- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01941797
Experimental Peri-implant Mucositis in Humans
This is a pilot study. The investigators hypothesize that the peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation is similar to that of normal gingival tissue in the same subjects.
The investigators propose to conduct a controlled clinical trial to evaluate peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation in comparison to the response of gingival tissue in the same subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-Male and Female ³21 years of age.
Oral site specific inclusion criteria:
- 1) Presence of 2 implants in the maxillary or mandibular arch supporting fixed restorations in function for at least 1 year (Test)
- 2) Presence of 2 teeth in the corresponding position of the implant (Control); -3) Absence of active infections at both test and control sites
- 4) Absence of radiographic bone loss at both test and control sites
- 5) Pocket depth ≤4mm at both test and control sites
- 6) must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1) Treatment with antibiotics for any dental or medical condition within 1 month before screening
- 2) Systemic diseases that require chronic use of anti-inflammatory medications, antibiotics or anticoagulants
- 3) Ongoing medications for systemic conditions initiated <3 months before the start of the study or the requirement to take prophylactic antibiotics for invasive dental procedures
- 4) Significant organ disease including impaired kidney function, heart murmur, rheumatic fever, bleeding disorder
- 5) Active infectious diseases such as hepatitis, tuberculosis and HIV
- 6) Clinically detectable caries and periodontal disease
- 7) Tobacco use of any kind
- 8) Use of medications affecting periodontal status (diphenylhydantoin, cyclosporine etc.)
- 9) No pregnancy or lactation or expectation to become pregnant within next 3 months.
Participants will be excluded from the study or analysis if any of the following occur during the study: 1) Changes in the patient medical status or medications that met the exclusion criteria; 2) Use of antimicrobial rinses; 3) Use of irrigating devices; 4) Subject noncompliance with stent wearing during the experimental mucositis/gingivitis phase and/or Vitamin C use; 5) Use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; 6) allergic history to common toothpaste or mouth rinse ingredients.
Acute use of acetaminophen will be permitted.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peri-implant mucosa
|
|
|
Active Comparator: periodontal mucosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival Crevicular fluid volume collected at baseline and weekly up to 9 weeks
Aikaikkuna: 9 weeks
|
The gingival crevicular fluid ( GCF) volume is assessed using Periotron unit.
The GCF volume is strongly correlated with peri-implant mucosa and gingival inflammation.
|
9 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cro-2011perio-02-fp
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .