é definido como uma pontuação geral de FLS de 2 pontos ou mais na Triagem.
Dados pré-dose não foram usados; dados de até 48 horas após a dosagem foram usados.
A pontuação geral foi imputada como a pontuação média após a dose.
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durante as primeiras 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes experimentando FLS novo ou aumentado durante as primeiras 8 semanas: entre os braços de gerenciamento de FLS
Prazo: durante as primeiras 8 semanas de tratamento
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O FLS-S total é a soma de todos os 4 escores de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave), com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
FLS novo ou aumentado é definido como uma pontuação geral de FLS de 2 pontos ou mais na Triagem.
Dados pré-dose não foram usados; dados de até 48 horas após a dosagem foram usados.
A pontuação geral foi imputada como a pontuação média após a dose.
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durante as primeiras 8 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes com qualquer FLS no período inicial de 4 semanas, durante as primeiras 8 semanas de tratamento e durante 48 semanas de tratamento
Prazo: Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento
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Qualquer FLS é definido como uma pontuação total FLS-S > 0. O FLS-S total é a soma de todas as 4 pontuações de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada uma classificada de 0 (ausente) a 3 (grave) , com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
4WRI = run-in de 4 semanas; F8W=primeiras 8 semanas; 48S=48 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento
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Mudança na porcentagem de participantes com qualquer FLS do período inicial de 4 semanas para as primeiras 8 semanas
Prazo: Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Qualquer FLS é definido como uma pontuação total FLS-S > 0. O FLS-S total é a soma de todas as 4 pontuações de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada uma classificada de 0 (ausente) a 3 (grave) , com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
Dados pré-dose não foram usados.
Dados até 48 horas após a dosagem foram usados.
A pontuação total foi imputada como a pontuação mais alta após a dose.
4WRI=período inicial de 4 semanas; F8W=primeiras 8 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Mudança na porcentagem de participantes com qualquer FLS do período inicial de 4 semanas para 48 semanas
Prazo: Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Qualquer FLS é definido como uma pontuação total FLS-S > 0. O FLS-S total é a soma de todas as 4 pontuações de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada uma classificada de 0 (ausente) a 3 (grave) , com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
Dados pré-dose não foram usados.
Dados até 48 horas após a dosagem foram usados.
A pontuação total foi imputada como a pontuação mais alta após a dose.
4WRI=período inicial de 4 semanas; 48S=48 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Resumo da gravidade do FLS (por FLS-S) nas primeiras 8 semanas em comparação com o período inicial de 4 semanas entre os braços
Prazo: Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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O FLS-S total é a soma de todos os 4 escores de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave), com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
4WRI=período inicial de 4 semanas; F8W=primeiras 8 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Resumo da gravidade do FLS (por FLS-S) nas 48 semanas de tratamento em comparação com o período inicial de 4 semanas entre os braços
Prazo: Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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O FLS-S total é a soma de todos os 4 escores de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave), com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
4WRI=período inicial de 4 semanas; 48S=48 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Resumo da duração média do FLS nas primeiras 8 semanas de tratamento
Prazo: Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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A duração do FLS para um tratamento foi definida como a soma de horas desde o momento do tratamento até 48 horas com uma pontuação FLS-S > 0. O FLS-S total é a soma de todas as 4 pontuações de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave), com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
Se um FLS for > 0 em um tempo de avaliação, 6 horas foram contadas como a duração assumindo que o evento começou no tempo de avaliação anterior.
A duração média do FLS para as primeiras 8 semanas foi definida como a duração média das semanas 0, 2, 4, 6 e 8. 4WRI = período inicial de 4 semanas; F8W=primeiras 8 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Resumo da duração média do FLS nas 48 semanas de tratamento
Prazo: Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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A duração da FLS para um tratamento foi definida como a soma de horas desde o momento do tratamento até 48 horas com uma pontuação FLS-S > 0. A FLS-S total é a soma de todas as 4 pontuações de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave), com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
Se um FLS for > 0 em um tempo de avaliação, 6 horas foram contadas como a duração assumindo que o evento começou no tempo de avaliação anterior.
A duração média do FLS para as primeiras 8 semanas foi definida como a duração média das semanas 0, 2, 4, 6 e 8. 4WRI = período inicial de 4 semanas; 48S=48 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Resumo da FLS-Escala Visual Analógica (VAS) durante as primeiras 8 semanas de tratamento em comparação com o período inicial de 4 semanas: eficácia do tratamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Os participantes relataram a eficácia de seu regime de gerenciamento FLS em um VAS de 100 mm entre não eficaz (0) e muito eficaz (100).
4WRI=período inicial de 4 semanas; F8W=primeiras 8 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Resumo do FLS-VAS durante as primeiras 8 semanas de tratamento em comparação com o período inicial de 4 semanas: satisfação com o tratamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Os participantes relataram sua satisfação com a eficácia de seu regime de gerenciamento FLS em um VAS de 100 mm entre não satisfeito (0) e muito satisfeito (100).
4WRI=período inicial de 4 semanas; F8W=primeiras 8 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, primeiras 8 semanas de tratamento
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Resumo do FLS-VAS durante as 48 semanas de tratamento em comparação com o período inicial de 4 semanas: eficácia do tratamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Os participantes relataram a eficácia de seu regime de gerenciamento FLS em um VAS de 100 mm entre não eficaz (0) e muito eficaz (100).
4WRI=período inicial de 4 semanas; 48S=48 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Resumo do FLS-VAS durante as 48 semanas de tratamento em comparação com o período inicial de 4 semanas: satisfação com o tratamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Os participantes relataram sua satisfação com a eficácia de seu regime de gerenciamento FLS em um VAS de 100 mm entre não satisfeito (0) e muito satisfeito (100).
4WRI=período inicial de 4 semanas; 48S=48 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, 48 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes que requerem regime adicional de gerenciamento de FLS para aliviar o FLS relacionado ao BIIB017
Prazo: durante as primeiras 8 semanas de tratamento
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durante as primeiras 8 semanas de tratamento
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Alteração média do período inicial de 4 semanas em cada visita para questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM), fator de escala de eficácia: população geral
Prazo: Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas as mudanças do período inicial de 4 semanas para cada visita usando pontuações transformadas entre 0 e 100 para eficácia (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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Alteração média do período inicial de 4 semanas em cada visita para TSQM, fator de escala de efeitos colaterais: população geral
Prazo: Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas as mudanças do período inicial de 4 semanas para cada visita usando pontuações transformadas entre 0 e 100 para efeitos colaterais (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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Alteração média do período inicial de 4 semanas em cada visita para TSQM, fator de escala de conveniência: população geral
Prazo: Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas as mudanças do período inicial de 4 semanas para cada visita usando pontuações transformadas entre 0 e 100 por conveniência (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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Alteração média do período inicial de 4 semanas em cada visita para TSQM, fator de escala de satisfação global: população geral
Prazo: Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas as mudanças do período inicial de 4 semanas para cada visita usando pontuações transformadas entre 0 e 100 para satisfação global (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, semanas 4, 12, 24, 36, 48 (ou rescisão antecipada)
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Mudança média do período inicial de 4 semanas na semana 4 para TSQM, fator de escala de eficácia: entre os braços de gerenciamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas as mudanças do período inicial de 4 semanas para a Semana 4 usando pontuações transformadas entre 0 e 100 para eficácia (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
Este endpoint secundário foi direcionado apenas para a Semana 4.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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Alteração média do período inicial de 4 semanas na semana 4 para TSQM, fator de escala de efeitos colaterais: entre os braços de gerenciamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas alterações do período inicial de 4 semanas para a Semana 4 usando pontuações transformadas entre 0 e 100 para efeitos colaterais (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
Este endpoint secundário foi direcionado apenas para a Semana 4.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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Mudança média do período inicial de 4 semanas na semana 4 para TSQM, fator de escala de conveniência: entre os braços de gerenciamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas alterações do período inicial de 4 semanas para a Semana 4 usando pontuações transformadas entre 0 e 100 por conveniência (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
Este endpoint secundário foi direcionado apenas para a Semana 4.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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Mudança média do período inicial de 4 semanas na semana 4 para TSQM, fator de escala de satisfação global: entre os braços de gerenciamento FLS
Prazo: Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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O TSQM avaliou a satisfação global dos participantes com o tratamento e capturou informações sobre os efeitos colaterais, eficácia e conveniência do tratamento.
São apresentadas mudanças do período inicial de 4 semanas para a Semana 4 usando pontuações transformadas entre 0 e 100 para satisfação global (com pontuações mais altas indicando maior satisfação).
Este endpoint secundário foi direcionado apenas para a Semana 4.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Período inicial de 4 semanas, Semana 4
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Mudança média da triagem em cada visita no questionário de absenteísmo, dias de trabalho habituais por semana: população geral
Prazo: Semana -4 (triagem), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Rescisão Antecipada
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As perguntas categóricas no Questionário de Absenteísmo pediram aos participantes que relatassem o número de dias de trabalho habituais por semana, o número de dias perdidos em 2 semanas devido aos sintomas de esclerose múltipla (EM) e o número de dias perdidos em 2 semanas devido ao tratamento da EM.
Este endpoint secundário foi direcionado para analisar apenas a população geral.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Semana -4 (triagem), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Rescisão Antecipada
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Alteração média da triagem em cada visita no questionário de absenteísmo, dias perdidos em 2 semanas devido aos sintomas da EM: população geral
Prazo: Semana -4 (triagem), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Rescisão Antecipada
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As perguntas categóricas no Questionário de Absenteísmo pediram aos participantes que relatassem o número de dias de trabalho habituais por semana, o número de dias perdidos em 2 semanas devido aos sintomas da EM e o número de dias perdidos em 2 semanas devido ao tratamento da EM.
Este endpoint secundário foi direcionado para analisar apenas a população geral.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Semana -4 (triagem), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Rescisão Antecipada
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Mudança média de triagem em cada visita no questionário de absenteísmo, dias perdidos em 2 semanas de tratamento de EM: população geral
Prazo: Semana -4 (triagem), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Rescisão Antecipada
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As perguntas categóricas no Questionário de Absenteísmo pediram aos participantes que relatassem o número de dias de trabalho habituais por semana, o número de dias perdidos em 2 semanas devido aos sintomas da EM e o número de dias perdidos em 2 semanas devido ao tratamento da EM.
Este endpoint secundário foi direcionado para analisar apenas a população geral.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Semana -4 (triagem), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Rescisão Antecipada
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Alteração da consulta inicial (dia 1) para a semana 48 no status de incapacidade de locomoção conforme medido pelas etapas da doença determinadas pelo paciente (PDDS): população geral
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 12, Semana 48, Rescisão Antecipada
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Os indivíduos classificaram sua incapacidade de andar percebida em uma escala de 0 a 8 usando o PDDS, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
Este endpoint secundário foi direcionado para analisar apenas a população geral.
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Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 12, Semana 48, Rescisão Antecipada
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Resumo de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e interrupções devido a EAs
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; na visão do Investigador, colocou o sujeito em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa comprometer o sujeito ou exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
ISR = reações no local da injeção.
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Dia 1 à Semana 52
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Resumo da duração média do FLS nas últimas 4 semanas do período de tratamento BIIB017 em comparação com a duração do FLS no período inicial de 4 semanas
Prazo: Semanas -4 a -1 (triagem), semanas 45-48 (últimas 4 semanas de estudo)
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A duração média de FLS nas últimas 4 semanas (L4W) é definida como a duração média das últimas 4 semanas.
A duração do FLS para um tratamento é definida como a soma de horas desde o tratamento até 48 horas com um escore FLS-S > 0. O FLS-S total é a soma de todos os 4 escores de sintomas (dores musculares, calafrios, fadiga e febre ), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave), com uma faixa de 0-12 com 0 indicando nenhum FLS e 12 indicando FLS grave.
Se um FLS for > 0 em um tempo de avaliação, 6 horas foram contadas como a duração assumindo que o evento começou no tempo de avaliação anterior.
4WRI = run-in de 4 semanas.
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Semanas -4 a -1 (triagem), semanas 45-48 (últimas 4 semanas de estudo)
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Dados de anticorpos na população geral: triagem de anticorpos IFN β-1a
Prazo: Linha de base (BL; Dia 1), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 ou retirada precoce (EW)
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O número de participantes que testaram positivo para anticorpos de ligação a IFN β-1a (BAbs).
O valor foi codificado como 'positivo' se o valor observado > 0 ou codificado como 'negativo' se o valor observado < 0. Este endpoint secundário foi direcionado para analisar apenas a população geral.
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Linha de base (BL; Dia 1), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 ou retirada precoce (EW)
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Dados de anticorpos na população geral: teste de anticorpos antipeguilados (PEG) para IFN β-1a
Prazo: Linha de base (BL; Dia 1), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 ou retirada precoce (EW)
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O número de participantes que testaram positivo ou negativo para anticorpos IFN β-1a anti-PEG.
O valor foi codificado como 'positivo' se o valor observado > 0 ou codificado como 'negativo' se o valor observado < 0. Este endpoint secundário foi direcionado para analisar apenas a população geral.
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Linha de base (BL; Dia 1), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 ou retirada precoce (EW)
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Dados de anticorpos na população geral: teste de anticorpos neutralizantes de IFN β-1a (Nabs)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 ou retirada precoce (EW)
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O número de participantes que testaram positivo para IFN β-1a Nabs.
O valor foi codificado como 'positivo' se o valor observado > 0 ou codificado como 'negativo' se o valor observado < 0. Este endpoint secundário foi direcionado para analisar apenas a população geral.
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Linha de base (Dia 1), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48 ou retirada precoce (EW)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Supressores de Gota
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Antiinflamatórios
- Interferon-beta
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 105MS303
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