Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizujte příznaky podobné chřipce u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z léčby nepegylovaným interferonem beta (IFN-β) na peginterferon beta-1a (BIIB017) (ALLOW)

30. listopadu 2016 aktualizováno: Biogen

Otevřená, dvouramenná randomizovaná studie k charakterizaci příznaků podobných chřipce u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí ze současných terapií interferonem beta na BIIB017

Primárním cílem této studie je určit podíl účastníků s relabující roztroušenou sklerózou, kteří po přechodu z terapií nepegylovaným IFN-β na peginterferon beta-1a (BIIB017) pociťují nové a/nebo zvýšené příznaky podobné chřipce (FLS).

Sekundární cíle jsou: určit závažnost a frekvenci (měřeno skóre symptomů podobných chřipce [FLS-S]) FLS u těchto účastníků; určit dobu trvání (měřeno v počtu hodin) FLS u těchto účastníků; ke stanovení účinku BIIB017 na další výsledky hlášené účastníky, včetně spokojenosti s léčbou (měřeno pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci [TSQM]) a stavu invalidity (měřeno pomocí Patient Determined Disease Steps [PDDS]) po dobu 56 týdnů ; určit, zda FLS související s interferonem vede k zameškaným dnům práce/denních aktivit (např. absence); posoudit použití dalších léků (kromě současných léků používaných k léčbě FLS) ke zmírnění FLS souvisejícího s BIIB017; ke stanovení výskytu nežádoucích příhod během období studie; k charakterizaci profilů imunogenicity účastníků přecházejících z předchozí terapie IFN-β na BIIB017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Research Site
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Research Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu recidivujících forem roztroušené sklerózy (RS), jak je definováno podle McDonaldova kritéria #1-4 [Polman 2005]
  • Musí mít neurologické nálezy v souladu se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0,0 - 5,0
  • Musí být léčen IFN-β a musí dostávat stabilní dávku IFN-β po dobu nejméně 4 měsíců bezprostředně před screeningem
  • Všichni pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS [Lublin a Reingold 1996]. Tyto stavy vyžadují přítomnost nepřetržitého klinického zhoršování onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti s těmito stavy mohou mít také superponovaný relaps, ale od pacientů s recidivující RS se liší tím, že chybí klinicky stabilní období nebo klinické zlepšení
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá přecitlivělost na léky, které by mohly naznačovat potenciální reakci na IFN β-1a nebo polyethylenglykol
  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené)
  • Záchvatová porucha nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí NEBO záchvat během 3 měsíců před výchozím stavem v anamnéze
  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku BIIB017
  • Recidiva RS, ke které došlo během 50 dnů před výchozí hodnotou (den 1), a/nebo nedostatečná stabilizace z předchozího relapsu před výchozí hodnotou.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB017 plus současná terapie FLS
Po 4týdenním zaváděcím období (začínajícím 1 den po screeningové návštěvě), ve kterém účastníci aplikují nepegylovanou IFN terapii, dostanou účastníci BIIB017 v počáteční dávce 63 μg následovanou dávkou 94 μg v týdnu 2 a 125 μg každý 2 týdny od týdne 4 do týdne 46, plus aktuální režim řízení FLS podle rozhodnutí lékaře.
Lék: BIIB017
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • peginterferon beta-1a
  • PEGylovaný interferon beta-1a
Experimentální: BIIB017 plus naproxen
Po 4týdenním zaváděcím období (začínajícím 1 den po screeningové návštěvě), ve kterém účastníci aplikují nepegylovanou IFN terapii, dostanou účastníci BIIB017 v počáteční dávce 63 μg následovanou dávkou 94 μg v týdnu 2 a 125 μg každý 2 týdny od 4. týdne do 46. týdne plus 500 mg naproxenu podávaného dvakrát denně až 24 hodin před léčbou BIIB017 a pokračující 48 hodin po injekci BIIB017 během prvních 8 týdnů léčby a následně podle doporučení ošetřujícího lékaře.
