Caratterizzare i sintomi simil-influenzali nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che passano dalle terapie con interferone beta non pegilato (IFN-β) al peginterferone beta-1a (BIIB017) (ALLOW)
30 novembre 2016 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato a due bracci in aperto per caratterizzare i sintomi simil-influenzali nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che passano dalle attuali terapie con interferone beta a BIIB017
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la percentuale di partecipanti con sclerosi multipla recidivante che manifestano nuovi e/o aumentati sintomi simil-influenzali (FLS) dopo il passaggio dalle terapie con IFN-β non pegilato al peginterferone beta-1a (BIIB017).
Gli obiettivi secondari sono: determinare la gravità e la frequenza (misurata dal punteggio dei sintomi simil-influenzali [FLS-S]) di FLS in questi partecipanti; determinare la durata (misurata in numero di ore) di FLS in questi partecipanti; per determinare l'effetto di BIIB017 su altri risultati riportati dai partecipanti, tra cui la soddisfazione del trattamento (misurata con il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci [TSQM]) e lo stato di disabilità (misurato con i passaggi della malattia determinata dal paziente [PDDS]) per un periodo di 56 settimane ; per determinare se la FLS correlata all'interferone si traduca in giornate di lavoro/attività quotidiane perse (ad esempio, assenteismo); valutare l'uso di farmaci aggiuntivi (oltre ai farmaci attualmente usati per trattare la FLS) per alleviare la FLS correlata a BIIB017; determinare l'incidenza di eventi avversi durante il periodo di studio; per caratterizzare i profili di immunogenicità dei partecipanti che passano dalla precedente terapia con IFN-β a BIIB017.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
- Research Site
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Research Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Research Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
- Research Site
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New York
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Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Research Site
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Research Site
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Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve avere una diagnosi confermata di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), come definito dai criteri McDonald n. 1-4 [Polman 2005]
- Deve avere risultati neurologici coerenti con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 0,0 - 5,0
- Deve essere trattato con IFN-β e deve ricevere una dose stabile di IFN-β per almeno 4 mesi immediatamente prima dello screening
- Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante [Lublin e Reingold 1996]. Queste condizioni richiedono la presenza di un continuo peggioramento clinico della malattia per un periodo di almeno 3 mesi. I pazienti con queste condizioni possono anche avere una recidiva sovrapposta, ma si distinguono dai pazienti con SM recidivante per la mancanza di periodi clinicamente stabili o di miglioramento clinico
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità ai farmaci che potrebbero suggerire una potenziale reazione all'IFN β-1a o al polietilenglicole
- Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati)
- Storia di disturbo convulsivo o blackout inspiegabili OPPURE storia di un attacco epilettico entro 3 mesi prima del basale
- Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione BIIB017
- Una recidiva di SM che si è verificata entro i 50 giorni precedenti al basale (giorno 1) e/o la mancanza di stabilizzazione da una precedente ricaduta prima del basale.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB017 più terapia FLS corrente
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane (a partire da 1 giorno dopo la visita di screening) in cui i partecipanti somministrano la terapia con IFN non pegilato, i partecipanti ricevono BIIB017 a una dose iniziale di 63 μg seguita da una dose di 94 μg alla settimana 2 e 125 μg ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 46, più l'attuale regime di gestione della FLS determinato dal medico.
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Altri nomi:
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Sperimentale: BIIB017 più naprossene
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane (a partire da 1 giorno dopo la visita di screening) in cui i partecipanti somministrano la terapia con IFN non pegilato, i partecipanti ricevono BIIB017 a una dose iniziale di 63 μg seguita da una dose di 94 μg alla settimana 2 e 125 μg ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 46, più 500 mg di naprossene somministrati due volte al giorno fino a 24 ore prima del trattamento con BIIB017 e continuando per 48 ore dopo l'iniezione di BIIB017 per le prime 8 settimane di trattamento e successivamente come raccomandato dal medico curante.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un FLS nuovo o aumentato durante le prime 8 settimane: popolazione complessiva
Lasso di tempo: durante le prime 8 settimane di trattamento
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Il punteggio totale dei sintomi simil-influenzali (FLS-S) è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave), con un intervallo di 0- 12 con 0 che indica assenza di FLS e 12 che indica FLS grave.
FLS nuovo o aumentato è definito come un punteggio complessivo FLS di 2 punti o superiore rispetto allo Screening.
I dati pre-dose non sono stati utilizzati; sono stati utilizzati dati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Il punteggio complessivo è stato imputato come punteggio medio dopo la dose.
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durante le prime 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato FLS nuovo o aumentato durante le prime 8 settimane: tra i bracci di gestione FLS
Lasso di tempo: durante le prime 8 settimane di trattamento
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Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave), con un intervallo di 0-12 dove 0 indica nessun FLS e 12 che indica FLS grave.
FLS nuovo o aumentato è definito come un punteggio complessivo FLS di 2 punti o superiore rispetto allo Screening.
I dati pre-dose non sono stati utilizzati; sono stati utilizzati dati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Il punteggio complessivo è stato imputato come punteggio medio dopo la dose.
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durante le prime 8 settimane di trattamento
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi FLS nel periodo di run-in di 4 settimane, durante le prime 8 settimane di trattamento e durante le 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento
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Qualsiasi FLS è definito come un punteggio totale FLS-S > 0. Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave) , con un intervallo compreso tra 0 e 12, dove 0 indica assenza di FLS e 12 indica FLS grave.
4WRI= rodaggio di 4 settimane; F8W=prime 8 settimane; 48W=48 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento
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Spostamento della percentuale di partecipanti con qualsiasi FLS dal periodo di rodaggio di 4 settimane alle prime 8 settimane
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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Qualsiasi FLS è definito come un punteggio totale FLS-S > 0. Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave) , con un intervallo compreso tra 0 e 12, dove 0 indica assenza di FLS e 12 indica FLS grave.
I dati pre-dose non sono stati utilizzati.
Sono stati utilizzati i dati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Il punteggio totale è stato imputato come il punteggio più alto dopo la dose.
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; F8W=prime 8 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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Spostamento della percentuale di partecipanti con qualsiasi FLS dal periodo di run-in di 4 settimane a 48 settimane
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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Qualsiasi FLS è definito come un punteggio totale FLS-S > 0. Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave) , con un intervallo compreso tra 0 e 12, dove 0 indica assenza di FLS e 12 indica FLS grave.
I dati pre-dose non sono stati utilizzati.
Sono stati utilizzati i dati fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Il punteggio totale è stato imputato come il punteggio più alto dopo la dose.
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; 48W=48 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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Riepilogo della gravità della FLS (per FLS-S) nelle prime 8 settimane rispetto al periodo di run-in di 4 settimane tra i bracci
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave), con un intervallo di 0-12 dove 0 indica nessun FLS e 12 che indica FLS grave.
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; F8W=prime 8 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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Riepilogo della gravità della FLS (per FLS-S) nelle 48 settimane di trattamento rispetto al periodo di run-in di 4 settimane tra i bracci
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave), con un intervallo di 0-12 dove 0 indica nessun FLS e 12 che indica FLS grave.
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; 48W=48 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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Riepilogo della durata media della FLS nelle prime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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La durata del FLS per un trattamento è stata definita come la somma delle ore dal momento del trattamento a 48 ore con un punteggio FLS-S > 0. Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave), con un range di 0-12 dove 0 indica assenza di FLS e 12 indica FLS grave.
Se un FLS è > 0 in un momento di valutazione, 6 ore sono state conteggiate come durata supponendo che l'evento sia iniziato dal tempo di valutazione precedente.
La durata media di FLS per le prime 8 settimane è stata definita come la durata media dalle settimane 0, 2, 4, 6 e 8. 4WRI=periodo di run-in di 4 settimane; F8W=prime 8 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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Riepilogo della durata media della FLS nelle 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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La durata del FLS per un trattamento è stata definita come la somma delle ore dal momento del trattamento a 48 ore con un punteggio FLS-S > 0. Il FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave), con un range di 0-12 dove 0 indica assenza di FLS e 12 indica FLS grave.
Se un FLS è > 0 in un momento di valutazione, 6 ore sono state conteggiate come durata assumendo che l'evento sia iniziato dal tempo di valutazione precedente.
La durata media di FLS per le prime 8 settimane è stata definita come la durata media dalle settimane 0, 2, 4, 6 e 8. 4WRI=periodo di run-in di 4 settimane; 48W=48 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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Riepilogo della FLS-Visual Analogue Scale (VAS) durante le prime 8 settimane di trattamento rispetto al periodo di run-in di 4 settimane: efficacia del trattamento FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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I partecipanti hanno riportato l'efficacia del loro regime di gestione FLS su una VAS di 100 mm tra non efficace (0) e molto efficace (100).
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; F8W=prime 8 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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Riepilogo di FLS-VAS durante le prime 8 settimane di trattamento rispetto al periodo di run-in di 4 settimane: soddisfazione con il trattamento FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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I partecipanti hanno riportato la loro soddisfazione per l'efficacia del loro regime di gestione FLS su una VAS di 100 mm tra non soddisfatto (0) e molto soddisfatto (100).
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; F8W=prime 8 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, prime 8 settimane di trattamento
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Riepilogo di FLS-VAS durante le 48 settimane di trattamento rispetto al periodo di run-in di 4 settimane: efficacia del trattamento FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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I partecipanti hanno riportato l'efficacia del loro regime di gestione FLS su una VAS di 100 mm tra non efficace (0) e molto efficace (100).
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; 48W=48 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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Riepilogo di FLS-VAS durante le 48 settimane di trattamento rispetto al periodo di run-in di 4 settimane: soddisfazione con il trattamento FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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I partecipanti hanno riportato la loro soddisfazione per l'efficacia del loro regime di gestione FLS su una VAS di 100 mm tra non soddisfatto (0) e molto soddisfatto (100).
4WRI=periodo di rodaggio di 4 settimane; 48W=48 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, 48 settimane di trattamento
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Percentuale di partecipanti che richiedono un regime di gestione FLS aggiuntivo per alleviare FLS correlato a BIIB017
Lasso di tempo: durante le prime 8 settimane di trattamento
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durante le prime 8 settimane di trattamento
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Variazione media rispetto al periodo di prova di 4 settimane a ciascuna visita per il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM), fattore di scala dell'efficacia: popolazione complessiva
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di rodaggio di 4 settimane a ciascuna visita utilizzando punteggi trasformati tra 0 e 100 per l'efficacia (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Variazione media rispetto al periodo di prova di 4 settimane a ciascuna visita per TSQM, fattore di scala degli effetti collaterali: popolazione complessiva
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di run-in di 4 settimane a ciascuna visita utilizzando punteggi trasformati tra 0 e 100 per gli effetti collaterali (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Variazione media rispetto al periodo di prova di 4 settimane a ciascuna visita per TSQM, fattore di scala di convenienza: popolazione complessiva
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di run-in di 4 settimane a ciascuna visita utilizzando i punteggi trasformati tra 0 e 100 (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Variazione media rispetto al periodo di prova di 4 settimane a ciascuna visita per TSQM, fattore di scala della soddisfazione globale: popolazione complessiva
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di run-in di 4 settimane a ciascuna visita utilizzando punteggi trasformati tra 0 e 100 per la soddisfazione globale (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimane 4, 12, 24, 36, 48 (o risoluzione anticipata)
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Variazione media rispetto al periodo di rodaggio di 4 settimane alla settimana 4 per TSQM, fattore di scala dell'efficacia: tra i bracci di gestione FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di rodaggio di 4 settimane alla settimana 4 utilizzando punteggi trasformati tra 0 e 100 per l'efficacia (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
Questo endpoint secondario era previsto solo per la settimana 4.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Variazione media rispetto al periodo di run-in di 4 settimane alla settimana 4 per TSQM, fattore di scala degli effetti collaterali: tra i bracci di gestione FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di rodaggio di 4 settimane alla settimana 4 utilizzando punteggi trasformati tra 0 e 100 per gli effetti collaterali (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
Questo endpoint secondario era previsto solo per la settimana 4.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Variazione media rispetto al periodo di rodaggio di 4 settimane alla settimana 4 per TSQM, fattore di scala di convenienza: tra i bracci di gestione FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di rodaggio di 4 settimane alla settimana 4 utilizzando i punteggi trasformati tra 0 e 100 (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
Questo endpoint secondario era previsto solo per la settimana 4.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Variazione media rispetto al periodo di rodaggio di 4 settimane alla settimana 4 per TSQM, fattore di scala della soddisfazione globale: tra i bracci di gestione FLS
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Il TSQM ha valutato la soddisfazione globale dei partecipanti per il trattamento e ha raccolto informazioni sugli effetti collaterali, l'efficacia e la convenienza del trattamento.
Vengono presentate le modifiche dal periodo di rodaggio di 4 settimane alla settimana 4 utilizzando punteggi trasformati tra 0 e 100 per la soddisfazione globale (con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione).
Questo endpoint secondario era previsto solo per la settimana 4.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Periodo di rodaggio di 4 settimane, settimana 4
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Variazione media rispetto allo screening ad ogni visita nel questionario sull'assenteismo, giorni lavorativi abituali alla settimana: popolazione complessiva
Lasso di tempo: Settimana -4 (screening), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Terminazione anticipata
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Le domande categoriche nel questionario sull'assenteismo chiedevano ai partecipanti di segnalare il numero di giorni lavorativi abituali alla settimana, il numero di giorni persi in 2 settimane a causa dei sintomi della sclerosi multipla (SM) e il numero di giorni persi in 2 settimane a causa del trattamento della SM.
