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大うつ病性障害患者における睡眠障害の補助治療としてのブレクスピプラゾールの研究

2019年3月5日 更新者：H. Lundbeck A/S

大うつ病性障害患者における睡眠障害の補助治療としてのブレクスピプラゾールの介入的、非盲検、可変用量、探索的研究

睡眠障害のあるうつ病患者の睡眠パターンに対するブレクスピプラゾールの効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - スクリーニング時:

  • 患者は、大うつ病性障害 (MDD) に関連する大うつ病エピソード (MDE) を有し、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR™) に従って診断されました。 現在の MDE は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して確認する必要があります。
  • 患者は、現在のMDEで少なくとも1つの抗うつ薬治療（患者がスクリーニングで受けている治療を含む）に対して不十分な反応を示しています。これは、マサチューセッツ総合病院で事前に定義された反応よりも少ないと自己報告で文書化されています 抗うつ治療反応アンケート (ATRQ)。
  • 患者は、事前に定義されたモンゴメリー アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアと、スクリーニング時に事前に定義された臨床全般的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアを持ち、現在の MDE を 10 週間以上持っています。
  • 患者は現在、適切な選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）抗うつ薬治療で現在の MDE を 6 週間以上、同じ用量で 2 週間以上治療を受けています。
  • 患者は、事前に定義された不眠症重症度指数 (ISI) スコアによって確認された睡眠障害 (入眠困難および/または睡眠維持の困難および/または早すぎる目覚めの問題) を持っています。
  • -患者は、プロトコルで定義された効果的な避妊の使用に同意します。

治療期間への開始基準（ベースライン訪問）：

  • 患者は依然として MDE の DSM-IV-TR™ 基準を満たしています。
  • 患者は、導入期間全体にわたって適切な用量で同じ SSRI または SNRI 抗うつ薬治療を受けました。
  • 患者は事前に定義された MADRS 合計スコアを持っています。
  • MADRS 合計スコアの患者の改善は、スクリーニングと比較して事前定義されたパーセンテージです。
  • 患者には、定義済みの臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I) スコアがあります。
  • 患者は、事前に定義された ISI スコアによって確認された睡眠障害 (入眠困難および/または睡眠維持の困難および/または早起きの問題) を持っています。
  • 患者は、事前定義された持続睡眠までの潜伏時間 (LPS) および事前定義された睡眠効率 (SE) によって確認される睡眠障害を持っています。

除外基準:

-研究者の意見では、患者はプロトコルを遵守する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレクスピプラゾール
市販の抗うつ薬治療（ADT）による非盲検治療に対するブレクスピプラゾール補助剤
薬：ブレクスピプラゾール
2-3 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口使用。 患者は、第 1 週に 1 mg/日、第 2 週に 2 mg/日を投与され (漸増)、第 3 週から第 6 週までは 3 mg/日を投与されました。忍容性に応じて、治験責任医師の判断に基づいて、用量を 2mg/日に減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフ記録 (PSG) パラメータによって評価された睡眠の質のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主な PSG パラメーターは、持続的な睡眠までの潜伏時間 (PSG LPS)、入眠潜時 (PSG SOL)、入眠後の起床時間 (PSG WASO)、総睡眠時間 (PSG TST)、覚醒回数 (PSG NAW) でした。 、および睡眠効率 (PSG SE)。 PSG LPS、PSG SOL、PSG WASO、および PSG TST の結果は、関連する測定単位が異なるため、PSG NAW および PSG SE とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
睡眠ポリグラフ記録 (PSG) 覚醒回数 (PSG NAW) によって評価される睡眠の質のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主な PSG パラメーターは、持続的な睡眠までの潜伏時間 (PSG LPS)、入眠潜時 (PSG SOL)、入眠後の起床時間 (PSG WASO)、総睡眠時間 (PSG TST)、覚醒回数 (PSG NAW) でした。 、および睡眠効率 (PSG SE)。 PSG LPS、PSG SOL、PSG WASO、および PSG TST の結果は、関連する測定単位が異なるため、PSG NAW および PSG SE とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
睡眠ポリグラフ記録 (PSG) 睡眠効率 (PSG SE) によって評価された睡眠の質のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主な PSG パラメーターは、持続的な睡眠までの潜伏時間 (PSG LPS)、入眠潜時 (PSG SOL)、入眠後の起床時間 (PSG WASO)、総睡眠時間 (PSG TST)、覚醒回数 (PSG NAW) でした。 、および睡眠効率 (PSG SE)。 PSG LPS、PSG SOL、PSG WASO、および PSG TST の結果は、関連する測定単位が異なるため、PSG NAW および PSG SE とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
朝のコンセンサス睡眠日記 (CSD-M) 睡眠効率 (SE) によって評価された睡眠の質のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主要な CSD-M パラメータは、睡眠効率 (CSD-M SE)、総睡眠時間 (CSD-M TST)、入眠潜時 (CSD-M SOL)、入眠後の覚醒時間 (CSD-M WASO) でした。 、および覚醒の数 (CSD-M NAW)。 CSD-M SE の結果は、関連する測定単位が異なるため、CSD-M TST、CSD-M SOL、および CSD-M WASO、および CSD-M NAW とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
朝のコンセンサス睡眠日記（CSD-M）によって評価された睡眠の質のベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主要な CSD-M パラメータは、睡眠効率 (CSD-M SE)、総睡眠時間 (CSD-M TST)、入眠潜時 (CSD-M SOL)、入眠後の覚醒時間 (CSD-M WASO) でした。 、および覚醒の数 (CSD-M NAW)。 CSD-M SE の結果は、関連する測定単位が異なるため、CSD-M TST、CSD-M SOL、および CSD-M WASO、および CSD-M NAW とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
朝のコンセンサス睡眠日記 (CSD-M) によって評価された睡眠の質のベースラインから 8 週目までの変化 覚醒回数 (NAW)
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主要な CSD-M パラメータは、睡眠効率 (CSD-M SE)、総睡眠時間 (CSD-M TST)、入眠潜時 (CSD-M SOL)、入眠後の覚醒時間 (CSD-M WASO) でした。 、および覚醒の数 (CSD-M NAW)。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
睡眠ポリグラフで評価された睡眠アーキテクチャのベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
睡眠ポリグラフで評価された主要な睡眠構造パラメーターは、ステージ N1 (非急速眼球運動 [非レム])、N2 (非レム)、N3 (非レム)、およびレムで費やされた時間と持続時間の割合でした。 、およびレム睡眠までの潜伏期間。 各段階で費やされた時間の割合の結果は、関連する測定単位が異なるため、期間とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
睡眠ポリグラフで評価したベースラインから 8 週目までの睡眠構造の変化 (続き)
時間枠：ベースラインと 8 週目
睡眠ポリグラフで評価された主要な睡眠構造パラメーターは、ステージ N1 (非急速眼球運動 [非レム])、N2 (非レム)、N3 (非レム)、およびレムで費やされた時間と持続時間の割合でした。 、およびレム睡眠までの潜伏期間。 各段階で費やされた時間の割合の結果は、関連する測定単位が異なるため、期間とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
ISI 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
Insomnia Severity Index (ISI) は、患者の不眠症に対する認識を測定するために設計された患者評価尺度です。 ISI は 7 つの項目で構成されています: 入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能への干渉、睡眠の問題が生活の質を損なうことに他の人がどの程度気付いているか、および睡眠の問題。 7 項目のそれぞれは、0 (最良の状況) から 4 (最悪の状況) までの 5 段階で評価されます。 7 項目の合計スコアは 0 から 28 までの範囲で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
ESS 合計スコアのベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気を測定するために設計された患者評価尺度です。 ESS は、さまざまな状況/活動を説明する 8 つの項目で構成されており、患者は、これらの状況にあるときに居眠りや眠りにつく可能性を評価します。 各項目は、0 (絶対に服用しない) から 3 (居眠りの頻度が高い) までの 4 段階で評価されます。 8 項目の合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
PVT デバイスを使用して評価した応答速度のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
精神運動警戒タスク (PVT) は、ランダムな刺激間間隔 (範囲: 2 から 10 秒) で現れる視覚/聴覚刺激に対する応答時間 (ミリ秒) を記録することにより、持続的または警戒的注意を測定します。 患者は、コンピューター画面上の赤い長方形のボックスを監視し、画面に黄色の刺激カウンターが表示されたらすぐに応答ボタンを押すように指示されました。 PVT デバイスを使用して評価されたパラメーターは、応答速度と失効数でした。 応答速度の結果は、関連する測定単位が異なるため、経過回数とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
PVT デバイスを使用して評価された、ベースラインから 8 週目までの経過回数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
精神運動警戒タスク (PVT) は、ランダムな刺激間間隔 (範囲: 2 から 10 秒) で現れる視覚/聴覚刺激に対する応答時間 (ミリ秒) を記録することにより、持続的または警戒的注意を測定します。 患者は、コンピューター画面上の赤い長方形のボックスを監視し、画面に黄色の刺激カウンターが表示されたらすぐに応答ボタンを押すように指示されました。 PVT デバイスを使用して評価されたパラメーターは、応答速度と失効数でした。 応答速度の結果は、関連する測定単位が異なるため、経過回数とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
BL-VAS-s (夕方) スコアのベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation (BL-VAS-s) は、現在の鎮静レベルを評価するように設計された患者別のスケールです。 BL-VAS-s は、夕方 (19:00 から 23:59 時間)、朝 (00:00 から 08:59 時間)、正午 (11:00 から 13:59 時間) に評価されました。 BL-VAS-s は、100mm ビジュアル アナログ スケールで評価された単品スケールです。 スコアは、左から患者がライン上に付けたマークまで測定され、0 (覚醒) から 100 (眠気) の範囲です。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
BL-VAS-s (朝) スコアのベースラインから 8 週目に変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation (BL-VAS-s) は、現在の鎮静レベルを評価するように設計された患者別のスケールです。 BL-VAS-s は、夕方 (19:00 から 23:59 時間)、朝 (00:00 から 08:59 時間)、正午 (11:00 から 13:59 時間) に評価されました。 BL-VAS-s は、100mm ビジュアル アナログ スケールで評価された単品スケールです。 スコアは、左から患者がライン上に付けたマークまで測定され、0 (覚醒) から 100 (眠気) の範囲です。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
BL-VAS-s スコアのベースラインから 8 週目に変更 (正午)
時間枠：ベースラインと 8 週目
Bond-Lader Visual Analogue Scale - Sedation (BL-VAS-s) は、現在の鎮静レベルを評価するように設計された患者別のスケールです。 BL-VAS-s は、夕方 (19:00 から 23:59 時間)、朝 (00:00 から 08:59 時間)、正午 (11:00 から 13:59 時間) に評価されました。 BL-VAS-s は、100mm ビジュアル アナログ スケールで評価された単品スケールです。 スコアは、左から患者がライン上に付けたマークまで測定され、0 (覚醒) から 100 (眠気) の範囲です。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
CPFQ 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) は、気分障害や不安障害における疲労の症状を含む、認知機能および実行機能の機能障害を評価するために設計された患者評価尺度です。 CPFQ は 7 つの項目で構成され、各項目は 1 (正常な機能よりも高い) から 6 (正常な機能よりも劣っている) までのスケールで評価されます。 7 項目の合計スコアは 7 ～ 42 の範囲で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
ベースラインから 8 週目までの概日リズムと生体リズムの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
概日リズムと生物学的リズムを評価するために使用されたパラメーターは、コルチゾール濃度がピークに達するまでの時間、メラトニンが薄暗くなるまでの時間 (DLMO)、および位相角でした。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
MADRS 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。 スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。 症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。 重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。 10 項目の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
CGI-S スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) スケールは、患者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を評価します。 臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。値が高いほど結果が悪いことを示します。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
8週目のMADRSレスポンダーの割合
時間枠：8週目
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。 スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。 症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。 重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。 10 項目の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。 反応は、ベースラインからの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
8週目
8週目のMADRS送金者の割合
時間枠：8週目
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。 スケールの項目は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望を評価します。 症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。 重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。 10 項目の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。 寛解は、MADRS 合計スコアが 10 以下で、MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
8週目
アクティグラフィー (ACT) パラメーターによって評価される睡眠の質のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主要な ACT パラメータは、総睡眠時間 (ACT TST)、入眠後起床時間 (ACT WASO)、入眠潜時 (ACT SOL)、睡眠効率 (ACT SE)、および覚醒回数 (ACT NAW) でした。 . ACT TST、ACT WASO、および ACT SOL の結果は、関連する測定単位が異なるため、ACT SE および ACT NAW とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
アクティグラフィー (ACT) によって評価された睡眠効率 (SE) のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主要な ACT パラメータは、総睡眠時間 (ACT TST)、睡眠効率 (ACT SE)、入眠潜時 (ACT SOL)、入眠後の起床時間 (ACT WASO)、および覚醒回数 (ACT NAW) でした。 . ACT TST、ACT SE、ACT WASO、および ACT NAW の結果は、分析に使用できる患者数が異なるため、ACT SOL とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
アクティグラフィー (ACT) によって評価された覚醒回数 (NAW) のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
評価された主要な ACT パラメータは、総睡眠時間 (ACT TST)、睡眠効率 (ACT SE)、入眠潜時 (ACT SOL)、入眠後の起床時間 (ACT WASO)、および覚醒回数 (ACT NAW) でした。 . ACT TST、ACT SE、ACT WASO、および ACT NAW の結果は、分析に使用できる患者数が異なるため、ACT SOL とは別に表示されます。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
BRIAN 合計スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) は、生物学的リズムを評価するために設計された臨床医評価の尺度です。 BRIAN は、睡眠 (5 項目)、活動 (5 項目)、社会 (4 項目)、食事パターン (4 項目) の 4 つのサブスケールに分けられた 18 項目で構成されています。 各項目は、1 (問題なし) から 4 (重大な問題) までのスケールで評価されます。 18 項目の合計スコアは 18 から 72 の範囲で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目
8週目のCGI-Iスコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、患者の改善 (または悪化) に対する臨床医の印象を評価します。 臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価し、値が高いほど転帰が悪いことを示します。 これは非盲検の探索的研究であったため、すべての結果は探索的結果と見なされるべきです。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15352A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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