Lék: naproxen
Ostatní jména:
  • Aleve
  • NSAID
  • naproxen sodný
  • dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léčivo
Lék: BIIB017
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • peginterferon beta-1a
  • PEGylovaný interferon beta-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nové nebo zvýšené FLS během prvních 8 týdnů: Celková populace
Časové okno: během prvních 8 týdnů léčby
Celkové skóre symptomů podobných chřipce (FLS-S) je součtem všech 4 skóre symptomů (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), z nichž každé je hodnoceno od 0 (chybějící) do 3 (závažné), s rozsahem 0- 12 s 0 indikující žádnou FLS a 12 indikující těžkou FLS. Nové nebo zvýšené FLS je definováno jako celkové skóre FLS 2 nebo více bodů oproti Screeningu. Údaje před podáním dávky nebyly použity; byla použita data až 48 hodin po podání dávky. Celkové skóre bylo imputováno jako průměrné skóre po dávce.
během prvních 8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nový nebo zvýšený FLS během prvních 8 týdnů: Mezi rameny řízení FLS
Časové okno: během prvních 8 týdnů léčby
Celkové FLS-S je součtem všech 4 skóre symptomů (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), z nichž každé je hodnoceno od 0 (chybějící) do 3 (závažné), s rozsahem 0–12, přičemž 0 znamená, že nedochází k žádnému FLS a 12 indikující těžkou FLS. Nové nebo zvýšené FLS je definováno jako celkové skóre FLS 2 nebo více bodů oproti Screeningu. Údaje před podáním dávky nebyly použity; byla použita data až 48 hodin po podání dávky. Celkové skóre bylo imputováno jako průměrné skóre po dávce.
během prvních 8 týdnů léčby
Procento účastníků s jakýmkoliv FLS ve 4týdenním úvodním období, během prvních 8 týdnů léčby a během 48 týdnů léčby
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby, 48 týdnů léčby
Jakékoli FLS je definováno jako celkové skóre FLS-S > 0. Celkové FLS-S je součtem všech 4 skóre příznaků (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), každé je hodnoceno od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažné) s rozsahem 0-12, přičemž 0 znamená, že neexistuje FLS a 12 znamená závažné FLS. 4WRI=4týdenní záběh; F8W=prvních 8 týdnů; 48W = 48 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby, 48 týdnů léčby
Posun procenta účastníků s jakýmkoli FLS ze 4týdenního záběhového období na prvních 8 týdnů
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Jakékoli FLS je definováno jako celkové skóre FLS-S > 0. Celkové FLS-S je součtem všech 4 skóre příznaků (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), každé je hodnoceno od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažné) s rozsahem 0-12, přičemž 0 znamená, že neexistuje FLS a 12 znamená závažné FLS. Údaje před podáním dávky nebyly použity. Byla použita data do 48 hodin po podání dávky. Celkové skóre bylo imputováno jako nejvyšší skóre po dávce. 4WRI=4týdenní záběhové období; F8W=prvních 8 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Posun procenta účastníků s jakýmkoli FLS ze 4týdenního období záběhu na 48 týdnů
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Jakékoli FLS je definováno jako celkové skóre FLS-S > 0. Celkové FLS-S je součtem všech 4 skóre příznaků (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), každé je hodnoceno od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažné) s rozsahem 0-12, přičemž 0 znamená, že neexistuje FLS a 12 znamená závažné FLS. Údaje před podáním dávky nebyly použity. Byla použita data do 48 hodin po podání dávky. Celkové skóre bylo imputováno jako nejvyšší skóre po dávce. 4WRI=4týdenní záběhové období; 48W = 48 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Souhrn závažnosti FLS (na FLS-S) během prvních 8 týdnů ve srovnání se 4týdenním obdobím záběhu mezi pažemi
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Celkové FLS-S je součtem všech 4 skóre symptomů (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), z nichž každé je hodnoceno od 0 (chybějící) do 3 (závažné), s rozsahem 0–12, přičemž 0 znamená, že nedochází k žádnému FLS a 12 indikující těžkou FLS. 4WRI=4týdenní záběhové období; F8W=prvních 8 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Souhrn závažnosti FLS (na FLS-S) během 48 týdnů léčby ve srovnání se 4týdenním obdobím záběhu mezi pažemi
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Celkové FLS-S je součtem všech 4 skóre symptomů (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), z nichž každé je hodnoceno od 0 (chybějící) do 3 (závažné), s rozsahem 0–12, přičemž 0 znamená, že nedochází k žádnému FLS a 12 indikující těžkou FLS. 4WRI=4týdenní záběhové období; 48W = 48 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Souhrn průměrné doby trvání FLS v prvních 8 týdnech léčby
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Délka FLS pro léčbu byla definována jako součet hodin od doby léčby do 48 hodin se skóre FLS-S > 0. Celková FLS-S je součtem všech 4 skóre symptomů (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), každá hodnocena od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná), s rozsahem 0-12, přičemž 0 znamená, že neexistuje FLS a 12 znamená závažnou FLS. Pokud je FLS > 0 v čase hodnocení, počítalo se 6 hodin jako doba trvání za předpokladu, že událost začala od předchozího času hodnocení. Průměrné trvání FLS pro prvních 8 týdnů bylo definováno jako průměrné trvání z týdnů 0, 2, 4, 6 a 8. 4WRI=4týdenní zaváděcí období; F8W=prvních 8 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Souhrn průměrné doby trvání FLS během 48 týdnů léčby
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Délka FLS pro léčbu byla definována jako součet hodin od doby léčby do 48 hodin se skóre FLS-S > 0. Celková FLS-S je součtem všech 4 skóre symptomů (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka), každá hodnocena od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná), s rozsahem 0-12, přičemž 0 znamená, že neexistuje FLS a 12 znamená závažnou FLS. Pokud je FLS > 0 v čase hodnocení, počítalo se 6 hodin jako doba trvání za předpokladu, že událost začala od předchozího času hodnocení. Průměrné trvání FLS pro prvních 8 týdnů bylo definováno jako průměrné trvání z týdnů 0, 2, 4, 6 a 8. 4WRI=4týdenní zaváděcí období; 48W = 48 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Souhrn FLS-Visual Analogue Scale (VAS) během prvních 8 týdnů léčby ve srovnání se 4týdenním obdobím záběhu: Účinnost léčby FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Účastníci uvedli účinnost svého režimu řízení FLS na 100mm VAS mezi neúčinným (0) a velmi účinným (100). 4WRI=4týdenní záběhové období; F8W=prvních 8 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Shrnutí FLS-VAS během prvních 8 týdnů léčby ve srovnání se 4týdenním obdobím záběhu: Spokojenost s léčbou FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Účastníci uvedli svou spokojenost s účinností jejich režimu řízení FLS na 100mm VAS mezi nespokojen (0) a velmi spokojen (100). 4WRI=4týdenní záběhové období; F8W=prvních 8 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, prvních 8 týdnů léčby
Shrnutí FLS-VAS během 48 týdnů léčby ve srovnání se 4týdenním obdobím záběhu: Účinnost léčby FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Účastníci uvedli účinnost svého režimu řízení FLS na 100mm VAS mezi neúčinným (0) a velmi účinným (100). 4WRI=4týdenní záběhové období; 48W = 48 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Shrnutí FLS-VAS během 48 týdnů léčby ve srovnání se 4týdenním obdobím záběhu: Spokojenost s léčbou FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Účastníci uvedli svou spokojenost s účinností jejich režimu řízení FLS na 100mm VAS mezi nespokojen (0) a velmi spokojen (100). 4WRI=4týdenní záběhové období; 48W = 48 týdnů.
4týdenní zaváděcí období, 48 týdnů léčby
Procento účastníků, kteří vyžadují další režim řízení FLS, aby zmírnili FLS související s BIIB017
Časové okno: během prvních 8 týdnů léčby
během prvních 8 týdnů léčby
Průměrná změna od 4týdenního zaváděcího období při každé návštěvě kvůli Dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM), škálový faktor účinnosti: Celková populace
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou uvedeny změny od 4týdenního zaváděcího období ke každé návštěvě pomocí transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro účinnost (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
Průměrná změna od 4týdenního zaváděcího období při každé návštěvě pro TSQM, faktor stupnice vedlejších účinků: Celková populace
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou uvedeny změny od 4týdenního zaváděcího období do každé návštěvy pomocí transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro vedlejší účinky (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
Průměrná změna od 4týdenního zaváděcího období při každé návštěvě pro TSQM, faktor míry pohodlí: Celková populace
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou uvedeny změny od 4týdenního zaváděcího období ke každé návštěvě s použitím transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro pohodlí (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
Průměrná změna od 4týdenního zaváděcího období při každé návštěvě pro TSQM, faktor globální míry spokojenosti: Celková populace
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou prezentovány změny od 4týdenního zaváděcího období ke každé návštěvě pomocí transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro globální spokojenost (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4., 12., 24., 36., 48. týden (nebo předčasné ukončení)
Průměrná změna od 4týdenního období záběhu ve 4. týdnu pro TSQM, škálový faktor účinnosti: mezi rameny řízení FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4. týden
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou uvedeny změny ze 4týdenního zaváděcího období do týdne 4 s použitím transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro účinnost (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na 4. týden. 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4. týden
Průměrná změna od 4týdenního období záběhu ve 4. týdnu pro TSQM, faktor měřítka vedlejších účinků: mezi rameny správy FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4. týden
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou uvedeny změny ze 4týdenního zaváděcího období do týdne 4 s použitím transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro vedlejší účinky (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na 4. týden. 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4. týden
Průměrná změna od 4týdenního období záběhu ve 4. týdnu pro TSQM, faktor míry pohodlí: mezi rameny správy FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4. týden
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou uvedeny změny ze 4týdenního zaváděcího období do týdne 4 s použitím transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro pohodlí (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na 4. týden. 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4. týden
Průměrná změna od 4týdenního zaváděcího období ve 4. týdnu pro TSQM, faktor globální míry spokojenosti: mezi rameny správy FLS
Časové okno: 4týdenní zaváděcí období, 4. týden
TSQM hodnotila celkovou spokojenost účastníků s léčbou a zachycovala informace o vedlejších účincích léčby, účinnosti a pohodlí. Jsou uvedeny změny od 4týdenního zaváděcího období do 4. týdne pomocí transformovaných skóre mezi 0 a 100 pro globální spokojenost (s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost). Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na 4. týden. 4WRI=4týdenní záběh.
4týdenní zaváděcí období, 4. týden
Průměrná změna od screeningu při každé návštěvě v dotazníku absencí, obvyklé pracovní dny v týdnu: Celková populace
Časové okno: 4. týden (promítání), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, předčasné ukončení
Kategorické otázky v dotazníku o absencích žádaly účastníky, aby uvedli počet obvyklých pracovních dnů v týdnu, počet dnů zameškaných za 2 týdny kvůli symptomům roztroušené sklerózy (RS) a počet dnů zameškaných za 2 týdny od léčby RS. Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na analýzu celkové populace. 4WRI=4týdenní záběh.
4. týden (promítání), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, předčasné ukončení
Průměrná změna od screeningu při každé návštěvě v dotazníku absencí, počet dní zmeškaných za 2 týdny od symptomů RS: Celková populace
Časové okno: 4. týden (promítání), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, předčasné ukončení
Kategorické otázky v dotazníku o absencích žádaly účastníky, aby uvedli počet obvyklých pracovních dnů v týdnu, počet dnů zameškaných za 2 týdny kvůli symptomům RS a počet dnů zameškaných za 2 týdny od léčby RS. Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na analýzu celkové populace. 4WRI=4týdenní záběh.
4. týden (promítání), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, předčasné ukončení
Průměrná změna od screeningu při každé návštěvě v dotazníku absencí, počet dní zmeškaných za 2 týdny od léčby RS: Celková populace
Časové okno: 4. týden (promítání), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, předčasné ukončení
Kategorické otázky v dotazníku o absencích žádaly účastníky, aby uvedli počet obvyklých pracovních dnů v týdnu, počet dnů zameškaných za 2 týdny kvůli symptomům RS a počet dnů zameškaných za 2 týdny od léčby RS. Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na analýzu celkové populace. 4WRI=4týdenní záběh.
4. týden (promítání), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, předčasné ukončení
Změna od výchozí návštěvy (1. den) do 48. týdne ve stavu postižení chůze měřeno podle kroků onemocnění určených pacientem (PDDS): Celková populace
Časové okno: Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 12, týden 48, předčasné ukončení
Subjekty hodnotili své vnímané postižení chůze na stupnici od 0 do 8 pomocí PDDS, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější postižení. Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na analýzu celkové populace.
Den 1 (výchozí stav, před dávkou), týden 12, týden 48, předčasné ukončení
Souhrn nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Den 1 až týden 52
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit subjekt nebo by mohla vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. ISR=reakce v místě vpichu.
Den 1 až týden 52
Shrnutí průměrné doby trvání FLS během posledních 4 týdnů období léčby BIIB017 ve srovnání s délkou trvání FLS ve 4týdenním období záběhu
Časové okno: Týdny -4 až -1 (screening), týdny 45-48 (poslední 4 týdny studia)
Průměrné trvání FLS za poslední 4 týdny (L4W) je definováno jako průměrné trvání posledních 4 týdnů. Délka FLS pro léčbu je definována jako součet hodin od léčby do 48 hodin se skóre FLS-S > 0. Celková FLS-S je součtem všech 4 skóre symptomů (bolesti svalů, zimnice, únava a horečka ), každá hodnocena od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná), s rozsahem 0-12, přičemž 0 znamená, že neexistuje FLS a 12 znamená závažnou FLS. Pokud je FLS > 0 v čase hodnocení, počítalo se 6 hodin jako doba trvání za předpokladu, že událost začala od předchozího času hodnocení. 4WRI=4týdenní záběh.
Týdny -4 až -1 (screening), týdny 45-48 (poslední 4 týdny studia)
Údaje o protilátkách v celkové populaci: Screening protilátek IFN β-1a
Časové okno: Výchozí stav (BL; 1. den), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden nebo předčasný výběr (EW)
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky vázající IFN β-1a (BAbs). Hodnota byla kódována jako „pozitivní“, pokud pozorovaná hodnota > 0, nebo jako „negativní“, pokud byla pozorovaná hodnota < 0. Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na analýzu celkové populace.
Výchozí stav (BL; 1. den), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden nebo předčasný výběr (EW)
Údaje o protilátkách v celkové populaci: Testování IFN β-1a anti-pegylovaných (PEG) protilátek
Časové okno: Výchozí stav (BL; 1. den), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden nebo předčasný výběr (EW)
Počet účastníků, kteří byli pozitivně nebo negativně testováni na IFN β-1a anti-PEG protilátky. Hodnota byla kódována jako „pozitivní“, pokud pozorovaná hodnota > 0, nebo jako „negativní“, pokud byla pozorovaná hodnota < 0. Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na analýzu celkové populace.
Výchozí stav (BL; 1. den), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden nebo předčasný výběr (EW)
Údaje o protilátkách v celkové populaci: Testování IFN β-1a neutralizujících protilátek (Nabs)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden nebo předčasný výběr (EW)
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na IFN β-1a Nabs. Hodnota byla kódována jako „pozitivní“, pokud pozorovaná hodnota > 0, nebo jako „negativní“, pokud byla pozorovaná hodnota < 0. Tento sekundární cílový bod byl zaměřen pouze na analýzu celkové populace.
Výchozí stav (1. den), 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden nebo předčasný výběr (EW)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105MS303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit