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Studio di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo dei disturbi del sonno in pazienti con disturbo depressivo maggiore

5 marzo 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio esplorativo interventistico, in aperto, a dose flessibile, di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo dei disturbi del sonno in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Per valutare gli effetti di brexpiprazolo sui modelli di sonno dei pazienti depressi con disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - allo screening:

  • Il paziente presenta un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) associato a Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), diagnosticato secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione, Text Revision (DSM-IV-TR™). L'attuale MDE dovrebbe essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha una risposta inadeguata ad almeno un trattamento antidepressivo (incluso il trattamento che il paziente sta assumendo allo screening) nell'attuale MDE, come documentato dall'autovalutazione come meno di una risposta predefinita sulla risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital Questionario (ATRQ).
  • Il paziente ha un punteggio totale predefinito alla Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) e un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) predefinito allo screening e ha avuto l'attuale MDE per ≥10 settimane.
  • Il paziente è attualmente trattato per l'attuale MDE con un adeguato inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un trattamento antidepressivo con un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per ≥6 settimane, allo stesso dosaggio per ≥2 settimane.
  • Il paziente presenta disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno e/o problemi a svegliarsi troppo presto) confermati da un punteggio predefinito dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
  • Il paziente accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Criteri di accesso al periodo di trattamento (visita di riferimento):

  • Il paziente soddisfa ancora i criteri DSM-IV-TR™ per MDE.
  • Il paziente ha ricevuto lo stesso trattamento antidepressivo SSRI o SNRI a una dose adeguata durante l'intero periodo iniziale.
  • Il paziente ha un punteggio totale MADRS predefinito.
  • Il miglioramento del paziente nel punteggio totale MADRS è una percentuale predefinita rispetto allo screening.
  • Il paziente ha un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement) predefinito.
  • Il paziente presenta disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi e/o difficoltà a mantenere il sonno e/o problemi a svegliarsi troppo presto) confermati da un punteggio ISI predefinito.
  • Il paziente presenta disturbi del sonno confermati dalla latenza predefinita al sonno persistente (LPS) e dall'efficienza del sonno predefinita (SE).

Criteri di esclusione:

- Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo in aggiunta al trattamento in aperto con un trattamento antidepressivo disponibile in commercio (ADT)
Droga: Brexpiprazolo
2-3 mg/die, una volta al giorno, compresse, per uso orale. I pazienti hanno ricevuto 1 mg/die di brexpiprazolo durante la settimana 1 e 2 mg/die durante la settimana 2 (aumento della titolazione) e dalle settimane 3 alla 6 hanno ricevuto 3 mg/die; a seconda della tollerabilità, la dose potrebbe essere ridotta a 2 mg/giorno in base al giudizio dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 sulla qualità del sonno come valutato dai parametri registrati polisonnografici (PSG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave del PSG valutati sono stati la latenza al sonno persistente (PSG LPS), la latenza dell'inizio del sonno (PSG SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (PSG WASO), il tempo totale di sonno (PSG TST), il numero di risvegli (PSG NAW) e l'efficienza del sonno (PSG SE). I risultati per PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO e PSG TST sono presentati separatamente dal PSG NAW e dal PSG SE a causa delle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 sulla qualità del sonno valutata dal numero di risvegli registrati polisonnograficamente (PSG) (PSG NAW)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave del PSG valutati sono stati la latenza al sonno persistente (PSG LPS), la latenza dell'inizio del sonno (PSG SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (PSG WASO), il tempo totale di sonno (PSG TST), il numero di risvegli (PSG NAW) e l'efficienza del sonno (PSG SE). I risultati per PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO e PSG TST sono presentati separatamente dal PSG NAW e dal PSG SE a causa delle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 sulla qualità del sonno come valutato dall'efficienza del sonno registrata mediante registrazione polisonnografica (PSG) (PSG SE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave del PSG valutati sono stati la latenza al sonno persistente (PSG LPS), la latenza dell'inizio del sonno (PSG SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (PSG WASO), il tempo totale di sonno (PSG TST), il numero di risvegli (PSG NAW) e l'efficienza del sonno (PSG SE). I risultati per PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO e PSG TST sono presentati separatamente dal PSG NAW e dal PSG SE a causa delle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti rispetto al basale alla settimana 8 sulla qualità del sonno valutata dal Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M) Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave CSD-M valutati sono stati l'efficienza del sonno (CSD-M SE), il tempo totale di sonno (CSD-M TST), la latenza dell'inizio del sonno (CSD-M SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (CSD-M WASO) , e numero di risvegli (CSD-M NAW). I risultati per CSD-M SE sono presentati separatamente da CSD-M TST, CSD-M SOL e CSD-M WASO e da CSD-M NAW a causa delle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti rispetto al basale alla settimana 8 sulla qualità del sonno come valutato dal Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave CSD-M valutati sono stati l'efficienza del sonno (CSD-M SE), il tempo totale di sonno (CSD-M TST), la latenza dell'inizio del sonno (CSD-M SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (CSD-M WASO) , e numero di risvegli (CSD-M NAW). I risultati per CSD-M SE sono presentati separatamente da CSD-M TST, CSD-M SOL e CSD-M WASO e da CSD-M NAW a causa delle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti rispetto al basale alla settimana 8 sulla qualità del sonno valutata dal Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M) Numero di risvegli (NAW)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave CSD-M valutati sono stati l'efficienza del sonno (CSD-M SE), il tempo totale di sonno (CSD-M TST), la latenza dell'inizio del sonno (CSD-M SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (CSD-M WASO) , e numero di risvegli (CSD-M NAW). Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 nell'architettura del sonno valutati con la polisonnografia
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave dell'architettura del sonno valutati con la polisonnografia erano rispettivamente la percentuale di tempo e la durata trascorsi negli stadi N1 (movimento oculare non rapido [non REM]), N2 (non REM), N3 (non REM) e REM. , così come la durata della latenza al sonno REM. I risultati per la percentuale di tempo trascorso in ciascuna fase sono presentati separatamente dalla durata dovuta alle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 nell'architettura del sonno valutati con la polisonnografia (continua)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri chiave dell'architettura del sonno valutati con la polisonnografia erano rispettivamente la percentuale di tempo e la durata trascorsi negli stadi N1 (movimento oculare non rapido [non REM]), N2 (non REM), N3 (non REM) e REM. , così come la durata della latenza al sonno REM. I risultati per la percentuale di tempo trascorso in ciascuna fase sono presentati separatamente dalla durata dovuta alle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale ISI
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare la percezione del paziente della propria insonnia. L'ISI comprende 7 item: difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, problemi a svegliarsi presto la mattina, soddisfazione per l'attuale schema del sonno, interferenza con il funzionamento quotidiano, quanto gli altri notano che il problema del sonno compromette la qualità della vita e angoscia causata dal problema del sonno. Ognuno dei 7 item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (situazione migliore) a 4 (situazione peggiore). Il punteggio totale dei 7 item varia da 0 a 28, con valori più alti che indicano un esito peggiore. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale ESS
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare la sonnolenza diurna. L'ESS è composto da 8 item che descrivono diverse situazioni/attività ei pazienti valutano la possibilità che si appisolino o si addormentino quando si trovano in queste situazioni. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 (non doserebbe mai) a 3 (variazione elevata del sonno). Il punteggio totale degli 8 item varia da 0 a 24, con valori più alti che indicano un esito peggiore. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 nella velocità di risposta valutata utilizzando un dispositivo PVT
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) misura l'attenzione sostenuta o vigile registrando il tempo di risposta (millisecondi) a uno stimolo visivo/uditivo che appare a intervalli casuali tra gli stimoli (intervallo: da 2 a 10 secondi). Al paziente è stato chiesto di monitorare una casella rettangolare rossa sullo schermo del computer e di premere un pulsante di risposta non appena sullo schermo è apparso un contatore di stimoli giallo. I parametri valutati utilizzando un dispositivo PVT erano la velocità di risposta e il numero di interruzioni. I risultati per la velocità di risposta sono presentati separatamente dal numero di intervalli dovuti alle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 nel numero di errori valutati utilizzando un dispositivo PVT
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) misura l'attenzione sostenuta o vigile registrando il tempo di risposta (millisecondi) a uno stimolo visivo/uditivo che appare a intervalli casuali tra gli stimoli (intervallo: da 2 a 10 secondi). Al paziente è stato chiesto di monitorare una casella rettangolare rossa sullo schermo del computer e di premere un pulsante di risposta non appena sullo schermo è apparso un contatore di stimoli giallo. I parametri valutati utilizzando un dispositivo PVT erano la velocità di risposta e il numero di interruzioni. I risultati per la velocità di risposta sono presentati separatamente dal numero di intervalli dovuti alle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 sul punteggio BL-VAS-s (sera).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La scala analogica visiva Bond-Lader - Sedazione (BL-VAS-s) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare l'attuale livello di sedazione. Il BL-VAS-s è stato valutato per la sera (dalle 19:00 alle 23:59), la mattina (dalle 00:00 alle 08:59) e a mezzogiorno (dalle 11:00 alle 13:59). La BL-VAS-s è una bilancia a singolo oggetto valutata su una scala analogica visiva da 100 mm. Il punteggio viene misurato da sinistra a un segno tracciato sulla linea dal paziente e va da 0 (allerta) a 100 (sonnolenza). Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 sul punteggio BL-VAS-s (mattina).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La scala analogica visiva Bond-Lader - Sedazione (BL-VAS-s) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare l'attuale livello di sedazione. Il BL-VAS-s è stato valutato per la sera (dalle 19:00 alle 23:59), la mattina (dalle 00:00 alle 08:59) e a mezzogiorno (dalle 11:00 alle 13:59). La BL-VAS-s è una bilancia a singolo oggetto valutata su una scala analogica visiva da 100 mm. Il punteggio viene misurato da sinistra a un segno tracciato sulla linea dal paziente e va da 0 (allerta) a 100 (sonnolenza). Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 sui punteggi BL-VAS-s (mezzogiorno)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La scala analogica visiva Bond-Lader - Sedazione (BL-VAS-s) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare l'attuale livello di sedazione. Il BL-VAS-s è stato valutato per la sera (dalle 19:00 alle 23:59), la mattina (dalle 00:00 alle 08:59) e a mezzogiorno (dalle 11:00 alle 13:59). La BL-VAS-s è una bilancia a singolo oggetto valutata su una scala analogica visiva da 100 mm. Il punteggio viene misurato da sinistra a un segno tracciato sulla linea dal paziente e va da 0 (allerta) a 100 (sonnolenza). Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale CPFQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la disfunzione cognitiva ed esecutiva, compresi i sintomi di affaticamento nei disturbi dell'umore e d'ansia. Il CPFQ è composto da 7 item, ciascuno valutato su una scala da 1 (funzionamento superiore al normale) a 6 (funzionamento inferiore al normale). Il punteggio totale dei 7 item varia da 7 a 42, con valori più alti che indicano un esito peggiore. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 nel ritmo circadiano e biologico
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri utilizzati per valutare il ritmo circadiano e biologico erano il tempo al picco di concentrazione di cortisolo, il tempo all'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) e l'angolo di fase. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, la riduzione del sonno, la riduzione dell'appetito, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) valuta l'impressione del medico sullo stato attuale della malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati), con valori più alti che indicano un esito peggiore. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Percentuale di risposte MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, la riduzione del sonno, la riduzione dell'appetito, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore. La risposta è stata definita come una diminuzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Settimana 8
Percentuale di rimittenti MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. Gli elementi della scala valutano la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, la riduzione del sonno, la riduzione dell'appetito, le difficoltà di concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi). Le definizioni di gravità sono fornite a intervalli di due punti. Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore. La remissione è stata definita come un punteggio totale MADRS ≤10 e una diminuzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 sulla qualità del sonno valutata dai parametri di actigrafia (ACT).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri ACT chiave valutati erano il tempo di sonno totale (ACT TST), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (ACT WASO), la latenza dell'inizio del sonno (ACT SOL), l'efficienza del sonno (ACT SE) e il numero di risvegli (ACT NAW) . I risultati per ACT TST, ACT WASO e ACT SOL sono presentati separatamente da ACT SE e da ACT NAW, a causa delle diverse unità di misura coinvolte. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Cambiamenti dal basale alla settimana 8 sull'efficienza del sonno (SE) come valutato dall'actigrafia (ACT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri ACT chiave valutati sono stati il ​​tempo di sonno totale (ACT TST), l'efficienza del sonno (ACT SE), la latenza dell'inizio del sonno (ACT SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (ACT WASO) e il numero di risvegli (ACT NAW) . I risultati per ACT TST, ACT SE, ACT WASO e ACT NAW sono presentati separatamente da ACT SOL poiché il numero di pazienti disponibili per l'analisi era diverso. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifiche dal basale alla settimana 8 sul numero di risvegli (NAW) come valutato dall'actigrafia (ACT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I parametri ACT chiave valutati sono stati il ​​tempo di sonno totale (ACT TST), l'efficienza del sonno (ACT SE), la latenza dell'inizio del sonno (ACT SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (ACT WASO) e il numero di risvegli (ACT NAW) . I risultati per ACT TST, ACT SE, ACT WASO e ACT NAW sono presentati separatamente da ACT SOL poiché il numero di pazienti disponibili per l'analisi era diverso. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale BRIAN
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) è una scala valutata dal medico progettata per valutare i ritmi biologici. Il BRIAN è composto da 18 item suddivisi in 4 sottoscale: sonno (5 item), attività (5 item), sociale (4 item) e modello alimentare (4 item). Ogni item è valutato su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 4 (gravi difficoltà). Il punteggio totale dei 18 item varia da 18 a 72, con valori più alti che indicano un esito peggiore. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8
Punteggio CGI-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) valuta l'impressione del medico sul miglioramento (o peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore), con valori più alti che indicano un esito peggiore. Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15352A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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