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Experimental Peri-implant Mucositis in Humans

24 aprile 2017 aggiornato da: UConn Health

This is a pilot study. The investigators hypothesize that the peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation is similar to that of normal gingival tissue in the same subjects.

The investigators propose to conduct a controlled clinical trial to evaluate peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation in comparison to the response of gingival tissue in the same subjects

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

-Male and Female ³21 years of age.

Oral site specific inclusion criteria:

  • 1) Presence of 2 implants in the maxillary or mandibular arch supporting fixed restorations in function for at least 1 year (Test)
  • 2) Presence of 2 teeth in the corresponding position of the implant (Control); -3) Absence of active infections at both test and control sites
  • 4) Absence of radiographic bone loss at both test and control sites
  • 5) Pocket depth ≤4mm at both test and control sites
  • 6) must give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1) Treatment with antibiotics for any dental or medical condition within 1 month before screening
  • 2) Systemic diseases that require chronic use of anti-inflammatory medications, antibiotics or anticoagulants
  • 3) Ongoing medications for systemic conditions initiated <3 months before the start of the study or the requirement to take prophylactic antibiotics for invasive dental procedures
  • 4) Significant organ disease including impaired kidney function, heart murmur, rheumatic fever, bleeding disorder
  • 5) Active infectious diseases such as hepatitis, tuberculosis and HIV
  • 6) Clinically detectable caries and periodontal disease
  • 7) Tobacco use of any kind
  • 8) Use of medications affecting periodontal status (diphenylhydantoin, cyclosporine etc.)
  • 9) No pregnancy or lactation or expectation to become pregnant within next 3 months.

Participants will be excluded from the study or analysis if any of the following occur during the study: 1) Changes in the patient medical status or medications that met the exclusion criteria; 2) Use of antimicrobial rinses; 3) Use of irrigating devices; 4) Subject noncompliance with stent wearing during the experimental mucositis/gingivitis phase and/or Vitamin C use; 5) Use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; 6) allergic history to common toothpaste or mouth rinse ingredients.

Acute use of acetaminophen will be permitted.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peri-implant mucosa
Comparatore attivo: periodontal mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gingival Crevicular fluid volume collected at baseline and weekly up to 9 weeks
Lasso di tempo: 9 weeks
The gingival crevicular fluid ( GCF) volume is assessed using Periotron unit. The GCF volume is strongly correlated with peri-implant mucosa and gingival inflammation.
9 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su interruption of oral hygiene

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