Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brexpiprazolu jako doplňkové léčby poruch spánku u pacientů s velkou depresivní poruchou

5. března 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, flexibilní, explorační studie brexpiprazolu jako doplňkové léčby poruch spánku u pacientů s velkou depresivní poruchou

Zhodnotit účinky brexpiprazolu na spánkové vzorce depresivních pacientů s poruchami spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – při screeningu:

  • Pacient má epizodu velké deprese (MDE) spojenou s velkou depresivní poruchou (MDD), diagnostikovanou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR™). Současný MDE by měl být potvrzen pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má při současné MDE neadekvátní odpověď na alespoň jednu léčbu antidepresivy (včetně léčby, kterou pacient užívá při screeningu), jak je zdokumentováno vlastní zprávou jako méně než předem definovaná odpověď na odpověď na léčbu antidepresivem Massachusetts General Hospital Dotazník (ATRQ).
  • Pacient má předdefinované celkové skóre Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) a předdefinované skóre Clinical Global Impression - Závažnost onemocnění (CGI-S) při screeningu a má aktuální MDE po dobu ≥ 10 týdnů.
  • Pacient je v současné době léčen pro současnou MDE adekvátním selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresivem inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) po dobu ≥ 6 týdnů, ve stejné dávce po dobu ≥ 2 týdnů.
  • Pacient má poruchy spánku (potíže s usínáním a/nebo potíže s udržením spánku a/nebo problém s příliš časným probouzením) potvrzené předem definovaným skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
  • Pacientka souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.

Vstupní kritéria do období léčby (základní návštěva):

  • Pacient stále splňuje kritéria DSM-IV-TR™ pro MDE.
  • Pacient dostával stejnou léčbu SSRI nebo SNRI antidepresivy v adekvátní dávce během celého úvodního období.
  • Pacient má předem definované celkové skóre MADRS.
  • Zlepšení pacienta v celkovém skóre MADRS je předem definované procento ve srovnání se screeningem.
  • Pacient má předem definované skóre Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I).
  • Pacient má poruchy spánku (potíže s usínáním a/nebo potíže s udržením spánku a/nebo problém s příliš časným probouzením) potvrzené předem definovaným skóre ISI.
  • Pacient má poruchy spánku potvrzené předem definovanou latencí k trvalému spánku (LPS) a předem definovanou účinností spánku (SE).

Kritéria vyloučení:

- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Brexpiprazol jako doplněk k otevřené léčbě s komerčně dostupnou antidepresivní léčbou (ADT)
Lék: Brexpiprazol
2-3 mg/den, jednou denně, tablety, pro perorální podání. Pacienti dostávali 1 mg/den brexpiprazolu během 1. týdne a 2 mg/den během 2. týdne (up-titrace) a od 3. do 6. týdne dostávali 3 mg/den; v závislosti na snášenlivosti může být dávka snížena na 2 mg/den na základě úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu do 8. týdne v kvalitě spánku podle parametrů polysomnografických záznamů (PSG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčové parametry PSG byly latence do trvalého spánku (PSG LPS), latence nástupu spánku (PSG SOL), doba probuzení po nástupu spánku (PSG WASO), celková doba spánku (PSG TST), počet probuzení (PSG NAW) a účinnost spánku (PSG SE). Výsledky pro PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO a PSG TST jsou prezentovány odděleně od PSG NAW a od PSG SE z důvodu různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny kvality spánku od výchozího stavu do 8. týdne podle hodnocení polysomnografickým záznamem (PSG) Počet probuzení (PSG NAW)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčové parametry PSG byly latence do trvalého spánku (PSG LPS), latence nástupu spánku (PSG SOL), doba probuzení po nástupu spánku (PSG WASO), celková doba spánku (PSG TST), počet probuzení (PSG NAW) a účinnost spánku (PSG SE). Výsledky pro PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO a PSG TST jsou prezentovány odděleně od PSG NAW a od PSG SE z důvodu různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny kvality spánku od základního stavu do 8. týdne podle hodnocení účinnosti spánku pomocí polysomnograficky zaznamenané (PSG) (PSG SE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčové parametry PSG byly latence do trvalého spánku (PSG LPS), latence nástupu spánku (PSG SOL), doba probuzení po nástupu spánku (PSG WASO), celková doba spánku (PSG TST), počet probuzení (PSG NAW) a účinnost spánku (PSG SE). Výsledky pro PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO a PSG TST jsou prezentovány odděleně od PSG NAW a od PSG SE z důvodu různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny kvality spánku od výchozího stavu do 8. týdne podle hodnocení Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M) Sleep Efficiency (SE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčovými hodnocenými parametry CSD-M byly účinnost spánku (CSD-M SE), celková doba spánku (CSD-M TST), latence nástupu spánku (CSD-M SOL), doba probuzení po nástupu spánku (CSD-M WASO) a počet probuzení (CSD-M NAW). Výsledky pro CSD-M SE jsou prezentovány odděleně od CSD-M TST, CSD-M SOL a CSD-M WASO a od CSD-M NAW z důvodu různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny kvality spánku od výchozího stavu do 8. týdne podle hodnocení Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčovými hodnocenými parametry CSD-M byly účinnost spánku (CSD-M SE), celková doba spánku (CSD-M TST), latence nástupu spánku (CSD-M SOL), doba probuzení po nástupu spánku (CSD-M WASO) a počet probuzení (CSD-M NAW). Výsledky pro CSD-M SE jsou prezentovány odděleně od CSD-M TST, CSD-M SOL a CSD-M WASO a od CSD-M NAW z důvodu různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny kvality spánku od výchozího stavu do 8. týdne podle hodnocení Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M) Počet probuzení (NAW)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčovými hodnocenými parametry CSD-M byly účinnost spánku (CSD-M SE), celková doba spánku (CSD-M TST), latence nástupu spánku (CSD-M SOL), doba probuzení po nástupu spánku (CSD-M WASO) a počet probuzení (CSD-M NAW). Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny od základního stavu do týdne 8 v architektuře spánku, jak bylo hodnoceno pomocí polysomnografie
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčové parametry architektury spánku hodnocené pomocí polysomnografie byly procento času a trvání strávené ve stádiích N1 (nerychlé pohyby očí [non-REM]), N2 (non-REM), N3 (non-REM) a REM, v tomto pořadí. , stejně jako trvání latence do REM spánku. Výsledky pro procento času stráveného v každé fázi jsou prezentovány odděleně od doby trvání v důsledku různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny od základního do 8. týdne v architektuře spánku, jak byly hodnoceny pomocí polysomnografie (pokračování)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčové parametry architektury spánku hodnocené pomocí polysomnografie byly procento času a trvání strávené ve stádiích N1 (nerychlé pohyby očí [non-REM]), N2 (non-REM), N3 (non-REM) a REM, v tomto pořadí. , stejně jako trvání latence do REM spánku. Výsledky pro procento času stráveného v každé fázi jsou prezentovány odděleně od doby trvání v důsledku různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre ISI
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Index závažnosti insomnie (ISI) je škála hodnocená pacientem určená k měření toho, jak pacient vnímá svou nespavost. ISI se skládá ze 7 položek: potíže s usínáním, potíže s udržením spánku, problémy s brzkým ranním probouzením, spokojenost s aktuálním spánkovým režimem, zasahování do každodenního fungování, nakolik si ostatní všímají, že problém se spánkem zhoršuje kvalitu života, a úzkost způsobená problém se spánkem. Každá ze 7 položek je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nejlepší situace) do 4 (nejhorší situace). Celkové skóre 7 položek se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 na celkovém skóre ESS
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála hodnocená pacienty určená k měření denní ospalosti. ESS se skládá z 8 položek popisujících různé situace/aktivity a pacienti hodnotí možnost, že v těchto situacích podřimují nebo usnou. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (nikdy by nedávkovala) do 3 (velká změna dávkování). Celkové skóre 8 položek se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny rychlosti odezvy od výchozího stavu do 8. týdne podle hodnocení pomocí zařízení PVT
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) měří trvalou nebo bdělou pozornost zaznamenáváním doby odezvy (milisekundy) na vizuální/nebo sluchový podnět, který se objevuje v náhodných interstimulačních intervalech (rozsah: od 2 do 10 sekund). Pacient byl instruován, aby sledoval červený obdélníkový rámeček na obrazovce počítače a stiskl tlačítko odezvy, jakmile se na obrazovce objeví žluté počítadlo stimulů. Parametry hodnocené pomocí PVT zařízení byly rychlost odezvy a počet výpadků. Výsledky pro rychlost odezvy jsou prezentovány odděleně od počtu výpadků v důsledku různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny od výchozího stavu do 8. týdne v počtu výpadků hodnocených pomocí zařízení PVT
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) měří trvalou nebo bdělou pozornost zaznamenáváním doby odezvy (milisekundy) na vizuální/nebo sluchový podnět, který se objevuje v náhodných interstimulačních intervalech (rozsah: od 2 do 10 sekund). Pacient byl instruován, aby sledoval červený obdélníkový rámeček na obrazovce počítače a stiskl tlačítko odezvy, jakmile se na obrazovce objeví žluté počítadlo stimulů. Parametry hodnocené pomocí PVT zařízení byly rychlost odezvy a počet výpadků. Výsledky pro rychlost odezvy jsou prezentovány odděleně od počtu výpadků v důsledku různých použitých jednotek měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na 8. týden na BL-VAS-s (večerní) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Bond-Laderova vizuální analogová škála – sedace (BL-VAS-s) je škála hodnocená pacientem určená k posouzení aktuální úrovně sedace. BL-VAS-s byly hodnoceny večer (19:00 až 23:59 hodin), ráno (00:00 až 08:59 hodin) a v poledne (11:00 až 13:59 hodin). BL-VAS-s je jednopoložková váha hodnocená na 100mm vizuální analogové stupnici. Skóre se měří zleva ke značce, kterou na řádku udělá pacient, a pohybuje se od 0 (upozornění) do 100 (ospalost). Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na 8. týden na BL-VAS-s (ranní) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Bond-Laderova vizuální analogová škála – sedace (BL-VAS-s) je škála hodnocená pacientem určená k posouzení aktuální úrovně sedace. BL-VAS-s byly hodnoceny večer (19:00 až 23:59 hodin), ráno (00:00 až 08:59 hodin) a v poledne (11:00 až 13:59 hodin). BL-VAS-s je jednopoložková váha hodnocená na 100mm vizuální analogové stupnici. Skóre se měří zleva ke značce, kterou na řádku udělá pacient, a pohybuje se od 0 (upozornění) do 100 (ospalost). Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na 8. týden na skóre BL-VAS-s (v poledne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Bond-Laderova vizuální analogová škála – sedace (BL-VAS-s) je škála hodnocená pacientem určená k posouzení aktuální úrovně sedace. BL-VAS-s byly hodnoceny večer (19:00 až 23:59 hodin), ráno (00:00 až 08:59 hodin) a v poledne (11:00 až 13:59 hodin). BL-VAS-s je jednopoložková váha hodnocená na 100mm vizuální analogové stupnici. Skóre se měří zleva ke značce, kterou na řádku udělá pacient, a pohybuje se od 0 (upozornění) do 100 (ospalost). Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre CPFQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ) je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení kognitivních a výkonných dysfunkcí včetně příznaků únavy, nálady a úzkostných poruch. CPFQ se skládá ze 7 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 (vyšší než normální fungování) do 6 (horší než normální fungování). Celkové skóre 7 položek se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny od základního do 8. týdne v cirkadiánním a biologickém rytmu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Parametry používané k hodnocení cirkadiánního a biologického rytmu byly čas do dosažení maximální koncentrace kortizolu, čas do nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) a fázový úhel. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre 10 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Škála Globální klinický dojem - Závažnost onemocnění (CGI-S) hodnotí lékařův dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty), s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledek. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Procento respondentů MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre 10 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Odpověď byla definována jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
8. týden
Procento remitentů MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost symptomů u depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Položky na škále hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, sníženou chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky). Definice závažnosti jsou poskytovány ve dvoubodových intervalech. Celkové skóre 10 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 10 a ≥ 50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
8. týden
Změny od výchozího stavu do 8. týdne v kvalitě spánku podle parametrů aktigrafie (ACT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčovými hodnocenými parametry ACT byly celková doba spánku (ACT TST), doba probuzení po nástupu spánku (ACT WASO), latence nástupu spánku (ACT SOL), účinnost spánku (ACT SE) a počet probuzení (ACT NAW). . Výsledky pro ACT TST, ACT WASO a ACT SOL jsou prezentovány odděleně od ACT SE a od ACT NAW kvůli různým jednotkám měření. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny účinnosti spánku (SE) od výchozího stavu do 8. týdne podle aktigrafie (ACT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčovými hodnocenými parametry ACT byly celková doba spánku (ACT TST), účinnost spánku (ACT SE), latence nástupu spánku (ACT SOL), doba probuzení po nástupu spánku (ACT WASO) a počet probuzení (ACT NAW). . Výsledky pro ACT TST, ACT SE, ACT WASO a ACT NAW jsou prezentovány odděleně od ACT SOL, protože počet pacientů dostupných pro analýzu byl odlišný. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změny od základního stavu do týdne 8 v počtu probuzení (NAW) podle aktigrafie (ACT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klíčovými hodnocenými parametry ACT byly celková doba spánku (ACT TST), účinnost spánku (ACT SE), latence nástupu spánku (ACT SOL), doba probuzení po nástupu spánku (ACT WASO) a počet probuzení (ACT NAW). . Výsledky pro ACT TST, ACT SE, ACT WASO a ACT NAW jsou prezentovány odděleně od ACT SOL, protože počet pacientů dostupných pro analýzu byl odlišný. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v celkovém skóre BRIAN
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) je škála hodnocená lékařem určená k hodnocení biologických rytmů. BRIAN se skládá z 18 položek rozdělených do 4 subškál: spánek (5 položek), aktivita (5 položek), sociální (4 položky) a stravovací návyky (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádné potíže) do 4 (vážné potíže). Celkové skóre 18 položek se pohybuje od 18 do 72, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8
Skóre CGI-I v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) hodnotí lékařův dojem ze zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž vyšší hodnoty indikují horší výsledek. Protože se jednalo o otevřenou průzkumnou studii, měly by být všechny výsledky považovány za výsledky průzkumu.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15352A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit