- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01941797
Experimental Peri-implant Mucositis in Humans
This is a pilot study. The investigators hypothesize that the peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation is similar to that of normal gingival tissue in the same subjects.
The investigators propose to conduct a controlled clinical trial to evaluate peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation in comparison to the response of gingival tissue in the same subjects
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-Male and Female ³21 years of age.
Oral site specific inclusion criteria:
- 1) Presence of 2 implants in the maxillary or mandibular arch supporting fixed restorations in function for at least 1 year (Test)
- 2) Presence of 2 teeth in the corresponding position of the implant (Control); -3) Absence of active infections at both test and control sites
- 4) Absence of radiographic bone loss at both test and control sites
- 5) Pocket depth ≤4mm at both test and control sites
- 6) must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1) Treatment with antibiotics for any dental or medical condition within 1 month before screening
- 2) Systemic diseases that require chronic use of anti-inflammatory medications, antibiotics or anticoagulants
- 3) Ongoing medications for systemic conditions initiated <3 months before the start of the study or the requirement to take prophylactic antibiotics for invasive dental procedures
- 4) Significant organ disease including impaired kidney function, heart murmur, rheumatic fever, bleeding disorder
- 5) Active infectious diseases such as hepatitis, tuberculosis and HIV
- 6) Clinically detectable caries and periodontal disease
- 7) Tobacco use of any kind
- 8) Use of medications affecting periodontal status (diphenylhydantoin, cyclosporine etc.)
- 9) No pregnancy or lactation or expectation to become pregnant within next 3 months.
Participants will be excluded from the study or analysis if any of the following occur during the study: 1) Changes in the patient medical status or medications that met the exclusion criteria; 2) Use of antimicrobial rinses; 3) Use of irrigating devices; 4) Subject noncompliance with stent wearing during the experimental mucositis/gingivitis phase and/or Vitamin C use; 5) Use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; 6) allergic history to common toothpaste or mouth rinse ingredients.
Acute use of acetaminophen will be permitted.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peri-implant mucosa
|
|
|
Aktiv komparator: periodontal mucosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Crevicular fluid volume collected at baseline and weekly up to 9 weeks
Tidsram: 9 weeks
|
The gingival crevicular fluid ( GCF) volume is assessed using Periotron unit.
The GCF volume is strongly correlated with peri-implant mucosa and gingival inflammation.
|
9 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cro-2011perio-02-fp
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .