Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Brexpiprazol som tilläggsbehandling av sömnstörningar hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

5 mars 2019 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, flexibel dos, explorativ studie av Brexpiprazol som tilläggsbehandling av sömnstörningar hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Att bedöma effekter av brexpiprazol på sömnmönster hos deprimerade patienter med sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - vid screening:

  • Patienten har en Major Depressive Episod (MDE) associerad med Major Depressive Disorder (MDD), diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR™). Den aktuella MDE bör bekräftas med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har ett otillräckligt svar på minst en antidepressiv behandling (inklusive behandlingen som patienten tar vid screening) i den aktuella MDE, vilket dokumenterats genom självrapportering som mindre än ett fördefinierat svar på Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Treatment Response Frågeformulär (ATRQ).
  • Patienten har en fördefinierad Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng och en fördefinierad Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng vid screening, och har haft den nuvarande MDE i ≥10 veckor.
  • Patienten behandlas för närvarande för nuvarande MDE med en adekvat selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressiv behandling i ≥6 veckor, i samma dos i ≥2 veckor.
  • Patienten har sömnstörningar (svårigheter att somna och/eller svårigheter att sova och/eller problem med att vakna för tidigt) bekräftade av ett fördefinierat Insomnia Severity Index (ISI) poäng.
  • Patienten samtycker till protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel.

Inträdeskriterier för behandlingsperiod (baslinjebesök):

  • Patienten uppfyller fortfarande DSM-IV-TR™-kriterierna för MDE.
  • Patienten fick samma SSRI eller SNRI antidepressiv behandling i adekvat dos under hela inkörningsperioden.
  • Patienten har en fördefinierad MADRS-totalpoäng.
  • Patientens förbättring av MADRS totalpoäng är en fördefinierad procentandel jämfört med screening.
  • Patienten har en fördefinierad Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) poäng.
  • Patienten har sömnstörningar (svårigheter att somna och/eller svårigheter att sova och/eller problem med att vakna för tidigt) bekräftade av en fördefinierad ISI-poäng.
  • Patienten har sömnstörningar bekräftade av fördefinierad Latency to Persistent Sleep (LPS) och fördefinierad Sleep Efficiency (SE).

Exklusions kriterier:

– Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol
Brexpiprazol som tillägg till öppen behandling med en kommersiellt tillgänglig antidepressiv behandling (ADT)
Läkemedel: Brexpiprazol
2-3 mg/dag, en gång dagligen, tabletter, för oral användning. Patienterna fick 1 mg/dag brexpiprazol under vecka 1 och 2 mg/dag under vecka 2 (upptitrering) och från vecka 3 till 6 fick de 3 mg/dag; beroende på tolerabilitet kan dosen minskas till 2 mg/dag baserat på utredarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinje till vecka 8 på sömnkvalitet som bedöms av polysomnografiska registrerade (PSG) parametrar
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste PSG-parametrarna som bedömdes var latensen till ihållande sömn (PSG LPS), latens för sömnstart (PSG SOL), vakentid efter sömnstart (PSG WASO), total sömntid (PSG TST), antal uppvaknanden (PSG NAW) och sömneffektivitet (PSG SE). Resultaten för PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO och PSG TST presenteras separat från PSG NAW och från PSG SE på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 på sömnkvalitet som bedöms av polysomnografiskt registrerat (PSG) antal uppvaknanden (PSG NAW)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste PSG-parametrarna som bedömdes var latensen till ihållande sömn (PSG LPS), latens för sömnstart (PSG SOL), vakentid efter sömnstart (PSG WASO), total sömntid (PSG TST), antal uppvaknanden (PSG NAW) och sömneffektivitet (PSG SE). Resultaten för PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO och PSG TST presenteras separat från PSG NAW och från PSG SE på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 på sömnkvalitet som bedöms av polysomnografiskt registrerad (PSG) sömneffektivitet (PSG SE)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste PSG-parametrarna som bedömdes var latensen till ihållande sömn (PSG LPS), latens för sömnstart (PSG SOL), vakentid efter sömnstart (PSG WASO), total sömntid (PSG TST), antal uppvaknanden (PSG NAW) och sömneffektivitet (PSG SE). Resultaten för PSG LPS, PSG SOL, PSG WASO och PSG TST presenteras separat från PSG NAW och från PSG SE på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 om sömnkvalitet som bedöms av Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M) Sleep Efficiency (SE)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste CSD-M-parametrarna som bedömdes var sömneffektiviteten (CSD-M SE), total sömntid (CSD-M TST), sömnstartslatens (CSD-M SOL), vakentid efter sömnstart (CSD-M WASO) och antal uppvaknanden (CSD-M NAW). Resultaten för CSD-M SE presenteras separat från CSD-M TST, CSD-M SOL och CSD-M WASO, och från CSD-M NAW på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 om sömnkvalitet som bedömts av Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste CSD-M-parametrarna som bedömdes var sömneffektiviteten (CSD-M SE), total sömntid (CSD-M TST), sömnstartslatens (CSD-M SOL), vakentid efter sömnstart (CSD-M WASO) och antal uppvaknanden (CSD-M NAW). Resultaten för CSD-M SE presenteras separat från CSD-M TST, CSD-M SOL och CSD-M WASO, och från CSD-M NAW på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 om sömnkvalitet som bedöms av Consensus Sleep Diary for Morning (CSD-M) Antal uppvaknanden (NAW)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste CSD-M-parametrarna som bedömdes var sömneffektiviteten (CSD-M SE), total sömntid (CSD-M TST), sömnstartslatens (CSD-M SOL), vakentid efter sömnstart (CSD-M WASO) och antal uppvaknanden (CSD-M NAW). Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 i sömnarkitektur som bedöms med polysomnografi
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste parametrarna för sömnarkitektur som bedömdes med polysomnografi var procentandelen av tid och varaktighet som spenderades i steg N1 (icke-snabba ögonrörelser [icke-REM]), N2 (icke-REM), N3 (icke-REM) respektive REM , samt varaktigheten av latens till REM-sömn. Resultaten för den procentuella tiden som spenderas i varje steg presenteras separat från varaktigheten på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 i sömnarkitektur bedömd med polysomnografi (fortsättning)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste parametrarna för sömnarkitektur som bedömdes med polysomnografi var procentandelen av tid och varaktighet som spenderades i steg N1 (icke-snabba ögonrörelser [icke-REM]), N2 (icke-REM), N3 (icke-REM) respektive REM , samt varaktigheten av latens till REM-sömn. Resultaten för den procentuella tiden som spenderas i varje steg presenteras separat från varaktigheten på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i ISI totalresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Insomnia Severity Index (ISI) är en patientklassad skala utformad för att mäta patientens uppfattning om hans/hennes sömnlöshet. ISI består av 7 punkter: svårigheter att somna, svårigheter att sova, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, hur mycket andra märker att sömnproblemet försämrar livskvaliteten och ångest orsakad av sömnproblem. Var och en av de 7 punkterna betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (bästa situation) till 4 (sämsta situation). Den totala poängen för de 7 objekten varierar från 0 till 28, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 på ESS totalresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en patientklassad våg utformad för att mäta sömnighet under dagtid. ESS består av 8 artiklar som beskriver olika situationer/aktiviteter och patienterna bedömer chansen att de slumrar eller somnar när de befinner sig i dessa situationer. Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig skala från 0 (skulle aldrig dosera) till 3 (hög förändring av dosning). Den totala poängen för de 8 objekten varierar från 0 till 24, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 i svarshastighet som bedöms med en PVT-enhet
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften (PVT) mäter ihållande eller vaksam uppmärksamhet genom att registrera svarstid (millisekunder) på en visuell/eller auditiv stimulans som uppträder med slumpmässiga interstimulusintervall (intervall: från 2 till 10 sekunder). Patienten instruerades att övervaka en röd rektangulär ruta på datorskärmen och att trycka på en svarsknapp så snart en gul stimulusräknare dök upp på skärmen. Parametrarna som utvärderades med hjälp av en PVT-enhet var svarshastighet och antal lapses. Resultaten för svarshastighet presenteras separat från antalet lapses beroende på de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 i antal förfallodagar som bedömts med en PVT-enhet
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften (PVT) mäter ihållande eller vaksam uppmärksamhet genom att registrera svarstid (millisekunder) på en visuell/eller auditiv stimulans som uppträder med slumpmässiga interstimulusintervall (intervall: från 2 till 10 sekunder). Patienten instruerades att övervaka en röd rektangulär ruta på datorskärmen och att trycka på en svarsknapp så snart en gul stimulusräknare dök upp på skärmen. Parametrarna som utvärderades med hjälp av en PVT-enhet var svarshastighet och antal lapses. Resultaten för svarshastighet presenteras separat från antalet lapses beroende på de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 på BL-VAS-s (kväll) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation (BL-VAS-s) är en patientklassad skala utformad för att bedöma den aktuella nivån av sedering. BL-VAS-s bedömdes för kvällen (19:00 till 23:59 timmar), morgonen (00:00 till 08:59 timmar) och vid middagstid (11:00 till 13:59 timmar). BL-VAS-s är en enstaka föremålsskala klassad på en 100 mm visuell analog skala. Poängen mäts från vänster till ett märke som gjorts på linjen av patienten och sträcker sig från 0 (larm) till 100 (sömnig). Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 på BL-VAS-s (morgon) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation (BL-VAS-s) är en patientklassad skala utformad för att bedöma den aktuella nivån av sedering. BL-VAS-s bedömdes för kvällen (19:00 till 23:59 timmar), morgonen (00:00 till 08:59 timmar) och vid middagstid (11:00 till 13:59 timmar). BL-VAS-s är en enstaka föremålsskala klassad på en 100 mm visuell analog skala. Poängen mäts från vänster till ett märke som gjorts på linjen av patienten och sträcker sig från 0 (larm) till 100 (sömnig). Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 på BL-VAS-resultat (middag)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation (BL-VAS-s) är en patientklassad skala utformad för att bedöma den aktuella nivån av sedering. BL-VAS-s bedömdes för kvällen (19:00 till 23:59 timmar), morgonen (00:00 till 08:59 timmar) och vid middagstid (11:00 till 13:59 timmar). BL-VAS-s är en enstaka föremålsskala klassad på en 100 mm visuell analog skala. Poängen mäts från vänster till ett märke som gjorts på linjen av patienten och sträcker sig från 0 (larm) till 100 (sömnig). Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i CPFQ-totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
The Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) är en patientklassad skala utformad för att bedöma kognitiv och exekutiv dysfunktion inklusive symtom på trötthet i humör och ångeststörningar. CPFQ består av 7 artiklar, var och en bedömd på en skala från 1 (större än normal funktion) till 6 (sämre än normal funktion). Den totala poängen för de 7 objekten varierar från 7 till 42, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 i dygnsrytm och biologisk rytm
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Parametrarna som användes för att bedöma dygnsrytm och biologisk rytm var tiden till toppkortisolkoncentration, tid till dim-ljus melatonin debut (DLMO) och fasvinkel. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (svåra symtom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i CGI-S-resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Skalan Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) bedömer läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna), med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Procentandel av MADRS-svarare vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (svåra symtom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat. Respons definierades som en ≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 8
Andel MADRS-avsändare vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Punkter i skalan bedömer skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (svåra symtom). Definitioner av svårighetsgrad ges med tvåpunktsintervall. Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat. Remission definierades som en MADRS totalpoäng ≤10 och en ≥50 % minskning av MADRS totalpoäng från baslinjen. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 på sömnkvalitet som bedöms av ACT-parametrar (Actigraphy)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste ACT-parametrarna som bedömdes var den totala sömntiden (ACT TST), vakentid efter sömnstart (ACT WASO), sömnstartslatens (ACT SOL), sömneffektivitet (ACT SE) och antalet uppvaknanden (ACT NAW) . Resultaten för ACT TST, ACT WASO och ACT SOL presenteras separat från ACT SE och från ACT NAW, på grund av de olika måttenheter som är involverade. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 om sömneffektivitet (SE) enligt aktigrafi (ACT)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste ACT-parametrarna som bedömdes var den totala sömntiden (ACT TST), sömneffektiviteten (ACT SE), sömnstartslatens (ACT SOL), vakentid efter sömnstart (ACT WASO) och antalet uppvaknanden (ACT NAW) . Resultaten för ACT TST, ACT SE, ACT WASO och ACT NAW presenteras separat från ACT SOL eftersom antalet patienter tillgängliga för analys var olika. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändringar från baslinje till vecka 8 på antal uppvaknanden (NAW) enligt aktigrafi (ACT)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
De viktigaste ACT-parametrarna som bedömdes var den totala sömntiden (ACT TST), sömneffektiviteten (ACT SE), sömnstartslatens (ACT SOL), vakentid efter sömnstart (ACT WASO) och antalet uppvaknanden (ACT NAW) . Resultaten för ACT TST, ACT SE, ACT WASO och ACT NAW presenteras separat från ACT SOL eftersom antalet patienter tillgängliga för analys var olika. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i BRIAN totalresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma biologiska rytmer. BRIAN består av 18 artiklar uppdelade i 4 underskalor: sömn (5 artiklar), aktivitet (5 artiklar), sociala (4 artiklar) och ätmönster (4 artiklar). Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (inga svårigheter) till 4 (allvarliga svårigheter). Den totala poängen för de 18 objekten varierar från 18 till 72, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8
CGI-I-resultat i vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) bedömer läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15352A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörningar

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera