Изучение брекспипразола в качестве дополнительного лечения нарушений сна у пациентов с большим депрессивным расстройством
5 марта 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, исследовательское исследование с гибкими дозами брекспипразола в качестве дополнительного лечения нарушений сна у пациентов с большим депрессивным расстройством
Оценить влияние брекспипразола на сон пациентов с депрессией и нарушениями сна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения - при скрининге:
- У пациента большой депрессивный эпизод (БДЭ), связанный с большим депрессивным расстройством (БДР), диагностированный в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR™). Текущий MDE должен быть подтвержден с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Пациент имеет неадекватный ответ по крайней мере на одно лечение антидепрессантами (включая лечение, которое пациент принимает во время скрининга) в текущем MDE, что документировано самоотчетом как меньше, чем предварительно определенный ответ на ответ на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля. Анкета (ATRQ).
- Пациент имеет предопределенный общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Аасберга (MADRS) и предварительно определенный показатель общего клинического впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S) при скрининге, а также текущий MDE в течение ≥10 недель.
- В настоящее время пациент лечится от текущего MDE адекватным селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидепрессантом ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение ≥6 недель в той же дозе в течение ≥2 недель.
- У пациента есть нарушения сна (трудности засыпания и/или трудности с поддержанием сна и/или проблемы со слишком ранним пробуждением), подтвержденные предварительно определенной оценкой индекса тяжести бессонницы (ISI).
- Пациент соглашается на использование эффективной контрацепции в соответствии с протоколом.
Критерии включения в период лечения (базовый визит):
- Пациент по-прежнему соответствует критериям DSM-IV-TR™ для MDE.
- Пациент получал один и тот же антидепрессант СИОЗС или СИОЗСН в адекватной дозе в течение всего вводного периода.
- Пациент имеет предварительно определенный общий балл MADRS.
- Улучшение общего балла MADRS у пациента представляет собой заранее определенный процент по сравнению со скринингом.
- У пациента есть предопределенная оценка общего клинического впечатления — общее улучшение (CGI-I).
- У пациента есть нарушения сна (трудности с засыпанием и/или трудности с поддержанием сна и/или проблемы со слишком ранним пробуждением), подтвержденные предварительно определенной оценкой ISI.
- У пациента есть нарушения сна, подтвержденные предопределенной задержкой до продолжительного сна (LPS) и предопределенной эффективностью сна (SE).
Критерий исключения:
- Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по какой-либо причине.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брекспипразол
Брекспипразол в качестве дополнения к открытому лечению коммерчески доступными антидепрессантами (ADT)
|
2-3 мг/день, один раз в день, таблетки для перорального применения.
Пациенты получали брекспипразол 1 мг/день в течение 1-й недели и 2 мг/день в течение 2-й недели (повышение титрования), а с 3-й по 6-ю недели они получали 3 мг/день; в зависимости от переносимости доза может быть снижена до 2 мг/сут по решению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, оцененные с помощью полисомнографических параметров (ПСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами ПСГ были латентный период до устойчивого сна (ПСГ LPS), латентный период начала сна (ПСГ SOL), время бодрствования после начала сна (ПСГ WASO), общее время сна (ПСГ TST), количество пробуждений (ПСГ NAW). и эффективность сна (PSG SE).
Результаты для PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO и PSG TST представлены отдельно от PSG NAW и от PSG SE из-за разных задействованных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по оценке полисомнографического зарегистрированного (ПСГ) количества пробуждений (ПСГ NAW)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами ПСГ были латентный период до устойчивого сна (ПСГ LPS), латентный период начала сна (ПСГ SOL), время бодрствования после начала сна (ПСГ WASO), общее время сна (ПСГ TST), количество пробуждений (ПСГ NAW). и эффективность сна (PSG SE).
Результаты для PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO и PSG TST представлены отдельно от PSG NAW и от PSG SE из-за разных задействованных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, оцененные с помощью полисомнографической регистрации (ПСГ) эффективности сна (ПСГ-SE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами ПСГ были латентный период до устойчивого сна (ПСГ LPS), латентный период начала сна (ПСГ SOL), время бодрствования после начала сна (ПСГ WASO), общее время сна (ПСГ TST), количество пробуждений (ПСГ NAW). и эффективность сна (PSG SE).
Результаты для PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO и PSG TST представлены отдельно от PSG NAW и от PSG SE из-за разных задействованных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей по оценке с помощью согласованного утреннего дневника сна (CSD-M) Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами CSD-M были эффективность сна (CSD-M SE), общее время сна (CSD-M TST), латентность начала сна (CSD-M SOL), время бодрствования после начала сна (CSD-M WASO). и количество пробуждений (CSD-M NAW).
Результаты для CSD-M SE представлены отдельно от CSD-M TST, CSD-M SOL и CSD-M WASO, а также от CSD-M NAW из-за использования разных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели качества сна по оценке консенсусного дневника сна за утро (CSD-M)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами CSD-M были эффективность сна (CSD-M SE), общее время сна (CSD-M TST), латентность начала сна (CSD-M SOL), время бодрствования после начала сна (CSD-M WASO). и количество пробуждений (CSD-M NAW).
