- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01941797
Experimental Peri-implant Mucositis in Humans
This is a pilot study. The investigators hypothesize that the peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation is similar to that of normal gingival tissue in the same subjects.
The investigators propose to conduct a controlled clinical trial to evaluate peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation in comparison to the response of gingival tissue in the same subjects
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-Male and Female ³21 years of age.
Oral site specific inclusion criteria:
- 1) Presence of 2 implants in the maxillary or mandibular arch supporting fixed restorations in function for at least 1 year (Test)
- 2) Presence of 2 teeth in the corresponding position of the implant (Control); -3) Absence of active infections at both test and control sites
- 4) Absence of radiographic bone loss at both test and control sites
- 5) Pocket depth ≤4mm at both test and control sites
- 6) must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1) Treatment with antibiotics for any dental or medical condition within 1 month before screening
- 2) Systemic diseases that require chronic use of anti-inflammatory medications, antibiotics or anticoagulants
- 3) Ongoing medications for systemic conditions initiated <3 months before the start of the study or the requirement to take prophylactic antibiotics for invasive dental procedures
- 4) Significant organ disease including impaired kidney function, heart murmur, rheumatic fever, bleeding disorder
- 5) Active infectious diseases such as hepatitis, tuberculosis and HIV
- 6) Clinically detectable caries and periodontal disease
- 7) Tobacco use of any kind
- 8) Use of medications affecting periodontal status (diphenylhydantoin, cyclosporine etc.)
- 9) No pregnancy or lactation or expectation to become pregnant within next 3 months.
Participants will be excluded from the study or analysis if any of the following occur during the study: 1) Changes in the patient medical status or medications that met the exclusion criteria; 2) Use of antimicrobial rinses; 3) Use of irrigating devices; 4) Subject noncompliance with stent wearing during the experimental mucositis/gingivitis phase and/or Vitamin C use; 5) Use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; 6) allergic history to common toothpaste or mouth rinse ingredients.
Acute use of acetaminophen will be permitted.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peri-implant mucosa
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활성 비교기: periodontal mucosa
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gingival Crevicular fluid volume collected at baseline and weekly up to 9 weeks
기간: 9 weeks
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The gingival crevicular fluid ( GCF) volume is assessed using Periotron unit.
The GCF volume is strongly correlated with peri-implant mucosa and gingival inflammation.
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9 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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