Veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde kinderen die Fluzone® Quadrivalent Influenza Virus-vaccin krijgen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is 6 maanden tot < 9 jaar oud op de dag van de eerste studievaccinatie (toediening van het onderzoeksproduct)
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn bereid en in staat om geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door proefpersonen van 7 tot < 9 jaar, en het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Voor proefpersonen van 6 maanden tot < 12 maanden, geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg (5,5 lbs.)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het Fluzone Quadrivalent-vaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat (de volledige lijst van vaccincomponenten is opgenomen in de voorschrijfinformatie)
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen vóór het ontvangen van het onderzoeksvaccin, of is van plan een ander vaccin te krijgen vóór Bezoek 2 voor proefpersonen die 1 dosis griepvaccin krijgen of Bezoek 3 voor proefpersonen die 2 doses griepvaccin krijgen
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of tijdens de studie tenzij er geen interventie voor de andere studie plaatsvond binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en geen enkele is gepland voordat de proefpersoon de veiligheidsbewaking voor de huidige studie zou voltooien
• Voorafgaande vaccinatie met elke formulering van het griepvaccin 2013-2014
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire (IM) vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker
• Trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor IM-vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen indien ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische aandoening of toevallen
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4°F]). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de Onderzoeker of een werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek