Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka objawów grypopodobnych u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym przechodzących z terapii niepegylowanym interferonem beta (IFN-β) na peginterferon beta-1a (BIIB017) (ALLOW)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, randomizowane badanie z dwoma ramionami mające na celu scharakteryzowanie objawów grypopodobnych u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym przechodzących z obecnych terapii interferonem beta na BIIB017

Głównym celem tego badania jest określenie odsetka uczestników z powracającym stwardnieniem rozsianym, którzy doświadczają nowych i/lub zwiększonych objawów grypopodobnych (FLS) po przejściu z niepegylowanych terapii IFN-β na peginterferon beta-1a (BIIB017).

Cele drugorzędne to: określenie ciężkości i częstości (mierzonej na podstawie oceny objawów grypopodobnych [FLS-S]) FLS u tych uczestników; określenie czasu trwania (mierzonego liczbą godzin) FLS u tych uczestników; w celu określenia wpływu BIIB017 na inne wyniki zgłaszane przez uczestników, w tym satysfakcję z leczenia (mierzoną za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków [TSQM]) i stan niepełnosprawności (mierzony za pomocą Kroków Choroby Zdeterminowanych przez Pacjenta [PDDS]) w okresie 56 tygodni ; w celu ustalenia, czy FLS związany z interferonem powoduje opuszczenie dni pracy/codziennych czynności (np. absencja); ocenić zastosowanie dodatkowych leków (oprócz obecnych leków stosowanych w leczeniu FLS) w celu złagodzenia FLS związanego z BIIB017; określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania; scharakteryzować profile immunogenności uczestników przechodzących z wcześniejszej terapii IFN-β na BIIB017.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Research Site
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (SM), zgodnie z kryteriami McDonalda #1-4 [Polman 2005]
  • Musi mieć wyniki neurologiczne zgodne z wynikiem rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) wynoszącym 0,0 - 5,0
  • Musi być leczony IFN-β i musi otrzymywać stabilną dawkę IFN-β przez co najmniej 4 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
  • Wszyscy pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane [Lublin i Reingold 1996]. Warunki te wymagają obecności ciągłego klinicznego pogorszenia choroby przez okres co najmniej 3 miesięcy. Pacjenci z tymi stanami mogą również mieć nałożony nawrót, ale różnią się od pacjentów z rzutowym SM brakiem klinicznie stabilnych okresów lub poprawy klinicznej
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na leki, które mogą sugerować możliwość wystąpienia reakcji na IFN β-1a lub glikol polietylenowy
  • Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i są uważane za wyleczone)
  • Historia zaburzeń napadowych lub niewyjaśnionych omdleń LUB historia napadu w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Znana alergia na którykolwiek składnik preparatu BIIB017
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 50 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1) i/lub brak stabilizacji po poprzednim nawrocie przed punktem wyjściowym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB017 plus aktualna terapia FLS
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym (rozpoczynającym się 1 dzień po wizycie przesiewowej), w którym uczestnicy otrzymują terapię niepegylowanym IFN, uczestnicy otrzymują BIIB017 w początkowej dawce 63 μg, a następnie w dawce 94 μg w 2. tygodniu i 125 μg co 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 46 plus aktualny schemat zarządzania FLS, określony przez klinicystę.
Lek: BIIB017
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-1a
  • peginterferon beta-1a
  • PEGylowany interferon beta-1a
Eksperymentalny: BIIB017 plus naproksen
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym (rozpoczynającym się 1 dzień po wizycie przesiewowej), w którym uczestnicy otrzymują terapię niepegylowanym IFN, uczestnicy otrzymują BIIB017 w początkowej dawce 63 μg, a następnie w dawce 94 μg w 2. tygodniu i 125 μg co 2 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 46 plus 500 mg naproksenu podawane dwa razy dziennie do 24 godzin przed podaniem BIIB017 i kontynuowane przez 48 godzin po wstrzyknięciu BIIB017 przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: naproksen
Inne nazwy:
  • Aleve
  • NLPZ
  • sól sodowa naproksenu
  • długo działający niesteroidowy lek przeciwzapalny
Lek: BIIB017
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-1a
  • peginterferon beta-1a
  • PEGylowany interferon beta-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających nowego lub zwiększonego FLS w ciągu pierwszych 8 tygodni: ogólna populacja
Ramy czasowe: podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
Całkowita ocena objawów grypopodobnych (FLS-S) to suma wszystkich 4 ocen objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), z których każda oceniana jest od 0 (brak) do 3 (ciężkie), w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak FLS, a 12 oznacza ciężki FLS. Nowy lub zwiększony FLS definiuje się jako ogólny wynik FLS wynoszący co najmniej 2 punkty w ciągu badania przesiewowego. Nie wykorzystano danych sprzed podania dawki; wykorzystano dane do 48 godzin po podaniu. Ogólny wynik przypisano jako średni wynik po dawce.
podczas pierwszych 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających nowego lub zwiększonego FLS w ciągu pierwszych 8 tygodni: pomiędzy ramionami zarządzającymi FLS
Ramy czasowe: podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
Całkowity wskaźnik FLS-S jest sumą wszystkich 4 wskaźników objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), z których każdy oceniany jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak FLS i 12 wskazuje na ciężki FLS. Nowy lub zwiększony FLS definiuje się jako ogólny wynik FLS wynoszący co najmniej 2 punkty w ciągu badania przesiewowego. Nie wykorzystano danych sprzed podania dawki; wykorzystano dane do 48 godzin po podaniu. Ogólny wynik przypisano jako średni wynik po dawce.
podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z jakimkolwiek FLS w 4-tygodniowym okresie wstępnym, podczas pierwszych 8 tygodni leczenia i podczas 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia
Każdy FLS jest definiowany jako całkowity wynik FLS-S > 0. Całkowity FLS-S to suma wszystkich 4 wyników objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki) , z zakresem 0-12, gdzie 0 oznacza brak FLS, a 12 oznacza ciężki FLS. 4WRI=4-tygodniowe docieranie; F8W=pierwsze 8 tygodni; 48W=48 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia
Zmiana w odsetku uczestników z jakimkolwiek FLS od 4-tygodniowego okresu docierania do pierwszych 8 tygodni
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Każdy FLS jest definiowany jako całkowity wynik FLS-S > 0. Całkowity FLS-S to suma wszystkich 4 wyników objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki) , z zakresem 0-12, gdzie 0 oznacza brak FLS, a 12 oznacza ciężki FLS. Nie wykorzystano danych sprzed podania dawki. Zastosowano dane do 48 godzin po dawkowaniu. Całkowity wynik został przypisany jako najwyższy wynik po podaniu dawki. 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; F8W=pierwsze 8 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Zmiana w odsetku uczestników z jakimkolwiek FLS od 4-tygodniowego okresu docierania do 48 tygodni
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Każdy FLS jest definiowany jako całkowity wynik FLS-S > 0. Całkowity FLS-S to suma wszystkich 4 wyników objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki) , z zakresem 0-12, gdzie 0 oznacza brak FLS, a 12 oznacza ciężki FLS. Nie wykorzystano danych sprzed podania dawki. Zastosowano dane do 48 godzin po dawkowaniu. Całkowity wynik został przypisany jako najwyższy wynik po podaniu dawki. 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; 48W=48 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Podsumowanie ciężkości FLS (według FLS-S) w pierwszych 8 tygodniach w porównaniu z 4-tygodniowym okresem docierania między ramionami
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Całkowity wskaźnik FLS-S jest sumą wszystkich 4 wskaźników objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), z których każdy oceniany jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak FLS i 12 wskazuje na ciężki FLS. 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; F8W=pierwsze 8 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Podsumowanie ciężkości FLS (według FLS-S) w ciągu 48 tygodni leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem docierania między ramionami
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Całkowity wskaźnik FLS-S jest sumą wszystkich 4 wskaźników objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), z których każdy oceniany jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak FLS i 12 wskazuje na ciężki FLS. 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; 48W=48 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Podsumowanie średniego czasu trwania FLS w pierwszych 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Czas trwania FLS dla leczenia zdefiniowano jako sumę godzin od czasu leczenia do 48 godzin z wynikiem FLS-S > 0. Całkowity FLS-S to suma wszystkich 4 punktów oceny objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki), z zakresem 0-12, gdzie 0 oznacza brak FLS, a 12 oznacza ciężki FLS. Jeśli FLS jest > 0 w czasie oceny, 6 godzin liczono jako czas trwania, zakładając, że zdarzenie rozpoczęło się od czasu poprzedniej oceny. Średni czas trwania FLS przez pierwsze 8 tygodni zdefiniowano jako średni czas trwania z tygodni 0, 2, 4, 6 i 8. 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; F8W=pierwsze 8 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Podsumowanie średniego czasu trwania FLS w ciągu 48 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Czas trwania FLS dla leczenia zdefiniowano jako sumę godzin od czasu leczenia do 48 godzin z wynikiem FLS-S > 0. Całkowity FLS-S to suma wszystkich 4 punktów oceny objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka), każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki), z zakresem 0-12, gdzie 0 oznacza brak FLS, a 12 oznacza ciężki FLS. Jeśli FLS jest > 0 w czasie oceny, 6 godzin liczono jako czas trwania, zakładając, że zdarzenie rozpoczęło się od czasu poprzedniej oceny. Średni czas trwania FLS przez pierwsze 8 tygodni zdefiniowano jako średni czas trwania z tygodni 0, 2, 4, 6 i 8. 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; 48W=48 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Podsumowanie FLS-Visual Analogue Scale (VAS) podczas pierwszych 8 tygodni leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wstępnym: skuteczność leczenia FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Uczestnicy zgłosili skuteczność swojego schematu zarządzania FLS na 100-mm VAS między nieskuteczną (0) a bardzo skuteczną (100). 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; F8W=pierwsze 8 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Podsumowanie FLS-VAS podczas pierwszych 8 tygodni leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wstępnym: satysfakcja z leczenia FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Uczestnicy zgłosili swoje zadowolenie ze skuteczności ich schematu zarządzania FLS na 100-mm VAS pomiędzy niezadowolonym (0) a bardzo zadowolonym (100). 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; F8W=pierwsze 8 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, pierwsze 8 tygodni leczenia
Podsumowanie FLS-VAS podczas 48 tygodni leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wstępnym: skuteczność leczenia FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Uczestnicy zgłosili skuteczność swojego schematu zarządzania FLS na 100-mm VAS między nieskuteczną (0) a bardzo skuteczną (100). 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; 48W=48 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Podsumowanie FLS-VAS podczas 48 tygodni leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wstępnym: satysfakcja z leczenia FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Uczestnicy zgłosili swoje zadowolenie ze skuteczności ich schematu zarządzania FLS na 100-mm VAS pomiędzy niezadowolonym (0) a bardzo zadowolonym (100). 4WRI=4-tygodniowy okres docierania; 48W=48 tygodni.
4-tygodniowy okres docierania, 48 tygodni leczenia
Odsetek uczestników wymagających dodatkowego schematu zarządzania FLS w celu złagodzenia FLS związanego z BIIB017
Ramy czasowe: podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu docierania na każdej wizycie Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM), współczynnik skali skuteczności: populacja ogólna
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany od 4-tygodniowego okresu wstępnego do każdej wizyty przy użyciu przekształconych wyników od 0 do 100 dla skuteczności (przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję). 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu docierania podczas każdej wizyty dla TSQM, współczynnik skali skutków ubocznych: ogólna populacja
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany od 4-tygodniowego okresu wstępnego do każdej wizyty przy użyciu przekształconych wyników od 0 do 100 dla skutków ubocznych (gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję). 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu docierania przy każdej wizycie dla TSQM, współczynnik skali wygody: ogólna populacja
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany od 4-tygodniowego okresu wstępnego do każdej wizyty przy użyciu przekształconych wyników od 0 do 100 dla wygody (przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję). 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu docierania podczas każdej wizyty dla TSQM, globalny czynnik skali satysfakcji: ogólna populacja
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany z 4-tygodniowego okresu wstępnego do każdej wizyty przy użyciu przekształconych wyników od 0 do 100 dla ogólnej satysfakcji (przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję). 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tygodnie 4, 12, 24, 36, 48 (lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu docierania w 4. tygodniu dla TSQM, współczynnik skali efektywności: między ramionami kierownictwa FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany od 4-tygodniowego okresu wstępnego do 4. tygodnia przy użyciu przekształconych wyników między 0 a 100 dla skuteczności (gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję). Ten drugorzędowy punkt końcowy był ukierunkowany tylko na tydzień 4. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu wstępnego w 4. tygodniu dla TSQM, współczynnik skali działań niepożądanych: między grupami zarządzającymi FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany od 4-tygodniowego okresu wstępnego do 4. tygodnia przy użyciu przekształconych wyników między 0 a 100 dla działań niepożądanych (z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję). Ten drugorzędowy punkt końcowy był ukierunkowany tylko na tydzień 4. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu docierania w 4. tygodniu dla TSQM, współczynnik skali wygody: między ramionami kierownictwa FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany od 4-tygodniowego okresu wstępnego do 4. tygodnia przy użyciu przekształconych wyników między 0 a 100 dla wygody (przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję). Ten drugorzędowy punkt końcowy był ukierunkowany tylko na tydzień 4. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
Średnia zmiana od 4-tygodniowego okresu wstępnego w 4. tygodniu dla TSQM, globalny czynnik skali satysfakcji: między ramionami kierownictwa FLS
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
TSQM ocenił ogólną satysfakcję uczestników z leczenia i zebrał informacje na temat skutków ubocznych leczenia, skuteczności i wygody. Przedstawiono zmiany od 4-tygodniowego okresu wstępnego do tygodnia 4 przy użyciu przekształconych wyników od 0 do 100 dla ogólnego zadowolenia (gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję). Ten drugorzędowy punkt końcowy był ukierunkowany tylko na tydzień 4. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
4-tygodniowy okres docierania, tydzień 4
Średnia zmiana od badania przesiewowego podczas każdej wizyty w kwestionariuszu absencji, zwykłe dni pracy w tygodniu: ogólna populacja
Ramy czasowe: Tydzień -4 (badanie przesiewowe), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Wczesne zakończenie
Pytania kategoryczne w Kwestionariuszu absencji prosiły uczestników o podanie liczby zwykłych dni pracy w tygodniu, liczby dni opuszczonych w ciągu 2 tygodni od objawów stwardnienia rozsianego (SM) oraz liczby dni opuszczonych w ciągu 2 tygodni od leczenia SM. Celem tego drugorzędowego punktu końcowego była analiza wyłącznie całej populacji. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
Tydzień -4 (badanie przesiewowe), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Wczesne zakończenie
Średnia zmiana od badania przesiewowego podczas każdej wizyty w kwestionariuszu absencji, dni pominiętych w ciągu 2 tygodni od objawów stwardnienia rozsianego: ogólna populacja
Ramy czasowe: Tydzień -4 (badanie przesiewowe), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Wczesne zakończenie
Pytania kategoryczne w Kwestionariuszu absencji prosiły uczestników o podanie liczby zwykłych dni pracy w tygodniu, liczby dni opuszczonych w ciągu 2 tygodni od wystąpienia objawów stwardnienia rozsianego oraz liczby dni opuszczonych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia stwardnienia rozsianego. Celem tego drugorzędowego punktu końcowego była analiza wyłącznie całej populacji. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
Tydzień -4 (badanie przesiewowe), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Wczesne zakończenie
Średnia zmiana od badania przesiewowego podczas każdej wizyty w kwestionariuszu absencji, dni pominiętych w ciągu 2 tygodni od leczenia stwardnienia rozsianego: ogólna populacja
Ramy czasowe: Tydzień -4 (badanie przesiewowe), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Wczesne zakończenie
Pytania kategoryczne w Kwestionariuszu absencji prosiły uczestników o podanie liczby zwykłych dni pracy w tygodniu, liczby dni opuszczonych w ciągu 2 tygodni od wystąpienia objawów stwardnienia rozsianego oraz liczby dni opuszczonych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia stwardnienia rozsianego. Celem tego drugorzędowego punktu końcowego była analiza wyłącznie całej populacji. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
Tydzień -4 (badanie przesiewowe), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Wczesne zakończenie
Zmiana od wizyty początkowej (dzień 1.) do tygodnia 48. w stanie niepełnosprawności w zakresie chodzenia mierzona stopniami choroby określonymi przez pacjenta (PDDS): populacja ogólna
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed podaniem dawki), tydzień 12, tydzień 48, wczesne zakończenie leczenia
Badani oceniali postrzeganą niepełnosprawność w chodzeniu w skali od 0 do 8 za pomocą PDDS, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejszą niepełnosprawność. Celem tego drugorzędowego punktu końcowego była analiza wyłącznie całej populacji.
Dzień 1 (linia podstawowa, przed podaniem dawki), tydzień 12, tydzień 48, wczesne zakończenie leczenia
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i przerwania leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; w opinii Śledczego naraziło badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji. ISR = reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do tygodnia 52
Podsumowanie średniego czasu trwania FLS w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia BIIB017 w porównaniu z czasem trwania FLS w 4-tygodniowym okresie docierania
Ramy czasowe: Tygodnie -4 do -1 (badanie przesiewowe), tygodnie 45-48 (ostatnie 4 tygodnie badania)
Średni czas trwania FLS z ostatnich 4 tygodni (L4W) definiuje się jako średni czas trwania ostatnich 4 tygodni. Czas trwania FLS dla leczenia definiuje się jako sumę godzin od zabiegu do 48 godzin z wynikiem FLS-S > 0. Całkowity FLS-S to suma wszystkich 4 ocen objawów (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie i gorączka ), każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki), z zakresem 0-12, gdzie 0 oznacza brak FLS, a 12 oznacza ciężki FLS. Jeśli FLS jest > 0 w czasie oceny, 6 godzin liczono jako czas trwania, zakładając, że zdarzenie rozpoczęło się od czasu poprzedniej oceny. 4WRI=4-tygodniowe docieranie.
Tygodnie -4 do -1 (badanie przesiewowe), tygodnie 45-48 (ostatnie 4 tygodnie badania)
Dane dotyczące przeciwciał w całej populacji: badanie przesiewowe przeciwciał IFN β-1a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL; dzień 1), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 lub wczesne wycofanie (EW)
Liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wiążących IFN β-1a (BAb). Wartość została zakodowana jako „dodatnia”, jeśli zaobserwowana wartość > 0 lub jako „ujemna”, jeśli zaobserwowana wartość < 0. Ten drugorzędowy punkt końcowy miał na celu analizę wyłącznie całej populacji.
Wartość wyjściowa (BL; dzień 1), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 lub wczesne wycofanie (EW)
Dane dotyczące przeciwciał w całej populacji: badanie przeciwciał przeciwko PEG-IFN β-1a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL; dzień 1), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 lub wczesne wycofanie (EW)
Liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu na przeciwciała anty-PEG IFN β-1a. Wartość została zakodowana jako „dodatnia”, jeśli zaobserwowana wartość > 0 lub jako „ujemna”, jeśli zaobserwowana wartość < 0. Ten drugorzędowy punkt końcowy miał na celu analizę wyłącznie całej populacji.
Wartość wyjściowa (BL; dzień 1), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 lub wczesne wycofanie (EW)
Dane dotyczące przeciwciał w całej populacji: badanie przeciwciał neutralizujących IFN β-1a (Nabs)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48 lub wczesne odstawienie (EW)
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność IFN β-1a Nabs. Wartość została zakodowana jako „dodatnia”, jeśli zaobserwowana wartość > 0 lub jako „ujemna”, jeśli zaobserwowana wartość < 0. Ten drugorzędowy punkt końcowy miał na celu analizę wyłącznie całej populacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48 lub wczesne odstawienie (EW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105MS303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj