- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941797
Experimental Peri-implant Mucositis in Humans
This is a pilot study. The investigators hypothesize that the peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation is similar to that of normal gingival tissue in the same subjects.
The investigators propose to conduct a controlled clinical trial to evaluate peri-implant soft tissue response to de novo plaque accumulation in comparison to the response of gingival tissue in the same subjects
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-Male and Female ³21 years of age.
Oral site specific inclusion criteria:
- 1) Presence of 2 implants in the maxillary or mandibular arch supporting fixed restorations in function for at least 1 year (Test)
- 2) Presence of 2 teeth in the corresponding position of the implant (Control); -3) Absence of active infections at both test and control sites
- 4) Absence of radiographic bone loss at both test and control sites
- 5) Pocket depth ≤4mm at both test and control sites
- 6) must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1) Treatment with antibiotics for any dental or medical condition within 1 month before screening
- 2) Systemic diseases that require chronic use of anti-inflammatory medications, antibiotics or anticoagulants
- 3) Ongoing medications for systemic conditions initiated <3 months before the start of the study or the requirement to take prophylactic antibiotics for invasive dental procedures
- 4) Significant organ disease including impaired kidney function, heart murmur, rheumatic fever, bleeding disorder
- 5) Active infectious diseases such as hepatitis, tuberculosis and HIV
- 6) Clinically detectable caries and periodontal disease
- 7) Tobacco use of any kind
- 8) Use of medications affecting periodontal status (diphenylhydantoin, cyclosporine etc.)
- 9) No pregnancy or lactation or expectation to become pregnant within next 3 months.
Participants will be excluded from the study or analysis if any of the following occur during the study: 1) Changes in the patient medical status or medications that met the exclusion criteria; 2) Use of antimicrobial rinses; 3) Use of irrigating devices; 4) Subject noncompliance with stent wearing during the experimental mucositis/gingivitis phase and/or Vitamin C use; 5) Use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; 6) allergic history to common toothpaste or mouth rinse ingredients.
Acute use of acetaminophen will be permitted.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peri-implant mucosa
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|
Comparatore attivo: periodontal mucosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gingival Crevicular fluid volume collected at baseline and weekly up to 9 weeks
Lasso di tempo: 9 weeks
|
The gingival crevicular fluid ( GCF) volume is assessed using Periotron unit.
The GCF volume is strongly correlated with peri-implant mucosa and gingival inflammation.
|
9 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cro-2011perio-02-fp
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