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Experimental Peri-implant Mucositis in Humans

2017年4月24日 更新者:UConn Health

This is a pilot study. The investigators hypothesize that the peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation is similar to that of normal gingival tissue in the same subjects.

The investigators propose to conduct a controlled clinical trial to evaluate peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation in comparison to the response of gingival tissue in the same subjects

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

-Male and Female ³21 years of age.

Oral site specific inclusion criteria:

  • 1) Presence of 2 implants in the maxillary or mandibular arch supporting fixed restorations in function for at least 1 year (Test)
  • 2) Presence of 2 teeth in the corresponding position of the implant (Control); -3) Absence of active infections at both test and control sites
  • 4) Absence of radiographic bone loss at both test and control sites
  • 5) Pocket depth ≤4mm at both test and control sites
  • 6) must give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1) Treatment with antibiotics for any dental or medical condition within 1 month before screening
  • 2) Systemic diseases that require chronic use of anti-inflammatory medications, antibiotics or anticoagulants
  • 3) Ongoing medications for systemic conditions initiated <3 months before the start of the study or the requirement to take prophylactic antibiotics for invasive dental procedures
  • 4) Significant organ disease including impaired kidney function, heart murmur, rheumatic fever, bleeding disorder
  • 5) Active infectious diseases such as hepatitis, tuberculosis and HIV
  • 6) Clinically detectable caries and periodontal disease
  • 7) Tobacco use of any kind
  • 8) Use of medications affecting periodontal status (diphenylhydantoin, cyclosporine etc.)
  • 9) No pregnancy or lactation or expectation to become pregnant within next 3 months.

Participants will be excluded from the study or analysis if any of the following occur during the study: 1) Changes in the patient medical status or medications that met the exclusion criteria; 2) Use of antimicrobial rinses; 3) Use of irrigating devices; 4) Subject noncompliance with stent wearing during the experimental mucositis/gingivitis phase and/or Vitamin C use; 5) Use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; 6) allergic history to common toothpaste or mouth rinse ingredients.

Acute use of acetaminophen will be permitted.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Peri-implant mucosa
有源比较器:periodontal mucosa

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gingival Crevicular fluid volume collected at baseline and weekly up to 9 weeks
大体时间:9 weeks
The gingival crevicular fluid ( GCF) volume is assessed using Periotron unit. The GCF volume is strongly correlated with peri-implant mucosa and gingival inflammation.
9 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • cro-2011perio-02-fp

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