Результаты для CSD-M SE представлены отдельно от CSD-M TST, CSD-M SOL и CSD-M WASO, а также от CSD-M NAW из-за использования разных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей, по оценке консенсусного дневника сна за утро (CSD-M) Количество пробуждений (NAW)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами CSD-M были эффективность сна (CSD-M SE), общее время сна (CSD-M TST), латентность начала сна (CSD-M SOL), время бодрствования после начала сна (CSD-M WASO). и количество пробуждений (CSD-M NAW).
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в архитектуре сна по оценке с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Ключевыми параметрами архитектуры сна, оцениваемыми с помощью полисомнографии, были процент времени и продолжительность стадий N1 (небыстрое движение глаз [не-БДГ]), N2 (медленная БДГ), N3 (медленная БДГ) и БДГ соответственно. , а также продолжительность латентного периода быстрого сна.
Результаты по проценту времени, затраченного на каждый этап, представлены отдельно от продолжительности из-за различных задействованных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в архитектуре сна по оценке полисомнографии (продолжение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Ключевыми параметрами архитектуры сна, оцениваемыми с помощью полисомнографии, были процент времени и продолжительность стадий N1 (небыстрое движение глаз [не-БДГ]), N2 (медленная БДГ), N3 (медленная БДГ) и БДГ соответственно. , а также продолжительность латентного периода быстрого сна.
Результаты по проценту времени, затраченного на каждый этап, представлены отдельно от продолжительности из-за различных задействованных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла ISI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой оцениваемую пациентом шкалу, предназначенную для измерения восприятия пациентом своей бессонницы.
ISI включает 7 пунктов: трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, проблемы с ранним пробуждением, удовлетворенность текущим режимом сна, вмешательство в повседневную деятельность, насколько другие замечают, что проблемы со сном ухудшают качество жизни, и дистресс, вызванный проблема со сном.
Каждый из 7 пунктов оценивается по 5-балльной шкале от 0 (лучшая ситуация) до 4 (худшая ситуация).
Общий балл по 7 пунктам колеблется от 0 до 28, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла ESS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала, оцениваемая пациентами и предназначенная для измерения дневной сонливости.
ESS состоит из 8 пунктов, описывающих различные ситуации/действия, и пациенты оценивают вероятность того, что они заснут или заснут в этих ситуациях.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда бы не дозировал) до 3 (высокая смена дозы).
Общий балл по 8 пунктам колеблется от 0 до 24, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до недели 8 в скорости ответа, оцененной с помощью устройства PVT
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Задание на психомоторную бдительность (PVT) измеряет устойчивое или бдительное внимание путем регистрации времени реакции (в миллисекундах) на визуальный/аудиальный стимул, который появляется через случайные интервалы между стимулами (диапазон: от 2 до 10 секунд).
Пациенту было предложено следить за красным прямоугольным полем на экране компьютера и нажимать кнопку ответа, как только на экране появляется желтый счетчик стимулов.
Параметрами, оцениваемыми с помощью устройства PVT, были скорость реакции и количество пропусков.
Результаты по скорости отклика представлены отдельно от количества промахов из-за разных задействованных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8 в количестве пропусков, оцененных с использованием устройства PVT
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Задание на психомоторную бдительность (PVT) измеряет устойчивое или бдительное внимание путем регистрации времени реакции (в миллисекундах) на визуальный/аудиальный стимул, который появляется через случайные интервалы между стимулами (диапазон: от 2 до 10 секунд).
Пациенту было предложено следить за красным прямоугольным полем на экране компьютера и нажимать кнопку ответа, как только на экране появляется желтый счетчик стимулов.
Параметрами, оцениваемыми с помощью устройства PVT, были скорость реакции и количество пропусков.
Результаты по скорости отклика представлены отдельно от количества промахов из-за разных задействованных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателя BL-VAS-s (вечерний) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала Бонда-Лейдера — седативный эффект (BL-VAS-s) — это оцениваемая пациентом шкала, предназначенная для оценки текущего уровня седации.
BL-VAS-s оценивали вечером (с 19:00 до 23:59), утром (с 00:00 до 08:59) и в полдень (с 11:00 до 13:59).
BL-VAS-s — это шкала с одним пунктом, рассчитанная на 100-мм визуальной аналоговой шкале.
Оценка измеряется слева от отметки, сделанной пациентом на линии, и колеблется от 0 (настороженность) до 100 (сонливость).
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателя BL-VAS-s (утренний) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала Бонда-Лейдера — седативный эффект (BL-VAS-s) — это оцениваемая пациентом шкала, предназначенная для оценки текущего уровня седации.
BL-VAS-s оценивали вечером (с 19:00 до 23:59), утром (с 00:00 до 08:59) и в полдень (с 11:00 до 13:59).
BL-VAS-s — это шкала с одним пунктом, рассчитанная на 100-мм визуальной аналоговой шкале.
Оценка измеряется слева от отметки, сделанной пациентом на линии, и колеблется от 0 (настороженность) до 100 (сонливость).
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателей BL-VAS-s от исходного уровня до недели 8 (полдень)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала Бонда-Лейдера — седативный эффект (BL-VAS-s) — это оцениваемая пациентом шкала, предназначенная для оценки текущего уровня седации.
BL-VAS-s оценивали вечером (с 19:00 до 23:59), утром (с 00:00 до 08:59) и в полдень (с 11:00 до 13:59).
BL-VAS-s — это шкала с одним пунктом, рассчитанная на 100-мм визуальной аналоговой шкале.
Оценка измеряется слева от отметки, сделанной пациентом на линии, и колеблется от 0 (настороженность) до 100 (сонливость).
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла CPFQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник когнитивного и физического функционирования (CPFQ) представляет собой оцениваемую пациентами шкалу, предназначенную для оценки когнитивной и исполнительной дисфункции, включая симптомы усталости, расстройства настроения и тревожные расстройства.
CPFQ состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (выше нормального функционирования) до 6 (хуже нормального функционирования).
Суммарный балл по 7 пунктам колеблется от 7 до 42, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения циркадного и биологического ритма по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Параметрами, используемыми для оценки циркадного и биологического ритма, были время до пиковой концентрации кортизола, время до появления мелатонина в сумерках (DLMO) и фазовый угол.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Аасберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения.
Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
Определения серьезности даны с двухточечным интервалом.
Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала клинического общего впечатления - тяжести заболевания (CGI-S) оценивает впечатление клинициста о текущем состоянии психического заболевания пациента.
Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). с более высокими значениями, указывающими на худший результат.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент респондеров MADRS на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Аасберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения.
Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
Определения серьезности даны с двухточечным интервалом.
Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Ответ определяли как снижение общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Неделя 8
|
|
Процент отправителей MADRS на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Аасберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения.
Пункты шкалы оценивают очевидную грусть, заявленную грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
Определения серьезности даны с двухточечным интервалом.
Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Ремиссия определялась как общий балл по шкале MADRS ≤10 и снижение общего балла по шкале MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Неделя 8
|
|
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по оценке параметров актиграфии (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами ACT были общее время сна (ACT TST), время пробуждения после начала сна (ACT WASO), латентность начала сна (ACT SOL), эффективность сна (ACT SE) и количество пробуждений (ACT NAW). .
Результаты для ACT TST, ACT WASO и ACT SOL представлены отдельно от ACT SE и от ACT NAW из-за использования разных единиц измерения.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения эффективности сна (SE) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по оценке актиграфии (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами ACT были общее время сна (ACT TST), эффективность сна (ACT SE), латентность начала сна (ACT SOL), время пробуждения после начала сна (ACT WASO) и количество пробуждений (ACT NAW). .
Результаты для ACT TST, ACT SE, ACT WASO и ACT NAW представлены отдельно от ACT SOL, поскольку количество пациентов, доступных для анализа, было разным.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения количества пробуждений (NAW) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8 по оценке актиграфии (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Основными оцениваемыми параметрами ACT были общее время сна (ACT TST), эффективность сна (ACT SE), латентность начала сна (ACT SOL), время пробуждения после начала сна (ACT WASO) и количество пробуждений (ACT NAW). .
Результаты для ACT TST, ACT SE, ACT WASO и ACT NAW представлены отдельно от ACT SOL, поскольку количество пациентов, доступных для анализа, было разным.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла BRIAN по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Интервью по оценке биологических ритмов в нейропсихиатрии (BRIAN) — это оцениваемая врачами шкала, предназначенная для оценки биологических ритмов.
BRIAN состоит из 18 пунктов, разделенных на 4 подшкалы: сон (5 пунктов), активность (5 пунктов), общение (4 пункта) и режим питания (4 пункта).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (нет трудностей) до 4 (серьезные трудности).
Общий балл по 18 пунктам колеблется от 18 до 72, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка CGI-I на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Общее клиническое впечатление — общее улучшение (CGI-I) оценивает впечатление врача об улучшении (или ухудшении) состояния пациента.
Клиницист оценивает состояние пациента по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже), причем более высокие значения указывают на худший результат.
Поскольку это было открытое исследовательское исследование, все результаты следует рассматривать как поисковые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krystal AD, Mittoux A, Lindsten A, Baker RA. Chronobiologic parameter changes in patients with major depressive disorder and sleep disturbance treated with adjunctive brexpiprazole: An open-label, flexible-dose, exploratory substudy. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:288-295. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.026. Epub 2020 Sep 11.
- Krystal AD, Mittoux A, Meisels P, Baker RA. Effects of Adjunctive Brexpiprazole on Sleep Disturbances in Patients With Major Depressive Disorder: An Open-Label, Flexible-Dose, Exploratory Study. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Sep 8;18(5). doi: 10.4088/PCC.15m01914.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Расстройства сна и бодрствования
- Депрессивное расстройство
- Диссомнии
- Парасомнии
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 15352A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .