Fluzone® 4가 인플루엔자 바이러스 백신을 접종한 건강한 어린이의 안전성 및 면역원성
Fluzone® 4가 인플루엔자 바이러스 백신(2013-2014 제형)을 접종한 건강한 어린이의 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 등록 시 6개월에서 9세 미만의 참가자를 2가지 연령 계층(6개월에서 36개월 미만 및 3년에서 9세 미만)으로 나누어 Fluzone® 4가 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 사항에 따라 6개월에서 9세 미만의 어린이에게 1회 또는 2회 투여 일정으로 투여되는 2013-2014년 플루존 4가 백신 제제의 안전성을 설명합니다.
관찰 목표:
- 2013-2014년 플루존 4가 백신 제형의 면역원성을 설명하기 위해 ACIP 권장 사항에 따라 6개월~9세 미만의 소아에게 1회 또는 2회 투여 일정으로 투여합니다.
- 세계보건기구(WHO), 질병통제예방센터(CDC), 식품의약국(FDA)의 추가 분석을 위해 피험자의 혈청을 생물의약품평가연구센터(CBER)에 제출하여 지원 후속 인플루엔자 백신에 대한 제제 권장 사항.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 등록 당시 피험자의 연령에 따라 적절한 연령 그룹(6개월에서 36개월 미만 또는 3세에서 9세 미만)에 배정됩니다.
각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 부작용(AE) 정보가 수집되고, 요청되지 않은 AE 정보는 방문 1에서 방문 2까지 또는 2회 용량을 받는 피험자의 경우 방문 3까지 수집됩니다. 심각한 부작용 정보는 방문 1에서 방문 2까지, 또는 2회 용량을 받는 피험자의 경우 방문 3에서 수집됩니다.
혈구응집 억제 기술을 사용하여 백신접종 전 0일(방문 1) 및 최종 백신접종 후 28일에 모든 대상체에서 면역원성을 평가할 것이다. 각 인플루엔자 백신 균주에 대해 백신 접종 전 및 후 기하 평균 역가가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40040
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 첫 번째 연구 백신 접종(연구 제품 투여) 당일에 6개월 이상 9세 미만입니다.
- 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 계획된 방문에 참석하고 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 7세에서 9세 미만의 피험자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 6개월에서 12개월 미만, 임신 만기(≥ 37주)에 출생하고 출생 체중 ≥ 2.5kg(5.5lbs.)인 피험자의 경우
제외 기준:
- 계란, 닭 단백질 또는 모든 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 Fluzone 4가 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우(백신 성분의 전체 목록은 처방 정보)
- 인플루엔자 백신에 대한 중대한 부작용의 병력
- 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 백신을 받았거나, 인플루엔자 백신 1회 용량을 받은 피험자의 경우 방문 2 또는 인플루엔자 백신 2회 용량을 받은 피험자의 경우 방문 3 전에 다른 백신을 받을 계획
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 또는 연구 과정 중에 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여. 백신 접종을 연구하고 피험자가 현재 연구에 대한 안전성 감시를 완료하기 전에 계획된 것이 없습니다.
- 2013-2014 인플루엔자 백신의 모든 제제로 사전 예방 접종
- 연구자의 재량에 따라 근육내(IM) 백신접종에 대한 금기일 수 있는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용
- 연구자의 재량에 따라 IM 백신 접종에 대한 금기 사항이 될 수 있는 혈소판 감소증
- 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성 반응
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6개월~36개월 미만(연구 그룹 1)
등록 당시 6개월에서 36개월 미만의 참가자
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0.25 mL, 근육주사(소아 용량, 2013-2014 제형)
다른 이름들:
0.5 mL, 근육주사(2013-2014 제형)
다른 이름들:
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실험적: 3세 이상 9세 미만 그룹(스터디 그룹 2)
등록 당시 3세에서 9세 미만의 참가자
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0.25 mL, 근육주사(소아 용량, 2013-2014 제형)
다른 이름들:
0.5 mL, 근육주사(2013-2014 제형)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2013-2014년 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 제제로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위 반응(6개월~36개월 미만): 압통, 홍반 및 부종. 전신 반응: 발열(체온), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴 및 과민성. 3등급: 압통, 사지가 움직이면 울음; 홍반 및 종창, ≥50 mm; 발열, >103.1ºF; 구토, 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수분 공급이 필요한 경우 비정상적인 울음, >3시간; 졸음, 대부분의 시간을 자고; 식욕 상실, ≥3회 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부함; 과민성, 위로할 수 없는. 유도된 주사 부위 반응(3세~9세 미만): 통증, 홍반 및 부종. 전신 반응: 발열(체온), 두통, 불쾌감 및 근육통. 3등급: 통증, 무력화, 일상 활동을 수행할 수 없음; 홍반 및 종창, ≥50 mm; 발열, ≥102.1ºF; 두통, 권태감 및 근육통, 상당한 정도가 일상 활동을 방해합니다. |
백신 접종 후 0일에서 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2013-2014년 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 제제로 백신 접종 전후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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인플루엔자 바이러스 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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2013-2014년 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 제제로 백신 접종 전후에 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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인플루엔자 바이러스 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청보호는 역가 ≥40(1/희석)으로 정의되었습니다.
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0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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2013-2014년 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 제제로 백신 접종 후 혈청 전환을 달성한 참가자 수
기간: 0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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인플루엔자 바이러스 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 ≥ 1:40이거나 백신 접종 전 역가가 ≥ 1:10이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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2013-2014년 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 제제로 백신 접종 후 인플루엔자 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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인플루엔자 바이러스 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
기하 평균 역가 비율은 백신에 함유된 각 헤마글루티닌 항원에 대한 개별 백신접종 후/백신접종 전 역가 비율의 기하 평균입니다.
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0일(접종 전) 및 최종 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- GRC51
- U1111-1120-1262 (기타 식별자: WHO)
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