Questo endpoint secondario era mirato ad analizzare solo la popolazione complessiva.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Settimana -4 (screening), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Terminazione anticipata
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Variazione media dallo screening ad ogni visita nel questionario sull'assenteismo, giorni persi in 2 settimane dai sintomi della SM: popolazione complessiva
Lasso di tempo: Settimana -4 (screening), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Terminazione anticipata
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Le domande categoriche nel questionario sull'assenteismo chiedevano ai partecipanti di riportare il numero di giorni lavorativi abituali alla settimana, il numero di giorni persi in 2 settimane a causa dei sintomi della SM e il numero di giorni persi in 2 settimane a causa del trattamento della SM.
Questo endpoint secondario era mirato ad analizzare solo la popolazione complessiva.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Settimana -4 (screening), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Terminazione anticipata
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Variazione media dallo screening ad ogni visita nel questionario sull'assenteismo, giorni persi in 2 settimane dal trattamento della SM: popolazione complessiva
Lasso di tempo: Settimana -4 (screening), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Terminazione anticipata
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Le domande categoriche nel questionario sull'assenteismo chiedevano ai partecipanti di riportare il numero di giorni lavorativi abituali alla settimana, il numero di giorni persi in 2 settimane a causa dei sintomi della SM e il numero di giorni persi in 2 settimane a causa del trattamento della SM.
Questo endpoint secondario era mirato ad analizzare solo la popolazione complessiva.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Settimana -4 (screening), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Terminazione anticipata
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Variazione dalla visita basale (giorno 1) alla settimana 48 nello stato di disabilità della deambulazione come misurato dalle fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS): popolazione complessiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 12, settimana 48, interruzione anticipata
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I soggetti hanno valutato la loro disabilità motoria percepita su una scala da 0 a 8 utilizzando il PDDS, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Questo endpoint secondario era mirato ad analizzare solo la popolazione complessiva.
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Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 12, settimana 48, interruzione anticipata
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Riepilogo degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; dal punto di vista dell'investigatore, poneva il soggetto a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio il soggetto o potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
ISR=reazioni al sito di iniezione.
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Riepilogo della durata media della FLS nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento BIIB017 rispetto alla durata della FLS nel periodo di rodaggio di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimane da -4 a -1 (screening), settimane 45-48 (ultime 4 settimane di studio)
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La durata media di FLS per le ultime 4 settimane (L4W) è definita come la durata media delle ultime 4 settimane.
La durata del FLS per un trattamento è definita come la somma delle ore dal trattamento a 48 ore con un punteggio FLS-S > 0. Il punteggio FLS-S totale è la somma di tutti e 4 i punteggi dei sintomi (dolori muscolari, brividi, affaticamento e febbre ), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave), con un intervallo di 0-12 dove 0 indica nessun FLS e 12 indica FLS grave.
Se un FLS è > 0 in un momento di valutazione, 6 ore sono state conteggiate come durata assumendo che l'evento sia iniziato dal tempo di valutazione precedente.
4WRI=run-in di 4 settimane.
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Settimane da -4 a -1 (screening), settimane 45-48 (ultime 4 settimane di studio)
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Dati sugli anticorpi nella popolazione complessiva: screening degli anticorpi IFN β-1a
Lasso di tempo: Basale (BL; Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48 o ritiro anticipato (EW)
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Il numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi leganti IFN β-1a (BAbs).
Il valore è stato codificato come 'positivo' se il valore osservato > 0 o come 'negativo' se il valore osservato < 0. Questo endpoint secondario era mirato ad analizzare solo la popolazione complessiva.
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Basale (BL; Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48 o ritiro anticipato (EW)
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Dati sugli anticorpi nella popolazione complessiva: test sugli anticorpi IFN β-1a anti-pegilato (PEG)
Lasso di tempo: Basale (BL; Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48 o ritiro anticipato (EW)
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Il numero di partecipanti risultati positivi o negativi agli anticorpi IFN β-1a anti-PEG.
Il valore è stato codificato come 'positivo' se il valore osservato > 0 o come 'negativo' se il valore osservato < 0. Questo endpoint secondario era mirato ad analizzare solo la popolazione complessiva.
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Basale (BL; Giorno 1), Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48 o ritiro anticipato (EW)
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Dati anticorpali nella popolazione complessiva: test degli anticorpi neutralizzanti IFN β-1a (Nabs)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48 o ritiro anticipato (EW)
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Il numero di partecipanti che sono risultati positivi per IFN β-1a Nabs.
Il valore è stato codificato come 'positivo' se il valore osservato > 0 o come 'negativo' se il valore osservato < 0. Questo endpoint secondario era mirato ad analizzare solo la popolazione complessiva.
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Basale (giorno 1), settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48 o ritiro anticipato (EW)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Soppressori della gotta
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Agenti antinfiammatori
- Interferone-beta
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105MS303
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Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)