주요우울장애 환자의 수면장애 보조요법으로서의 Brexpiprazole에 대한 연구
2019년 3월 5일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애가 있는 환자의 수면 장애 보조 치료로서 Brexpiprazole에 대한 중재적, 개방 라벨, 유연 용량, 탐색적 연구
수면 장애가 있는 우울증 환자의 수면 패턴에 대한 브렉스피프라졸의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 스크리닝 시:
- 환자는 주요 우울 장애(MDD)와 관련된 주요 우울 삽화(MDE)를 가지고 있으며, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR™)에 따라 진단되었습니다. 현재 MDE는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인해야 합니다.
- 매사추세츠 종합 병원 항우울제 치료 반응에 대한 사전 정의된 반응 미만으로 자가 보고에 기록된 바와 같이, 환자는 현재 MDE에서 적어도 하나의 항우울제 치료(스크리닝 시 환자가 받는 치료 포함)에 대해 부적절한 반응을 보입니다. 설문지(ATRQ).
- 환자는 사전 정의된 Montgomery Aasberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수와 사전 정의된 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수를 갖고 있으며 현재 MDE가 10주 이상 지속되었습니다.
- 환자는 현재 MDE에 대해 적절한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제 치료를 ≥6주 동안 동일한 용량으로 ≥2주 동안 치료하고 있습니다.
- 환자는 미리 정의된 불면증 심각도 지수(ISI) 점수로 확인된 수면 장애(잠들기 어려움 및/또는 잠들기 어려움 및/또는 너무 일찍 일어나는 문제)가 있습니다.
- 환자는 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
치료 기간에 대한 진입 기준(기준선 방문):
- 환자는 여전히 MDE에 대한 DSM-IV-TR™ 기준을 충족합니다.
- 환자는 전체 도입 기간 동안 적절한 용량으로 동일한 SSRI 또는 SNRI 항우울제 치료를 받았습니다.
- 환자는 미리 정의된 MADRS 총 점수를 가집니다.
- MADRS 총점에서 환자의 개선은 스크리닝과 비교하여 미리 정의된 백분율입니다.
- 환자는 미리 정의된 전체 임상 인상 - 전체 개선(CGI-I) 점수를 가지고 있습니다.
- 환자는 미리 정의된 ISI 점수로 확인된 수면 장애(잠들기 어려움 및/또는 수면 유지 어려움 및/또는 너무 일찍 일어나는 문제)가 있습니다.
- 환자는 사전 정의된 LPS(Latency to Persistent Sleep) 및 사전 정의된 SE(Sleep Efficiency)로 확인된 수면 장애가 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브렉스피프라졸
상업적으로 이용 가능한 항우울제 치료제(ADT)와 오픈라벨 치료에 브렉스피프라졸 보조제
|
2-3 mg/day, 1일 1회, 정제, 경구 사용.
환자들은 1주차에 브렉스피프라졸 1mg/일, 2주차(상승 적정)에 2mg/일, 3~6주차에는 3mg/일을 투여받았습니다. 내약성에 따라 조사자의 판단에 따라 복용량을 2mg/일로 줄일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면다원검사기록(PSG) 매개변수로 평가한 수면의 질에 대한 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 PSG 매개변수는 지속 수면 대기 시간(PSG LPS), 수면 시작 대기 시간(PSG SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(PSG WASO), 총 수면 시간(PSG TST), 각성 횟수(PSG NAW)였습니다. , 및 수면 효율(PSG SE).
PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO 및 PSG TST에 대한 결과는 관련 측정 단위가 다르기 때문에 PSG NAW 및 PSG SE와 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
수면다원검사 기록(PSG) 각성 횟수(PSG NAW)로 평가한 수면 품질의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 PSG 매개변수는 지속 수면 대기 시간(PSG LPS), 수면 시작 대기 시간(PSG SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(PSG WASO), 총 수면 시간(PSG TST), 각성 횟수(PSG NAW)였습니다. , 및 수면 효율(PSG SE).
PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO 및 PSG TST에 대한 결과는 관련 측정 단위가 다르기 때문에 PSG NAW 및 PSG SE와 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
수면다원검사 기록(PSG) 수면 효율(PSG SE)로 평가한 수면 품질의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 PSG 매개변수는 지속 수면 대기 시간(PSG LPS), 수면 시작 대기 시간(PSG SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(PSG WASO), 총 수면 시간(PSG TST), 각성 횟수(PSG NAW)였습니다. , 및 수면 효율(PSG SE).
PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO 및 PSG TST에 대한 결과는 관련 측정 단위가 다르기 때문에 PSG NAW 및 PSG SE와 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
아침에 대한 합의 수면 일기(CSD-M) 수면 효율성(SE)에 의해 평가된 수면 품질에 대한 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 CSD-M 매개변수는 수면 효율(CSD-M SE), 총 수면 시간(CSD-M TST), 수면 시작 대기 시간(CSD-M SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(CSD-M WASO)이었습니다. , 각성 횟수(CSD-M NAW).
CSD-M SE에 대한 결과는 CSD-M TST, CSD-M SOL, CSD-M WASO 및 CSD-M NAW와 별도로 표시됩니다. 관련 측정 단위가 다르기 때문입니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
아침에 대한 합의 수면 일기(CSD-M)에 의해 평가된 수면의 질에 대한 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 CSD-M 매개변수는 수면 효율(CSD-M SE), 총 수면 시간(CSD-M TST), 수면 시작 대기 시간(CSD-M SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(CSD-M WASO)이었습니다. , 각성 횟수(CSD-M NAW).
CSD-M SE에 대한 결과는 CSD-M TST, CSD-M SOL, CSD-M WASO 및 CSD-M NAW와 별도로 표시됩니다. 관련 측정 단위가 다르기 때문입니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
아침 합의 수면 일지(CSD-M) 각성 횟수(NAW)로 평가한 수면 품질에 대한 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 CSD-M 매개변수는 수면 효율(CSD-M SE), 총 수면 시간(CSD-M TST), 수면 시작 대기 시간(CSD-M SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(CSD-M WASO)이었습니다. , 각성 횟수(CSD-M NAW).
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
수면다원기록법으로 평가한 수면 구조의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
수면다원검사로 평가된 주요 수면 구조 매개변수는 각각 N1단계(비REM), N2(비REM), N3(비REM) 및 REM에서 보낸 시간과 기간의 백분율이었습니다. , 뿐만 아니라 REM 수면에 대한 대기 시간.
각 단계에서 소요된 시간의 백분율에 대한 결과는 관련된 측정 단위가 다르기 때문에 기간과 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
수면다원기록법으로 평가한 수면 구조의 기준선에서 8주차까지의 변화(계속)
기간: 기준선 및 8주차
|
수면다원검사로 평가된 주요 수면 구조 매개변수는 각각 N1단계(비REM), N2(비REM), N3(비REM) 및 REM에서 보낸 시간과 기간의 백분율이었습니다. , 뿐만 아니라 REM 수면에 대한 대기 시간.
각 단계에서 소요된 시간의 백분율에 대한 결과는 관련된 측정 단위가 다르기 때문에 기간과 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
ISI 총점의 기준선에서 8주차까지 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 고안된 환자 등급 척도입니다.
ISI는 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 아침 일찍 일어나는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능 방해, 다른 사람들이 수면 문제가 삶의 질을 손상시키는 것을 얼마나 알아차리는 정도, 수면 문제.
7개 항목 각각은 0(최상의 상황)에서 4(최악의 상황)까지 5점 척도로 평가됩니다.
7개 항목의 총점 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
ESS 총점에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸림을 측정하기 위해 고안된 환자 등급 척도입니다.
ESS는 다양한 상황/활동을 설명하는 8개의 항목으로 구성되며 환자는 이러한 상황에 처했을 때 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다.
각 항목은 0(절대 복용하지 않음)에서 3(높은 졸음 변경)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
8개 항목의 총점 범위는 0에서 24까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
PVT 장치를 사용하여 평가한 응답 속도의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
정신운동 각성 작업(PVT)은 임의의 자극 간 간격(범위: 2~10초)으로 나타나는 시각적/또는 청각적 자극에 대한 반응 시간(밀리초)을 기록하여 지속되거나 경계하는 주의를 측정합니다.
환자는 컴퓨터 화면에서 빨간색 사각형 상자를 모니터링하고 화면에 노란색 자극 카운터가 나타나면 응답 버튼을 누르도록 지시했습니다.
PVT 장치를 사용하여 평가된 매개변수는 응답 속도와 경과 횟수였습니다.
응답 속도에 대한 결과는 관련된 측정 단위가 다르기 때문에 경과 횟수와 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
PVT 장치를 사용하여 평가한 경과 횟수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
정신운동 각성 작업(PVT)은 임의의 자극 간 간격(범위: 2~10초)으로 나타나는 시각적/또는 청각적 자극에 대한 반응 시간(밀리초)을 기록하여 지속되거나 경계하는 주의를 측정합니다.
환자는 컴퓨터 화면에서 빨간색 사각형 상자를 모니터링하고 화면에 노란색 자극 카운터가 나타나면 응답 버튼을 누르도록 지시했습니다.
PVT 장치를 사용하여 평가된 매개변수는 응답 속도와 경과 횟수였습니다.
응답 속도에 대한 결과는 관련된 측정 단위가 다르기 때문에 경과 횟수와 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
BL-VAS-s(저녁) 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation(BL-VAS-s)은 현재 진정 수준을 평가하도록 설계된 환자 평가 척도입니다.
BL-VAS-s는 저녁(19:00~23:59 시간), 아침(00:00~08:59 시간) 및 정오(11:00~13:59 시간)에 대해 평가되었습니다.
BL-VAS-s는 100mm 시각적 아날로그 스케일로 평가된 단일 항목 스케일입니다.
점수는 왼쪽에서 환자가 선에 표시한 부분까지 측정되며 범위는 0(경고)에서 100(졸음)입니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
BL-VAS-s(아침) 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation(BL-VAS-s)은 현재 진정 수준을 평가하도록 설계된 환자 평가 척도입니다.
BL-VAS-s는 저녁(19:00~23:59 시간), 아침(00:00~08:59 시간) 및 정오(11:00~13:59 시간)에 대해 평가되었습니다.
BL-VAS-s는 100mm 시각적 아날로그 스케일로 평가된 단일 항목 스케일입니다.
점수는 왼쪽에서 환자가 선에 표시한 부분까지 측정되며 범위는 0(경고)에서 100(졸음)입니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
BL-VAS-s 점수의 기준선에서 8주차로 변경(정오)
기간: 기준선 및 8주차
|
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation(BL-VAS-s)은 현재 진정 수준을 평가하도록 설계된 환자 평가 척도입니다.
BL-VAS-s는 저녁(19:00~23:59 시간), 아침(00:00~08:59 시간) 및 정오(11:00~13:59 시간)에 대해 평가되었습니다.
BL-VAS-s는 100mm 시각적 아날로그 스케일로 평가된 단일 항목 스케일입니다.
점수는 왼쪽에서 환자가 선에 표시한 부분까지 측정되며 범위는 0(경고)에서 100(졸음)입니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
CPFQ 총 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)는 기분 및 불안 장애의 피로 증상을 포함하여 인지 및 집행 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
CPFQ는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(정상 기능 이상)에서 6(정상 기능보다 열악함)까지 등급이 매겨집니다.
7개 항목의 총점 범위는 7에서 42까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
일주기 및 생물학적 리듬의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
일주기 및 생물학적 리듬을 평가하는 데 사용된 매개변수는 최고 코티솔 농도까지의 시간, 희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO)까지의 시간 및 위상각이었습니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
MADRS 총 점수에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
MADRS(Montgomery Aasberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
CGI-S 점수의 기준선에서 8주차까지 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 척도는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서)까지의 7점 척도로 평가합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
8주차에 MADRS 반응자의 백분율
기간: 8주차
|
MADRS(Montgomery Aasberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
반응은 기준선에서 MADRS 총점의 ≥50% 감소로 정의되었습니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
8주차
|
|
8주차에 MADRS 송금인의 백분율
기간: 8주차
|
MADRS(Montgomery Aasberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
척도의 항목은 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
심각도의 정의는 2점 간격으로 제공됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
관해는 MADRS 총 점수가 ≤10이고 기준선에서 MADRS 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
8주차
|
|
액티그래피(ACT) 매개변수로 평가한 수면의 질에 대한 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 ACT 매개변수는 총 수면 시간(ACT TST), 수면 시작 후 기상 시간(ACT WASO), 수면 시작 대기 시간(ACT SOL), 수면 효율성(ACT SE) 및 각성 횟수(ACT NAW)였습니다. .
ACT TST, ACT WASO 및 ACT SOL에 대한 결과는 관련 측정 단위가 다르기 때문에 ACT SE 및 ACT NAW와 별도로 표시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
Actigraphy(ACT)로 평가한 수면 효율(SE)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 ACT 매개변수는 총 수면 시간(ACT TST), 수면 효율(ACT SE), 수면 시작 대기 시간(ACT SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(ACT WASO) 및 각성 횟수(ACT NAW)였습니다. .
ACT TST, ACT SE, ACT WASO 및 ACT NAW에 대한 결과는 분석 가능한 환자 수가 다르기 때문에 ACT SOL과 별도로 제시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
Actigraphy(ACT)에서 평가한 각성 횟수(NAW)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
평가된 주요 ACT 매개변수는 총 수면 시간(ACT TST), 수면 효율(ACT SE), 수면 시작 대기 시간(ACT SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(ACT WASO) 및 각성 횟수(ACT NAW)였습니다. .
ACT TST, ACT SE, ACT WASO 및 ACT NAW에 대한 결과는 분석 가능한 환자 수가 다르기 때문에 ACT SOL과 별도로 제시됩니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
기준선에서 8주차까지의 BRIAN 총점 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry(BRIAN)는 생물학적 리듬을 평가하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
BRIAN은 수면(5개 항목), 활동(5개 항목), 사회적(4개 항목), 식습관(4개 항목)의 4개 하위 척도로 나누어진 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1(어려움 없음)에서 4(심각한 어려움)까지의 등급으로 평가됩니다.
18개 항목의 총점 범위는 18에서 72까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
8주 차에 CGI-I 점수
기간: 기준선 및 8주차
|
임상 전반적 인상 - 전반적 개선(CGI-I)은 환자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가하며, 값이 높을수록 결과가 나쁨을 나타냅니다.
이것은 공개 탐색적 연구였기 때문에 모든 결과는 탐색적 결과로 간주되어야 합니다.
|
기준선 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krystal AD, Mittoux A, Lindsten A, Baker RA. Chronobiologic parameter changes in patients with major depressive disorder and sleep disturbance treated with adjunctive brexpiprazole: An open-label, flexible-dose, exploratory substudy. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:288-295. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.026. Epub 2020 Sep 11.
- Krystal AD, Mittoux A, Meisels P, Baker RA. Effects of Adjunctive Brexpiprazole on Sleep Disturbances in Patients With Major Depressive Disorder: An Open-Label, Flexible-Dose, Exploratory Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Sep 8;18(5). doi: 10.4088/PCC.15m01914.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .